Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agresszív viselkedés gátlása Fragilis X szindrómában szenvedő résztvevőknél

2026. január 8. frissítette: Azevan Pharmaceuticals

Az SRX246, egy vazopresszin 1a receptor antagonista biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata agresszív résztvevőknél Fragilis X szindrómában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az SRX246 gyógyszer hatásos-e az irritáltság, izgatottság, agresszió és önsértés (IAAS) viselkedés kezelésében felnőtt férfiaknál, akiknek Fragilis X szindrómájuk (FXS) van. Azt is megvizsgálja, hogy az SRX246 gyógyszer mennyire biztonságos. A fő kérdések, amelyekre választ kíván találni, a következők:

  • Csökkenti-e az SRX246 gyógyszer a résztvevők által tapasztalt IAAS viselkedések számát?
  • Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők, amikor az SRX246 gyógyszert szedik? A kutatók összehasonlítják az SRX246 gyógyszert egy placebo (gyógyszer nélküli, hasonló megjelenésű anyag) segítségével annak megállapítására, hogy az SRX246 gyógyszer hatásos-e az IAAS viselkedések kezelésében.

A résztvevők a következőket fogják tenni:

  • Minden nap szedik az SRX246 gyógyszert vagy egy placebót akár 8 hónapig
  • Heti ellenőrzéseket végeznek telefonon vagy videóhíváson keresztül, hogy válaszoljanak a vizsgálati kérdésekre
  • Időszakos, előre meghatározott otthoni látogatásokon ápolók végeznek orvosi ellenőrzéseket és teszteket
  • Naplót vezetnek a tüneteikről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Biológiai férfi, 18 és 45 év között (beleértve a határokat)
  • A teljes Fragilis X messenger ribonukleoprotein mutáció molekuláris genetikai megerősítése (≥200 CGG ismétlődés)
  • IAAS tünetek, amelyek a CGI-S pontszámot a zavaró viselkedésre 5 vagy annál magasabbra vezetik
  • Aggresszió előzményei a CMAI-Agg szubskála alapján (átlagpontszám >22) és legalább 3 átlagos társított zavarossági skála
  • IQ < 70
  • Stabil gyógyszerszedés az elmúlt hónapban
  • Van egy gondozója, aki a résztvevővel él vagy a legtöbb napon jelentős időt tölt vele, és képes jelenteni a viselkedési tüneteket
  • Képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer kapszuláit egészben lenyelni

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi állapot, amely ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt
  • SGPT és SGOT értékek, amelyek a normál felső határérték kétszerese vagy annál magasabbak
  • Pszichózis előzményei
  • Öngyilkossági viselkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SRX246
Az SRX246-ot 120 mg-os kapszulaként adják, amelyet naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este.
Drog: SRX246
SRX246 120 mg kapszula szájon át történő adagolásra
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egy megfelelő kapszula formájában lesz biztosítva, amelyet naponta kétszer, reggel és este kell bevenni.
Drog: Placebo
Placebo kapszulák orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aberráns Viselkedési Ellenőrzőlista
Időkeret: 8 hónapos időszak alatt
Az Aberráns Viselkedési Ellenőrzőlista - Közösségi Kiadás (ABC-C) ingerlékenység alskála - Gondozó által értékelt, majd az FXS-specifikus faktorálási rendszer (ABCFX) segítségével pontozott. A válaszokat egy 0=nem probléma és 3=súlyos probléma közötti skálán értékelik.
8 hónapos időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azevan Pharmaceuticals

Együttműködők

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel