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脆弱性X症候群を有する参加者における攻撃的行動の抑制

2026年1月8日 更新者：Azevan Pharmaceuticals

脆弱性X症候群の攻撃性を示す参加者におけるバソプレシン1a受容体拮抗薬SRX246の安全性、忍容性、および有効性

この臨床試験の目的は、脆弱X症候群（FXS）を有する成人男性において、薬剤SRX246が、イライラ、興奮、攻撃性、および自傷（IAAS）行動を治療するのに有効かどうかを学ぶことです。 また、薬剤SRX246の安全性についても学びます。 主な質問は次のとおりです：

  • 薬剤SRX246は、参加者がIAAS行動を経験する回数を減らしますか？
  • 薬剤SRX246を服用している間、参加者はどのような医学的問題を経験しますか？ 研究者は、薬剤SRX246がIAAS行動の治療に有効かどうかを確認するために、薬剤SRX246とプラセボ（薬剤を含まない外観が似た物質）を比較します。

参加者は次のことを行います：

  • 薬剤SRX246またはプラセボを毎日、最大8ヶ月間服用します
  • 研究の質問に答えるために、電話またはビデオによる毎週の健康診断を受けます
  • 定期的にスケジュールされた看護師の家庭訪問を受け、健康診断と検査を行います
  • 症状の日記をつけます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 生物学的男性、年齢18歳から45歳まで（両端を含む）
  • 完全な脆弱Xメッセンジャーリボヌクレオタンパク質変異（CGG反復≧200）の分子遺伝学的確認
  • 破壊的行動のCGI-Sスコアが5以上となるIAAS症状
  • CMAI-Aggサブスケールに基づく攻撃性の報告歴（平均スコア＞22）および関連する破壊的行動スケールの平均が少なくとも3以上
  • IQ＜70
  • 過去1か月間の安定した薬剤投与量
  • 参加者と同居またはほとんどの日に長時間を共にし、行動症状を報告できる介護者を有すること
  • 研究薬カプセルを丸ごと飲み込むことが可能であること

除外基準：

  • 研究参加を禁忌とする医学的状態
  • SGPTおよびSGOT値が正常上限の2倍以上
  • 精神病の既往歴
  • 自殺行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SRX246
SRX246は、120mgカプセルとして経口投与され、1日2回、朝と夕方に1回ずつ服用されます。
薬：SRX246
経口投与用SRX246 120mgカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、朝と夕方の1日2回、経口摂取するためのマッチングカプセルとして提供されます。
薬：プラセボ
経口投与用プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト
時間枠：8ヶ月間にわたり
The Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) 易怒性サブスケール - 介護者による評価、その後FXS特異的因子分析システム (ABCFX) を使用して採点されます。 回答は、0=問題なしから3=深刻な問題までの尺度で評価されます。
8ヶ月間にわたり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azevan Pharmaceuticals

協力者

Congressionally Directed Medical Research Programs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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