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Radioterapia de Intensidade Modulada com Dose Reduzida versus Dose Convencional para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado com Remissão após Quimioterapia de Indução e Imunoterapia

27 de dezembro de 2025 atualizado por: Ming-Yuan Chen

Radioterapia de Intensidade Modulada com Dose Reduzida versus Dose Convencional em Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado com Remissão após Quimioterapia e Imunoterapia de Indução: Um Ensaio Clínico Multicêntrico de Fase III

Para explorar a eficácia e segurança da radioterapia de dose reduzida combinada com quimioterapia e imunoterapia concomitantes em doentes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado em estadio <span class="roman">III</span>a (AJCC 8.ª edição,) que são sensíveis à quimioimunoterapia de indução (avaliados como resposta completa [CR]/resposta parcial [PR] por imagiologia, com o número de cópias de ADN do EBV reduzido a zero ou abaixo do limite inferior de deteção), de modo a fornecer uma nova opção de tratamento para estes doentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Num ensaio clínico prospetivo, sob imunoterapia de curso completo, um regime de quimioterapia à base de platina combinado com imunoterapia é utilizado como protocolo de tratamento de indução. Os doentes com carcinoma nasofaríngeo em estádio Ⅳa (AJCC 8.ª edição) que atingem resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) após tratamento de indução, com ADN do VEB reduzido a zero ou abaixo do limite inferior de deteção, são randomizados numa proporção de 1:1. Um grupo recebe radioterapia de dose reduzida combinada com quimioimunoterapia concomitante, enquanto o outro grupo recebe radioterapia de dose convencional combinada com quimioimunoterapia concomitante.

Através do acompanhamento, são observadas as diferenças no prognóstico de sobrevivência, incidência de complicações e qualidade de vida entre os dois grupos. O objetivo é avaliar se, sob a premissa de garantir sobrevivência livre de progressão (SLP) a 3 anos não inferior, a radioterapia de dose reduzida demonstra superioridade ou melhoria significativa nas toxicidades relacionadas com radioterapia de grau ≥ 3 (especialmente xerostomia, disfagia e perda auditiva) e na qualidade de vida. Deste modo, explora-se se a estratégia de tratamento de radioterapia de dose ainda mais reduzida é adequada para doentes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado que atingem CR/PR na avaliação imagiológica e têm ADN do VEB reduzido a zero após terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516000
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Bin Qi
          • Número de telefone: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • Contato:
          • Yimin Liu
          • Número de telefone: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
          • Feng Lei
          • Número de telefone: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Shen-Hong Qu, MD, PhD
          • Número de telefone: +86-15807813816
          • E-mail: qshdoctor@163.com
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Jinhui Liang
          • Número de telefone: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Guangyuan Hu
          • Número de telefone: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Central South University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, China, 519000
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (tipo diferenciado ou indiferenciado, ou seja, classificação da OMS Tipo II ou Tipo III) confirmado histológica e/ou citologicamente.
  2. Estádio clínico: Estadiamento da 8.ª edição da AJCC: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (estádio IVa); Estadiamento da 9.ª edição da AJCC: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (estádio III).
  3. Após 3 ciclos de quimioterapia à base de platina combinada com imunoterapia como tratamento de indução, a eficácia é avaliada como PR ou CR por nasofaringoscopia e RM com contraste da nasofaringe + pescoço, com ADN do EBV reduzido a zero ou abaixo do limite inferior de deteção.
  4. Idade: 18-70 anos.
  5. Pontuação PS/ECOG (estado funcional de 0 ou 1).

  6. Função orgânica adequada:

    1. Hematologia: Contagem de leucócitos ≥ 4000/µL, contagem de neutrófilos ≥ 2000/µL, hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem de plaquetas ≥ 100000/µL;
    2. Função hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) (doentes com doença de Gilbert conhecida e nível sérico de bilirrubina ≤ 3 × LSN são elegíveis), AST e ALT ≤ 1,5 × LSN, e fosfatase alcalina ≤ 1,5 × LSN; albumina ≥ 3 g/dL;
    3. Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
    4. Proteinúria: Razão proteína/creatinina na urina (RPCU) < 1,0. Para aqueles com RPCU ≤ 0,5, não é necessário exame adicional; para aqueles com RPCU > 0,5, teste adicional mostrando proteína na urina de 24 horas < 1000 mg é elegível.

    Nota: A RPCU de urina aleatória é uma estimativa da quantificação de proteína na urina de 24 horas, e as duas têm uma boa correlação. A RPCU pode ser calculada usando as seguintes fórmulas:

    i. Proteína na urina/creatinina na urina (se ambas a proteína e a creatinina estiverem em mg/dL); ii. (Proteína na urina) × 0,088/creatinina na urina (se a creatinina na urina estiver em mmol/L).

    e) Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × LSN.

  7. Os doentes assinaram o formulário de consentimento informado e estão dispostos e capazes de cumprir as visitas programadas do estudo, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes cujos resultados de testes laboratoriais dentro de 7 dias antes da inclusão não cumprem os padrões relevantes.
  2. Doentes com avaliação de eficácia de doença estável (DE) ou doença progressiva (DP) após 3 ciclos de quimioterapia à base de platina combinada com imunoterapia como tratamento de indução, ou cujo ADN do EBV não foi reduzido a zero ou abaixo do limite inferior de deteção.
  3. Doentes que receberam qualquer um dos seguintes para lesões primárias e/ou lesões metastáticas cervicais: quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida ou tratamento cirúrgico (excluindo tratamento diagnóstico).
  4. Doentes com tumores acompanhados de necrose liquefativa óbvia, que são inadequados para radioterapia ou podem levar à radioresistência.
  5. Doentes com tumores que invadem o parênquima cerebral.
  6. Doentes com histórico de reações alérgicas graves a quaisquer componentes de outros anticorpos monoclonais ou anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1.
  7. Doentes com doenças autoimunes conhecidas ou suspeitas, incluindo demência e crises epiléticas.
  8. Doentes com recidiva, metástase à distância ou outros tumores malignos concomitantes.
  9. Doentes com doença cardíaca grave, disfunção pulmonar ou função cardíaca/pulmonar grau 3 ou inferior (incluindo grau 3).
  10. Doentes com uso prévio de anticorpos anti-PD-1/PD-L1, anticorpos anti-CTLA-4 ou quaisquer outros anticorpos que atuem nas vias de coestimulação de células T ou de pontos de controlo.
  11. Doentes com comorbilidades que exigem tratamento prolongado com fármacos imunossupressores ou uso sistémico/local de corticosteroides em doses imunossupressoras antes da inclusão.
  12. Doentes com positividade para VIH; positividade para HBsAg com número de cópias de ADN do VHB positivo (deteção quantitativa ≥ 1000 cps/ml); rastreio positivo para hepatite C crónica (positividade para anticorpos do VHC).
  13. Doentes com histórico de reações alérgicas aos fármacos utilizados neste estudo (gemcitabina, docetaxel, taxanos, cisplatina).
  14. Doentes com tuberculose (TB) ativa que estão a receber tratamento anti-tuberculose ou receberam tratamento anti-tuberculose dentro de 1 ano antes do rastreio.
  15. Doentes que, dentro de 4 semanas antes da inclusão: receberam tratamento com glicocorticoides sistémicos ou locais, foram vacinados com qualquer vacina anti-infecciosa (como vacina contra a gripe, vacina contra a varicela, etc.) ou usaram medicamentos tradicionais chineses à base de plantas com efeitos antitumorais.
  16. Mulheres em idade fértil com resultados positivos no teste de gravidez e mulheres a amamentar.
  17. Outros doentes considerados inadequados para inclusão pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante convencional
Medicamento: Quimioterapia Simultânea
Cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas durante 2 ciclos
Medicamento: Quimioterapia de indução à base de cisplatina
A quimioterapia de indução à base de cisplatina será administrada a cada 3 semanas durante 3 ciclos antes da radioterapia.
Medicamento: Curso completo de bloqueadores PD-1
Toripalimab 240 mg, uma vez a cada 3 semanas (Q3W), por infusão intravenosa (iv).
Serão administrados um total de 12 ciclos de tratamento, incluindo 3 ciclos durante a fase de quimioterapia de indução, 3 ciclos durante a fase de radioterapia e 6 ciclos durante a fase de manutenção pós-radioterapia.
A administração começará no Dia 1 da quimioterapia de indução e continuará após o fim da radioterapia até à ocorrência de toxicidades intoleráveis, progressão da doença, retirada do consentimento, determinação pelo investigador de que o paciente precisa de interromper o tratamento, ou à conclusão dos 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
Radiação: Radioterapia com dose padrão
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
Experimental: Quimioterapia de indução mais radioterapia em dose reduzida e quimioterapia concomitante
Medicamento: Quimioterapia Simultânea
Cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas durante 2 ciclos
Medicamento: Quimioterapia de indução à base de cisplatina
A quimioterapia de indução à base de cisplatina será administrada a cada 3 semanas durante 3 ciclos antes da radioterapia.
Medicamento: Curso completo de bloqueadores PD-1
Toripalimab 240 mg, uma vez a cada 3 semanas (Q3W), por infusão intravenosa (iv).
Serão administrados um total de 12 ciclos de tratamento, incluindo 3 ciclos durante a fase de quimioterapia de indução, 3 ciclos durante a fase de radioterapia e 6 ciclos durante a fase de manutenção pós-radioterapia.
A administração começará no Dia 1 da quimioterapia de indução e continuará após o fim da radioterapia até à ocorrência de toxicidades intoleráveis, progressão da doença, retirada do consentimento, determinação pelo investigador de que o paciente precisa de interromper o tratamento, ou à conclusão dos 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
Radiação: Radioterapia com dose reduzida
GTVnx/nd: 63,6Gy/30Fr/2,12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1,8Gy CTV2: 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a data das primeiras metástases distantes.
3 anos
Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva locorregional.
3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: 3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Prazo: 3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida em Cabeça e Pescoço da EORTC (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
3 anos
A proporção de pacientes com complicações agudas relacionadas ao tratamento
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes com complicações agudas relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG.
1 ano
A proporção de pacientes com complicações tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com complicações tardias relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG.
3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: avaliado aos 3 meses após o término da quimiorradioterapia concomitante
Definida como a proporção de doentes com redução tumoral que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada aos 3 meses após o fim da quimiorradioterapia concomitante.
avaliado aos 3 meses após o término da quimiorradioterapia concomitante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ming-Yuan Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZDWY.BYAFZZX.043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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