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Inhibición del Comportamiento Agresivo en Participantes con Síndrome de X Frágil

8 de enero de 2026 actualizado por: Azevan Pharmaceuticals

Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de SRX246, un Antagonista del Receptor de Vasopresina 1a, en Participantes Agresivos con Síndrome del Cromosoma X Frágil

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el fármaco SRX246 funciona para tratar la irritabilidad, agitación, agresión y conductas de autolesión (IAAS) en hombres adultos con síndrome de X frágil (FXS). También se estudiará la seguridad del fármaco SRX246. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Reduce el fármaco SRX246 la cantidad de veces que los participantes experimentan conductas IAAS?
  • ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar el fármaco SRX246? Los investigadores compararán el fármaco SRX246 con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el fármaco SRX246 funciona para tratar las conductas IAAS.

Los participantes:

  • Tomarán el fármaco SRX246 o un placebo todos los días durante un máximo de 8 meses
  • Tendrán controles semanales por teléfono o vídeo para responder preguntas del estudio
  • Tendrán visitas domiciliarias programadas periódicamente por enfermeras para realizar controles médicos y pruebas
  • Llevarán un diario de sus síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neal G Simon, PhD
  • Número de teléfono: 610-610-0100
  • Correo electrónico: ngsimon@azevan.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Contacto:
          • David R Hessl, PhD
          • Número de teléfono: 916-703-0249
          • Correo electrónico: drhessl@ucdavis.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón biológico, de 18 a 45 años inclusive
  • Confirmación genética molecular de la mutación completa de la ribonucleoproteína mensajera del síndrome del cromosoma X frágil (≥200 repeticiones CGG)
  • Síntomas de IAAS que conduzcan a una puntuación CGI-S para el comportamiento disruptivo de 5 o más
  • Antecedentes de agresión reportados basados en la subescala CMAI-Agg (puntuación promedio >22) y una escala de disruptividad asociada promedio de al menos 3.
  • CI < 70
  • Dosis de medicación estables durante el último mes
  • Tiene un cuidador que vive con el participante o pasa mucho tiempo con él la mayoría de los días y puede informar sobre los síntomas conductuales
  • Debe ser capaz de tragar las cápsulas del fármaco del estudio enteras

Criterios de exclusión:

  • Condición médica que contraindique la participación en el estudio
  • Valores de SGPT y SGOT 2 o más veces por encima del límite superior normal
  • Antecedentes de psicosis
  • Conducta suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRX246
El SRX246 se proporcionará en cápsulas de 120 mg para tomar por vía oral, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Droga: SRX246
SRX246 cápsulas de 120 mg para administración oral
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se proporcionará como una cápsula idéntica para tomar por vía oral, dos veces al día, una por la mañana y una por la noche.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Comportamientos Aberrantes
Periodo de tiempo: Durante un período de 8 meses
La subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Conducta Aberrante - Edición Comunitaria (ABC-C) - Valorada por el cuidador y luego puntuada utilizando el sistema de factorización específico para FXS (ABCFX). Las respuestas se valorarán utilizando una escala que va desde 0=no es un problema hasta 3=problema grave.
Durante un período de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azevan Pharmaceuticals

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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