Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie agresywnego zachowania u uczestników z zespołem łamliwego chromosomu X

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Azevan Pharmaceuticals

Bezpieczeństwo, Tolerancja i Skuteczność SRX246, Antagonisty Receptora Wazopresyny 1a, u Agresywnych Uczestników z Zespołem Łamliwego Chromosomu X

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek SRX246 działa w leczeniu drażliwości, pobudzenia, agresji i zachowań samookaleczających (IAAS) u dorosłych mężczyzn z zespołem łamliwego chromosomu X (FXS). Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa leku SRX246. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy lek SRX246 zmniejsza liczbę epizodów zachowań IAAS u uczestników?
  • Jakie problemy medyczne występują u uczestników przyjmujących lek SRX246? Badacze porównają lek SRX246 z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale nie zawierającą leku), aby ocenić, czy lek SRX246 działa w leczeniu zachowań IAAS.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować lek SRX246 lub placebo codziennie przez okres do 8 miesięcy
  • Mieć cotygodniowe kontrole telefoniczne lub wideo, aby odpowiadać na pytania badawcze
  • Mieć okresowo zaplanowane wizyty pielęgniarskie w domu w celu przeprowadzenia badań lekarskich i testów
  • Prowadzić dziennik objawów

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biologiczny mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Molekularne potwierdzenie genetyczne pełnej mutacji białka rybonukleinowego związanego z zespołem łamliwego chromosomu X (≥200 powtórzeń CGG)
  • Objawy IAAS prowadzące do wyniku CGI-S dla zachowań destrukcyjnych wynoszącego 5 lub więcej
  • Zgłoszona historia agresji na podstawie podskali CMAI-Agg (średni wynik >22) i średniej powiązanej skali destrukcyjności wynoszącej co najmniej 3.
  • IQ < 70
  • Stabilne dawki leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Posiada opiekuna, który mieszka z uczestnikiem lub spędza z nim dużo czasu przez większość dni i może zgłaszać objawy behawioralne
  • Musi być w stanie połykać kapsułki z lekiem badawczym w całości

Kryteria wykluczenia:

  • Stan zdrowia przeciwwskazujący do udziału w badaniu
  • Wartości SGPT i SGOT 2 lub więcej razy wyższe od górnej granicy normy
  • Historia psychozy
  • Zachowania samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRX246
SRX246 będzie dostarczany w postaci kapsułki 120 mg do przyjmowania doustnego, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
Lek: SRX246
Kapsułki SRX246 120mg do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci dopasowanej kapsułki do przyjmowania doustnie, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zachowań Aberracyjnych
Ramy czasowe: W okresie 8 miesięcy
Podskala drażliwości Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) - oceniana przez opiekuna, a następnie punktowana przy użyciu systemu faktoryzacji specyficznego dla FXS (ABCFX).
Odpowiedzi będą oceniane w skali od 0=brak problemu do 3=poważny problem.
W okresie 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj