Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming van Agressief Gedrag bij Deelnemers met Fragiele X-syndroom

8 januari 2026 bijgewerkt door: Azevan Pharmaceuticals

Veiligheid, Tolerantie en Werkzaamheid van SRX246, een Vasopressine 1a Receptor Antagonist, bij Agressieve Deelnemers met Fragiele X-syndroom

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of medicijn SRX246 werkt om prikkelbaarheid, agitatie, agressie en zelfverwonding (IAAS) gedrag te behandelen bij volwassen mannen met Fragiele X-syndroom (FXS). Het zal ook de veiligheid van medicijn SRX246 onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert medicijn SRX246 het aantal keren dat deelnemers IAAS-gedrag ervaren?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van medicijn SRX246? Onderzoekers zullen medicijn SRX246 vergelijken met een placebo (een op medicijn lijkende stof die geen werkzaam middel bevat) om te zien of medicijn SRX246 werkt om IAAS-gedrag te behandelen.

Deelnemers zullen:

  • Elke dag gedurende maximaal 8 maanden medicijn SRX246 of een placebo innemen
  • Wekelijks controles per telefoon of video hebben om studie vragen te beantwoorden
  • Periodiek geplande huisbezoeken door verpleegkundigen krijgen om medische controles en testen uit te voeren
  • Een dagboek bijhouden van hun symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische man, leeftijd 18 tot en met 45 jaar
  • Moleculair genetische bevestiging van de volledige Fragile X messenger ribonucleoproteïne mutatie (≥200 CGG-herhalingen)
  • IAAS-symptomen die leiden tot een CGI-S-score voor disruptief gedrag van 5 of hoger
  • Gerapporteerde voorgeschiedenis van agressie gebaseerd op de CMAI-Agg-subschaal (gemiddelde score >22) en een gemiddelde bijbehorende disruptiviteitsschaal van minimaal 3
  • IQ < 70
  • Stabiele medicatiedoseringen gedurende de afgelopen maand
  • Heeft een verzorger die bij de deelnemer woont of de meeste dagen uitgebreid met de deelnemer doorbrengt en gedragssymptomen kan rapporteren
  • Moet de studie-medicatiecapsules heel kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening die deelname aan de studie contra-indiceert
  • SGPT- en SGOT-waarden 2 of meer keer de bovengrens van normaal
  • Voorgeschiedenis van psychose
  • Suïcidaal gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRX246
SRX246 zal worden verstrekt als een capsule van 120 mg die tweemaal per dag oraal moet worden ingenomen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Geneesmiddel: SRX246
SRX246 120mg capsules voor orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt verstrekt als een overeenkomende capsule die tweemaal per dag oraal moet worden ingenomen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aberrant Behavior Checklist
Tijdsspanne: Over een periode van 8 maanden
De Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) Prikkelbaarheid subschaal - Beoordeeld door verzorger en vervolgens gescoord met behulp van het FXS-specifieke factoreringssysteem (ABCFX). Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0=geen probleem tot 3=ernstig probleem.
Over een periode van 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azevan Pharmaceuticals

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVN014
  • CDMRP-PR240390 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren