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诱导化疗和免疫治疗缓解后局部晚期鼻咽癌的减量对比常规剂量调强放疗

2025年12月27日 更新者：Ming-Yuan Chen

诱导化疗和免疫治疗后缓解的局部晚期鼻咽癌患者中减量对比常规剂量调强放射治疗：一项多中心、III期临床试验

旨在探讨对诱导性化学免疫治疗敏感（经影像学评估为完全缓解[CR]/部分缓解[PR]，且EBV DNA拷贝数降至零或低于检测下限）的AJCC第8版Ⅳa期局部晚期鼻咽癌患者，采用减量放疗联合同步化疗及免疫治疗的疗效与安全性，从而为这类患者提供新的治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在一项前瞻性临床试验中，采用全程免疫治疗，以铂类化疗联合免疫治疗方案作为诱导治疗方案。 对于诱导治疗后达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR），且EBV DNA降至零或低于检测下限的Ⅳa期（AJCC第8版）鼻咽癌患者，按1:1比例随机分组。 一组接受减量放疗联合同步化疗免疫治疗，另一组接受常规剂量放疗联合同步化疗免疫治疗。

通过随访，观察两组在生存预后、并发症发生率及生活质量方面的差异。 旨在评估在确保3年无进展生存期（PFS）非劣效的前提下，减量放疗是否在≥3级放疗相关毒性（尤其是口干、吞咽困难和听力下降）及生活质量方面显示出优势或显著改善。 从而探讨进一步减量放疗的治疗策略是否适用于新辅助治疗后影像学评估达到CR/PR且EBV DNA降至零的局部晚期鼻咽癌患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

456

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、516000
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Bin Qi
          • 电话号码：+86-13580580985
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • 接触：
          • Yimin Liu
          • 电话号码：+86-13802501812
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 接触：
          • Feng Lei
          • 电话号码：+86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
      • Wuzhou、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • 接触：
          • Jinhui Liang
          • 电话号码：+86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Guangyuan Hu
          • 电话号码：+86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Central South University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Zhuhai
      • Guangdong、Zhuhai、中国、519000
        • 招聘中
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学和/或细胞学确诊的非角化性鼻咽癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型）。
  2. 临床分期：AJCC第8版分期：T4N0-2M0、T1-4N3M0（IVa期）；AJCC第9版分期：T4N0-2M0、T1-4N3M0（III期）。
  3. 接受3个周期铂类化疗联合免疫治疗作为诱导治疗后，经鼻咽镜和鼻咽+颈部增强MRI评估疗效为部分缓解（PR）或完全缓解（CR），且EBV DNA降至零或低于检测下限。
  4. 年龄：18-70岁。
  5. PS/ECOG评分（体能状态评分为0或1分）。

  6. 充分的器官功能：

    1. 血液学：白细胞计数≥4000/μL，中性粒细胞计数≥2000/μL，血红蛋白≥9 g/dL，血小板计数≥100000/μL；
    2. 肝功能：胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（已知Gilbert病且血清胆红素水平≤3×ULN的患者符合条件），AST和ALT≤1.5×ULN，碱性磷酸酶≤1.5×ULN；白蛋白≥3 g/dL；
    3. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或通过Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
    4. 蛋白尿：尿蛋白/肌酐比值（UPC比值）<1.0。若UPC比值≤0.5，无需进一步检查；若UPC比值>0.5，进一步检测显示24小时尿蛋白<1000 mg者符合条件。

