Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiivisen käyttäytymisen estäminen Fragile X -oireyhtymästä kärsivillä osallistujilla

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Azevan Pharmaceuticals

SRX246:n, vasopressiini 1a-reseptorin antagonistin, turvallisuus, siedettävyys ja teho aggressiivisilla osallistujilla, joilla on hauras X-oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lääke SRX246 ärtyneisyyden, levottomuuden, aggressiivisuuden ja itsensä vahingoittamisen (IAAS) käyttäytymisen hoidossa aikuisilla miehillä, joilla on Fragile X -oireyhtymä (FXS). Se selvittää myös lääkkeen SRX246 turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö lääke SRX246 osallistujien kokemien IAAS-käyttäytymisten määrää?
  • Mitä terveysongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät lääkettä SRX246? Tutkijat vertailevat lääkettä SRX246 lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko lääke SRX246 IAAS-käyttäytymisen hoidossa.

Osallistujat:

  • Ovat lääkettä SRX246 tai lumelääkettä joka päivä jopa 8 kuukauden ajan
  • Osallistuvat viikoittaisiin tarkastuksiin puhelimitse tai videon välityksellä vastatakseen tutkimuskysymyksiin
  • Saatavat säännöllisesti ajoitetut koti käynnit sairaanhoitajilta lääketieteellisten tarkastusten ja testien suorittamiseksi
  • Pitävät oirepäiväkirjaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Biologinen mies, ikä 18–45 vuotta mukaan lukien
  • Molekyyligeneettinen vahvistus täydellisestä Fragile X -lähetti-RNP-mutaatiosta (≥200 CGG-toistoa)
  • IAAS-oireet, jotka johtavat häiritsevän käyttäytymisen CGI-S-pisteeseen 5 tai enemmän
  • Raportoitu aggressiohistoria CMAI-Agg-alaskalan perusteella (keskipisteet >22) ja vähintään 3 keskipisteitä häiritsevyysasteikolla.
  • ÄO < 70
  • Vakaa lääkeannostus viimeisen kuukauden aikana
  • Hoidettavalla on hoitaja, joka asuu yhdessä tai viettää paljon aikaa osallistujan kanssa useimpina päivinä ja voi raportoida käyttäytymisoireita
  • Kykenee nielemään tutkimuslääkekapselit kokonaisina

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen
  • SGPT- ja SGOT-arvot 2 kertaa normaalin ylärajan tai enemmän
  • Psykoosihistoria
  • Itsetuhoinen käyttäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRX246
SRX246 toimitetaan 120 mg kapselina, joka otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Lääke: SRX246
SRX246 120 mg kapselit suun kautta annettavaksi
Placebo Comparator: Placebo
Placebo annetaan vastaavana kapselina, joka otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeava käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Yli 8 kuukauden ajan
Aberrant Behavior Checklist - Community Edition (ABC-C) - ärtyneisyyden alaskaala - Huoltajan arvioima ja sitten pisteytetty käyttäen FXS-spesifistä faktoriintijärjestelmää (ABCFX). Vastaukset arvioidaan käyttäen asteikkoa, joka vaihtelee 0=ei ongelma 3=vaikea ongelma.
Yli 8 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azevan Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa