Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhibition af aggressiv adfærd hos deltagere med Fragile X-syndrom

8. januar 2026 opdateret af: Azevan Pharmaceuticals

Sikkerhed, Tålelighed og Effekt af SRX246, en Vasopressin 1a Receptor Antagonist, hos Aggressive Deltagere med Fragilt X Syndrom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet SRX246 virker til behandling af irritabilitet, agitation, aggression og selvskadeadfærd (IAAS) hos voksne mænd med Fragile X Syndrom (FXS). Det vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet SRX246. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer lægemidlet SRX246 antallet af gange, deltagerne oplever IAAS-adfærd?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager lægemidlet SRX246? Forskere vil sammenligne lægemidlet SRX246 med et placebo (en lignende substans, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om SRX246 virker til behandling af IAAS-adfærd.

Deltagerne vil:

  • Tage lægemidlet SRX246 eller et placebo hver dag i op til 8 måneder
  • Have ugentlige tjek via telefon eller video for at besvare undersøgelsesspørgsmål
  • Have periodisk planlagte hjemmebesøg af sygeplejersker for at udføre medicinske tjek og test
  • Føre en dagbog over deres symptomer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk mand, alder 18 til 45 år inklusive
  • Molekylærgenetisk bekræftelse af den fulde Fragile X messenger ribonukleoprotein mutation (≥200 CGG gentagelser)
  • IAAS-symptomer, der fører til en CGI-S-score for forstyrrende adfærd på 5 eller mere
  • Rapporteret historie med aggression baseret på CMAI-Agg subskalaen (gennemsnitlig score >22) og en gennemsnitlig associeret forstyrrelsesvurdering på mindst 3.
  • IQ < 70
  • Stable medicindoser i den sidste måned
  • Har en omsorgsperson, der bor sammen med eller tilbringer betydelig tid med deltageren de fleste dage og kan rapportere adfærdsmæssige symptomer
  • Skal være i stand til at synke undersøgelsesmedikamentkapsler hel

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der er kontraindiceret for undersøgelsesdeltagelse
  • SGPT- og SGOT-værdier 2 eller flere gange over den øvre normale grænse
  • Historie med psykose
  • Selvmordstanker eller -adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRX246
SRX246 vil blive leveret som en 120 mg kapsel, der skal indtages oralt, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Medicin: SRX246
SRX246 120mg kapsler til oral indgivelse
Placebo komparator: Placebo
Placebo leveres som en matchende kapsel, der skal indtages oralt to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrant Adfærds Checkliste
Tidsramme: Over en 8 måneders periode
The Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) Irritabilitetsskala - Vurderet af omsorgsperson og herefter scoret ved hjælp af det FX-specifikke faktorsystem (ABCFX). Svar vil blive vurderet ved hjælp af en skala, der spænder fra 0=ikke et problem til 3=alvorligt problem.
Over en 8 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner