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Inibição do Comportamento Agressivo em Participantes com Síndrome do X Frágil

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Azevan Pharmaceuticals

Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do SRX246, um Antagonista do Recetor de Vasopressina 1a, em Participantes Agressivos com Síndrome do X Frágil

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento SRX246 funciona para tratar a irritabilidade, agitação, agressão e comportamentos de autoagressão (IAAS) em homens adultos com Síndrome do X Frágil (FXS). Também será estudada a segurança do medicamento SRX246. As principais questões que pretende responder são:

  • O medicamento SRX246 reduz o número de vezes que os participantes experienciam comportamentos IAAS?
  • Que problemas médicos os participantes têm ao tomar o medicamento SRX246? Os investigadores irão comparar o medicamento SRX246 com um placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento) para verificar se o SRX246 funciona no tratamento de comportamentos IAAS.

Os participantes irão:

  • Tomar o medicamento SRX246 ou um placebo diariamente durante até 8 meses
  • Realizar consultas semanais por telefone ou vídeo para responder a questões do estudo
  • Receber visitas domiciliárias periódicas por enfermeiras para realizar exames médicos e testes
  • Manter um diário dos seus sintomas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem biológico, com idade entre 18 e 45 anos inclusive
  • Confirmação genética molecular da mutação completa da ribonucleoproteína mensageira do X Frágil (≥200 repetições CGG)
  • Sintomas IAAS que levam a uma pontuação CGI-S para Comportamento Disruptivo de 5 ou mais
  • Histórico relatado de agressão com base na subescala CMAI-Agg (pontuação média >22) e uma escala média de disruptividade associada de pelo menos 3
  • QI < 70
  • Doses de medicação estáveis no último mês
  • Tem um cuidador que vive com ou passa muito tempo com o participante na maioria dos dias e pode relatar sintomas comportamentais
  • Deve ser capaz de engolir as cápsulas do medicamento do estudo inteiras

Critérios de Exclusão:

  • Condição médica contraindicando a participação no estudo
  • Valores de SGPT e SGOT 2 ou mais vezes o limite superior do normal
  • Histórico de psicose
  • Comportamento suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SRX246
O SRX246 será fornecido como cápsula de 120mg para ser tomado por via oral, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite.
Medicamento: SRX246
Cápsulas SRX246 120mg para administração oral
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido como uma cápsula correspondente a ser tomada por via oral, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite.
Medicamento: Placebo
Placebo cápsulas para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Durante um período de 8 meses
A subescala de Irritabilidade da Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) - Avaliada pelo cuidador e depois pontuada utilizando o sistema de factorização específico para FXS (ABCFX). As respostas serão avaliadas utilizando uma escala que varia de 0=não é um problema a 3=problema grave.
Durante um período de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azevan Pharmaceuticals

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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