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유도 화학요법 및 면역요법 후 관해 상태에 있는 국소 진행성 비인두암에 대한 감량 강도 조절 방사선 치료와 기존 강도 조절 방사선 치료 비교

2025년 12월 27일 업데이트: Ming-Yuan Chen

유도 화학요법 및 면역요법 후 관해 상태의 국소 진행성 비인두암에서 감량 조사와 기존 조사량의 세기조절방사선치료 비교: 다기관, 3상 임상시험

유도 화학면역요법에 민감한(영상검사에서 완전반응[CR]/부분반응[PR]으로 평가되고, EBV DNA 카피 수가 0 또는 검출 하한 이하로 감소한) AJCC 8판 기준 Ⅳa기 국소 진행성 비인두암 환자에서 저용량 방사선치료와 병행 화학요법 및 면역요법을 병용한 치료의 효능과 안전성을 탐구하여, 이들 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 임상시험에서, 완전 코스 면역요법 하에 백금 기반 화학요법과 면역요법 요법을 결합한 것이 유도 치료 프로토콜로 사용됩니다. 유도 치료 후 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성하고, EBV DNA가 0으로 감소하거나 검출 하한 이하로 떨어진 AJCC 8판 기준 3a기(Ⅲa기) 비인두암 환자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 감량 방사선 치료와 동시 병용 화학면역요법을 받고, 다른 그룹은 기존 용량 방사선 치료와 동시 병용 화학면역요법을 받습니다.

추적 관찰을 통해 두 그룹 간 생존 예후, 합병증 발생률 및 삶의 질 차이를 관찰합니다. 목표는 열등하지 않은 3년 무진행 생존(PFS)을 보장하는 전제 하에, 감량 방사선 치료가 ≥3등급 방사선 관련 독성(특히 구강건조증, 삼킴곤란 및 청력 손실) 및 삶의 질에서 우월성 또는 유의미한 개선을 보이는지 평가하는 것입니다. 이를 통해, 신보조 치료 후 영상 평가에서 CR/PR을 달성하고 EBV DNA가 0으로 감소한 국소 진행성 비인두암 환자에게 추가 감량 방사선 치료 전략이 적합한지 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

456

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 516000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Bin Qi
          • 전화번호: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • 연락하다:
          • Yimin Liu
          • 전화번호: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
          • Feng Lei
          • 전화번호: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
      • Wuzhou, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Jinhui Liang
          • 전화번호: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Guangyuan Hu
          • 전화번호: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Central South University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, 중국, 519000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 비각화 비인두암(분화형 또는 미분화형, 즉 WHO 분류 Type II 또는 Type III).
  2. 임상 병기: AJCC 8판 병기: T4N0-2M0, T1-4N3M0(IVa기); AJCC 9판 병기: T4N0-2M0, T1-4N3M0(III기).
  3. 백금 기반 항암화학요법과 면역요법을 병용한 유도 치료 3회 후, 비인두내시경 및 비인두+경부 조영증강 MRI로 효과를 평가하여 부분반응(PR) 또는 완전관해(CR)로 판정되고, EBV DNA가 0 또는 검출 하한치 미만으로 감소한 경우.
  4. 연령: 18-70세.
  5. PS/ECOG 점수(활동 상태 점수 0 또는 1).

  6. 적절한 장기 기능:

    1. 혈액학: 백혈구 수 ≥ 4000/μL, 호중구 수 ≥ 2000/μL, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 수 ≥ 100000/μL;
    2. 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트병이 알려져 있고 혈청 빌리루빈 수치 ≤ ULN의 3배인 환자는 포함 가능), AST 및 ALT ≤ ULN의 1.5배, 알칼리성 인산분해효소 ≤ ULN의 1.5배; 알부민 ≥ 3 g/dL;
    3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
    4. 단백뇨: 요단백/크레아티닌 비율(UPC 비율) < 1.0. UPC 비율 ≤ 0.5인 경우 추가 검사 불필요; UPC 비율 > 0.5인 경우 추가 검사에서 24시간 요단백 < 1000 mg이면 포함 가능.

    참고: 무작위 요검사의 UPC 비율은 24시간 요단백 정량의 추정치이며, 두 가지는 상관관계가 좋습니다. UPC 비율은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다:

    i. 요단백/요크레아티닌(단백과 크레아티닌이 모두 mg/dL 단위인 경우); ii. (요단백) × 0.088/요크레아티닌(요크레아티닌이 mmol/L 단위인 경우).

    e) 응고 기능: 국제표준화비율(INR) ≤ 1.5, 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배.

  7. 환자가 동의서에 서명하고 연구의 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우

제외 기준:

  1. 등록 7일 이내 검사실 검사 결과가 관련 기준을 충족하지 않는 환자.
  2. 백금 기반 항암화학요법과 면역요법을 병용한 유도 치료 3회 후 효과 평가에서 안정병변(SD) 또는 진행성병변(PD)으로 판정되거나, EBV DNA가 0 또는 검출 하한치 미만으로 감소하지 않은 환자.
  3. 원발병변 및/또는 경부 전이병변에 대해 다음 중 어느 하나를 받은 적이 있는 환자: 항암화학요법, 면역요법, 표적치료 또는 외과적 치료(진단적 치료 제외).
  4. 종양이 명백한 액화괴사를 동반하여 방사선치료에 부적합하거나 방사선저항성을 유발할 수 있는 환자.
  5. 종양이 뇌실질을 침범한 환자.
  6. 기타 단일클론항체 또는 PD-1/PD-L1 단일클론항체의 구성 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
  7. 알려졌거나 의심되는 자가면역질환(치매 및 간질발작 포함)이 있는 환자.
  8. 재발, 원격전이 또는 동시에 발생한 다른 악성종양이 있는 환자.
  9. 심각한 심장질환, 폐기능 장애 또는 심장/폐기능 3급 이하(3급 포함)인 환자.
  10. 이전에 항-PD-1/PD-L1 항체, 항-CTLA-4 항체 또는 T세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체를 사용한 적이 있는 환자.
  11. 등록 전 면역억제제의 장기 치료가 필요한 동반질환이 있거나 면역억제 용량의 전신/국소 코르티코스테로이드를 사용한 환자.
  12. HIV 양성; HBsAg 양성으로 HBV DNA 카피 수가 양성(정량검사 ≥ 1000 cps/ml); 만성 C형간염(HCV 항체 양성) 선별검사 양성인 환자.
  13. 본 연구에 사용되는 약물(젬시타빈, 도세탁셀, 탁산계 약물, 시스플라틴)에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
  14. 활동성 결핵(TB)으로 항결핵 치료를 받고 있거나 선별 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 환자.
  15. 등록 4주 이내: 전신 또는 국소 글루코코르티코이드 치료를 받았거나, 항감염 백신(인플루엔자 백신, 수두 백신 등)을 접종했거나, 항종양 효과가 있는 한약을 사용한 환자.
  16. 임신 가능 연령 여성 중 임신 검사 결과 양성인 경우 및 수유 중인 여성.
  17. 주치의가 포함에 부적합하다고 판단한 기타 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유도 화학요법과 기존 동시 화학방사선요법
의약품: 동시 화학요법
2주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2
의약품: 시스플라틴 기반 유도 화학요법
시스플라틴 기반 유도 화학요법은 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 실시됩니다.
의약품: PD-1 차단제의 완전한 치료 과정
토리팔리맙 240 mg, 3주마다 1회(Q3W), 정맥 주입(iv). 총 12회의 치료 과정이 투여되며, 유도 화학요법 단계에서 3회, 방사선 치료 단계에서 3회, 방사선 치료 후 유지 단계에서 6회 포함됩니다. 투여는 유도 화학요법 1일차에 시작하여 방사선 치료 종료 후에도 계속되며, 참을 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회, 연구자가 환자의 치료 중단 필요성을 판단하거나 12회 과정 완료 중 먼저 발생하는 사항까지 지속됩니다.
방사능: 표준 선량 방사선 치료
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
실험적: 유도 화학요법과 저용량 방사선요법 및 동시 화학요법
의약품: 동시 화학요법
2주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2
의약품: 시스플라틴 기반 유도 화학요법
시스플라틴 기반 유도 화학요법은 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 실시됩니다.
의약품: PD-1 차단제의 완전한 치료 과정
토리팔리맙 240 mg, 3주마다 1회(Q3W), 정맥 주입(iv). 총 12회의 치료 과정이 투여되며, 유도 화학요법 단계에서 3회, 방사선 치료 단계에서 3회, 방사선 치료 후 유지 단계에서 6회 포함됩니다. 투여는 유도 화학요법 1일차에 시작하여 방사선 치료 종료 후에도 계속되며, 참을 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회, 연구자가 환자의 치료 중단 필요성을 판단하거나 12회 과정 완료 중 먼저 발생하는 사항까지 지속됩니다.
방사능: 감량 방사선 치료
GTVnx/nd: 63.6Gy/30Fr/2.12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1.8Gy CTV2: 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
무작위 배정부터 국소 또는 원격 전이 재발 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3 년
국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
무작위배정에서 첫 번째 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존의 질 점수
기간: 3 년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 생존의 질 점수.
3 년
EORTC 삶의 질 설문지 머리와 목에 따른 생존의 질 점수(QLQ-H&N35)
기간: 3 년
EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 생존의 질 점수.
3 년
치료와 관련된 급성 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 일년
NCI-CTC5.0에 따른 치료 관련 급성 합병증이 있는 환자의 비율 기준 및 RTOG 기준.
일년
치료와 관련된 후기 합병증이 발생한 환자의 비율
기간: 3 년
NCI-CTC5.0에 따른 치료 관련 후기 합병증이 발생한 환자의 비율 기준 및 RTOG 기준.
3 년
목표 반응률 (ORR)
기간: 동시 항암방사선치료 종료 후 3개월에 평가됨
동시 항암화학방사선 치료 종료 후 3개월에 평가된, 종양 축소로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
동시 항암방사선치료 종료 후 3개월에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ming-Yuan Chen

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDWY.BYAFZZX.043

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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