    注：随机尿的UPC比值是对24小时尿蛋白定量的估算，两者具有良好相关性。UPC比值可使用以下公式计算：

    i. 尿蛋白/尿肌酐（若蛋白和肌酐单位均为mg/dL）；ii. （尿蛋白）×0.088/尿肌酐（若尿肌酐单位为mmol/L）。

    e) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

  7. 患者已签署知情同意书，并愿意且能够遵守研究的预定访视、治疗方案、实验室检查及其他研究程序。

排除标准：

  1. 入组前7天内实验室检查结果不符合相关标准的患者。
  2. 接受3个周期铂类化疗联合免疫治疗作为诱导治疗后，疗效评估为疾病稳定（SD）或疾病进展（PD），或EBV DNA未降至零或低于检测下限的患者。
  3. 原发灶和/或颈部转移灶曾接受过以下任何治疗的患者：化疗、免疫治疗、靶向治疗或手术治疗（诊断性治疗除外）。
  4. 肿瘤伴有明显液化坏死，不适合放疗或可能导致放疗抵抗的患者。
  5. 肿瘤侵犯脑实质的患者。
  6. 对其他单克隆抗体或PD-1/PD-L1单克隆抗体任何成分有严重过敏史的患者。
  7. 已知或疑似患有自身免疫性疾病的患者，包括痴呆和癫痫发作。
  8. 复发、远处转移或合并其他恶性肿瘤的患者。
  9. 患有严重心脏病、肺功能不全或心/肺功能3级及以下（含3级）的患者。
  10. 既往使用过抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点通路抗体的患者。
  11. 入组前需长期接受免疫抑制剂治疗或使用免疫抑制剂量全身/局部皮质类固醇的合并症患者。
  12. HIV阳性者；HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≥1000 cps/ml）；慢性丙型肝炎筛查阳性（HCV抗体阳性）者。
  13. 对本研究使用药物（吉西他滨、多西他赛、紫杉醇类、顺铂）有过敏史的患者。
  14. 活动性肺结核（TB）正在接受抗结核治疗或筛选前1年内接受过抗结核治疗的患者。
  15. 入组前4周内：接受过全身或局部糖皮质激素治疗、接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或使用过具有抗肿瘤作用的传统中草药的患者。
  16. 育龄女性妊娠试验结果阳性及哺乳期女性。
  17. 经主治医师判断不适合纳入的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：诱导化疗加常规同步放化疗
药品：同步化疗
顺铂 100mg/m2 每 3 周 2 个周期
药品：以顺铂为基础的诱导化疗
放疗前每 3 周进行一次以顺铂为基础的诱导化疗，持续 3 个周期。
药品：PD-1阻断剂的完整疗程
特瑞普利单抗 240 mg，每 3 周一次（Q3W），静脉输注（iv）。 总共将进行 12 个疗程的治疗，包括诱导化疗阶段的 3 个疗程、放疗阶段的 3 个疗程以及放疗后维持阶段的 6 个疗程。 给药将从诱导化疗的第 1 天开始，并在放疗结束后继续，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回同意、研究者判定患者需要退出治疗，或完成 12 个疗程（以先发生者为准）。
辐射：标准剂量放射治疗
GTVnx/nd: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
实验性的：诱导化疗加减量放疗和同步化疗
药品：同步化疗
顺铂 100mg/m2 每 3 周 2 个周期
药品：以顺铂为基础的诱导化疗
放疗前每 3 周进行一次以顺铂为基础的诱导化疗，持续 3 个周期。
药品：PD-1阻断剂的完整疗程
特瑞普利单抗 240 mg，每 3 周一次（Q3W），静脉输注（iv）。 总共将进行 12 个疗程的治疗，包括诱导化疗阶段的 3 个疗程、放疗阶段的 3 个疗程以及放疗后维持阶段的 6 个疗程。 给药将从诱导化疗的第 1 天开始，并在放疗结束后继续，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回同意、研究者判定患者需要退出治疗，或完成 12 个疗程（以先发生者为准）。
辐射：减量放射治疗
GTVnx/nd:63.6Gy/30Fr/2.12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1.8Gy CTV2: 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
定义为从随机分组到局部或远处转移复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：3年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间间隔。
3年
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：3年
定义为从随机化到第一次远处转移日期的时间间隔。
3年
局部区域无复发生存期 (LRRFS)
大体时间：3年
定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
3年
根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 的生存质量评分
大体时间：3年
根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（V3.0）在治疗前、治疗期间、治疗后对生存质量进行评分。
3年
根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：3年
根据EORTC头颈生活质量问卷(QLQ-H&N35)在治疗前、治疗期间、治疗后对生存质量进行评分。
3年
患有治疗相关急性并发症的患者比例
大体时间：1年
根据NCI-CTC5.0，出现治疗相关急性并发症的患者比例 标准和 RTOG 标准。
1年
出现治疗相关晚期并发症的患者比例
大体时间：3年
根据NCI-CTC5.0，出现治疗相关晚期并发症的患者比例 标准和 RTOG 标准。
3年
客观缓解率（ORR）
大体时间：在同步放化疗结束后3个月时评估
定义为在同步放化疗结束后3个月评估时，肿瘤缩小达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
在同步放化疗结束后3个月时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ming-Yuan Chen

调查人员

  • 首席研究员：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月18日

初级完成 (估计的)

2030年6月30日

研究完成 (估计的)

2032年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月27日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月27日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZDWY.BYAFZZX.043

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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