Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemming av aggressiv atferd hos deltakere med Fragile X-syndrom

8. januar 2026 oppdatert av: Azevan Pharmaceuticals

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SRX246, en vasopressin 1a-reseptorantagonist, hos aggressive deltakere med Fragile X-syndrom

Målet med denne kliniske studien er å lære om legemiddelet SRX246 fungerer for å behandle irritabilitet, agitasjon, aggresjon og selvskadeadferd (IAAS) hos voksne menn med Fragile X-syndrom (FXS). Den vil også undersøke sikkerheten til legemiddelet SRX246. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer legemiddelet SRX246 antall ganger deltakerne opplever IAAS-adferd?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar legemiddelet SRX246? Forskere vil sammenligne legemiddelet SRX246 med et placebo (et stoff som ser ut som legemiddelet, men som ikke inneholder noe aktivt stoff) for å se om legemiddelet SRX246 fungerer for å behandle IAAS-adferd.

Deltakerne vil:

  • Ta legemiddelet SRX246 eller et placebo hver dag i opptil 8 måneder
  • Ha ukentlige oppfølgingssamtaler via telefon eller video for å svare på studiens spørsmål
  • Ha periodisk planlagte hjemmebesøk av sykepleiere for å gjennomføre medisinske undersøkelser og tester
  • Føre en dagbok over sine symptomer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk mann, alder 18 til 45 år inkludert
  • Molekylærgenetisk bekreftelse av full Fragile X messenger ribonukleoprotein mutasjon (≥200 CGG repetisjoner)
  • IAAS-symptomer som fører til en CGI-S score for forstyrrende atferd på 5 eller mer
  • Rapportert historie med aggresjon basert på CMAI-Agg subskala (gjennomsnittlig score >22) og en gjennomsnittlig assosiert forstyrrelsesgrad på minst 3
  • IQ < 70
  • Stabile medikamentdoser den siste måneden
  • Har en omsorgsperson som bor sammen med eller tilbringer mye tid med deltakeren de fleste dager og kan rapportere atferdssymptomer
  • Må kunne svelge studiemedikamentkapsler hele

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer studiedeltakelse
  • SGPT og SGOT verdier 2 eller flere ganger øvre grense for normal
  • Historie med psykose
  • Selvmordsatferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRX246
SRX246 vil bli gitt som 120mg kapsel som skal tas oralt, to ganger per dag, en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Legemiddel: SRX246
SRX246 120mg kapsler til oral administrering
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli levert som en tilsvarende kapsel som skal inntas oralt, to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvikende atferdssjekkliste
Tidsramme: Over en periode på 8 måneder
Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) Irritabilitets subskala - Omsorgsperson vurdert og deretter poengsummet ved bruk av FXS-spesifikk faktoreringssystem (ABCFX). Svarene vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0=ikke et problem til 3=alvorlig problem.
Over en periode på 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere