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Reduzierte Dosis versus konventionelle Dosis intensitätsmodulierte Strahlentherapie für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom mit Remission nach Induktionschemotherapie und Immuntherapie

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen

Reduzierte Dosis versus konventionelle Dosis intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit Remission nach Induktionschemotherapie und Immuntherapie: Eine multizentrische, klinische Phase-III-Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer reduzierten Strahlendosis in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie und Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom im Stadium Ⅳa (AJCC 8. Auflage) zu untersuchen, die auf eine Induktions-Chemoimmuntherapie ansprechen (beurteilt als vollständiges Ansprechen [CR]/partielles Ansprechen [PR] durch Bildgebung, mit EBV-DNA-Kopienzahl, die auf Null oder unter die Nachweisgrenze reduziert wurde), um diesen Patienten eine neue Behandlungsoption zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven klinischen Studie wird unter vollständiger Immuntherapie ein platinbasiertes Chemotherapie- und Immuntherapie-Regime als Induktionsbehandlungsprotokoll verwendet. Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium Ⅳa (AJCC 8.) die nach der Induktionsbehandlung eine partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) erreichen und bei denen die EBV-DNA auf null oder unter die Nachweisgrenze reduziert wurde, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Eine Gruppe erhält eine reduzierte Strahlendosis kombiniert mit gleichzeitiger Chemoimmuntherapie, während die andere Gruppe eine konventionelle Strahlendosis kombiniert mit gleichzeitiger Chemoimmuntherapie erhält.

Durch Nachbeobachtung werden die Unterschiede in der Überlebensprognose, der Häufigkeit von Komplikationen und der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen beobachtet. Ziel ist es, zu bewerten, ob bei Gewährleistung einer nicht unterlegenen 3-Jahres-progressionsfreien Überlebensrate (PFS) die reduzierte Strahlendosis eine Überlegenheit oder signifikante Verbesserung bei ≥ Grad-3-strahlentherapiebedingten Toxizitäten (insbesondere Xerostomie, Dysphagie und Hörverlust) und der Lebensqualität zeigt. Damit wird untersucht, ob die Behandlungsstrategie einer weiter reduzierten Strahlendosis für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom geeignet ist, die bei der bildgebenden Bewertung eine CR/PR erreichen und nach neoadjuvanter Therapie eine auf null reduzierte EBV-DNA aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Qi
          • Telefonnummer: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • Kontakt:
          • Yimin Liu
          • Telefonnummer: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei
          • Telefonnummer: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Liang
          • Telefonnummer: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guangyuan Hu
          • Telefonnummer: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Central South University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes nicht-keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d.h. WHO-Klassifikation Typ II oder Typ III).
  2. Klinisches Stadium: AJCC 8. Auflage Stadieneinteilung: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (Stadium IVa); AJCC 9. Auflage Stadieneinteilung: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (Stadium III).
  3. Nach 3 Zyklen platinbasierter Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie als Induktionsbehandlung wird die Wirksamkeit durch Nasopharyngoskopie und kontrastmittelgestützte MRT von Nasopharynx + Hals als PR oder CR bewertet, mit EBV-DNA reduziert auf null oder unter die Nachweisgrenze.
  4. Alter: 18-70 Jahre.
  5. PS/ECOG-Score (Leistungsstatus-Score von 0 oder 1).

  6. Ausreichende Organfunktion:

    1. Hämatologie: Leukozytenzahl ≥ 4000/µL, Neutrophilenzahl ≥ 2000/µL, Hämoglobin ≥ 9 g/dL, Thrombozytenzahl ≥ 100000/µL;
    2. Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN) (Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom und Serum-Bilirubinspiegel ≤ 3 × ULN sind zugelassen), AST und ALT ≤ 1,5 × ULN, und alkalische Phosphatase ≤ 1,5 × ULN; Albumin ≥ 3 g/dL;
    3. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
    4. Proteinurie: Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPC-Verhältnis) < 1,0. Bei UPC-Verhältnis ≤ 0,5 ist keine weitere Untersuchung erforderlich; bei UPC-Verhältnis > 0,5 ist eine weitere Testung mit 24-Stunden-Urinprotein < 1000 mg zugelassen.

    Hinweis: Das UPC-Verhältnis von Spontanurin ist eine Schätzung der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung, und die beiden haben eine gute Korrelation. Das UPC-Verhältnis kann mit folgenden Formeln berechnet werden:

    i. Urinprotein/Urinkreatinin (wenn sowohl Protein als auch Kreatinin in mg/dL sind); ii. (Urinprotein) × 0,088/Urinkreatinin (wenn Urinkreatinin in mmol/L ist).

    e) Gerinnungsfunktion: International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Patienten haben die Einwilligungserklärung unterschrieben und sind bereit und in der Lage, die geplanten Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung nicht den relevanten Standards entsprechen.
  2. Patienten mit Wirksamkeitsbewertung als stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) nach 3 Zyklen platinbasierter Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie als Induktionsbehandlung oder deren EBV-DNA nicht auf null oder unter die Nachweisgrenze reduziert wurde.
  3. Patienten, die für primäre Läsionen und/oder zervikale metastatische Läsionen eine der folgenden Behandlungen erhalten haben: Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder chirurgische Behandlung (außer diagnostischer Behandlung).
  4. Patienten mit Tumoren mit deutlicher Verflüssigungsnekrose, die für Strahlentherapie ungeeignet sind oder zu Strahlenresistenz führen können.
  5. Patienten mit Tumoren, die das Hirnparenchym infiltrieren.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Bestandteile anderer monoklonaler Antikörper oder PD-1/PD-L1 monoklonaler Antikörper.
  7. Patienten mit bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen, einschließlich Demenz und epileptischen Anfällen.
  8. Patienten mit Rezidiv, Fernmetastasen oder gleichzeitigen anderen malignen Tumoren.
  9. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Lungenfunktionsstörung oder Herz-/Lungenfunktionsgrad 3 oder niedriger (einschließlich Grad 3).
  10. Patienten mit vorheriger Anwendung von Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern, die auf T-Zell-Kostimulations- oder Checkpoint-Signalwege wirken.
  11. Patienten mit Begleiterkrankungen, die eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder systemische/lokale Anwendung von Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen vor der Einschreibung erfordern.
  12. Patienten mit HIV-Positivität; HBsAg-Positivität mit positiver HBV-DNA-Kopienzahl (quantitativer Nachweis ≥ 1000 cps/ml); positives Screening auf chronische Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv).
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente (Gemcitabin, Docetaxel, Taxane, Cisplatin).
  14. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB), die eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten haben.
  15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung: eine systemische oder lokale Glukokortikoidbehandlung erhalten haben, mit irgendwelchen Anti-Infektions-Impfstoffen geimpft wurden (wie Grippeimpfstoff, Varizellen-Impfstoff usw.) oder traditionelle chinesische Kräuter mit antitumoraler Wirkung verwendet haben.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen und stillende Frauen.
  17. Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als für die Einschreibung ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie plus konventionelle gleichzeitige Radiochemotherapie
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin-basierte Induktionschemotherapie
Eine Induktionschemotherapie auf Cisplatin-Basis wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Strahlentherapie verabreicht.
Arzneimittel: Vollständiger Verlauf von PD-1-Blockaden
Toripalimab 240 mg, alle 3 Wochen (Q3W), intravenöse Infusion (iv). Insgesamt werden 12 Behandlungskurse verabreicht, einschließlich 3 Kurse während der Induktionschemotherapiephase, 3 Kurse während der Strahlentherapiephase und 6 Kurse während der postradiologischen Erhaltungsphase. Die Verabreichung beginnt am Tag 1 der Induktionschemotherapie und wird nach Ende der Strahlentherapie fortgesetzt, bis das Auftreten unerträglicher Toxizitäten, Krankheitsfortschritt, Widerruf der Einwilligung, Feststellung durch den Prüfarzt, dass der Patient die Behandlung abbrechen muss, oder der Abschluss von 12 Kursen eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Strahlung: Standarddosis-Strahlentherapie
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy
Experimental: Induktionschemotherapie plus Strahlentherapie mit reduzierter Dosis und gleichzeitige Chemotherapie
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin-basierte Induktionschemotherapie
Eine Induktionschemotherapie auf Cisplatin-Basis wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Strahlentherapie verabreicht.
Arzneimittel: Vollständiger Verlauf von PD-1-Blockaden
Toripalimab 240 mg, alle 3 Wochen (Q3W), intravenöse Infusion (iv). Insgesamt werden 12 Behandlungskurse verabreicht, einschließlich 3 Kurse während der Induktionschemotherapiephase, 3 Kurse während der Strahlentherapiephase und 6 Kurse während der postradiologischen Erhaltungsphase. Die Verabreichung beginnt am Tag 1 der Induktionschemotherapie und wird nach Ende der Strahlentherapie fortgesetzt, bis das Auftreten unerträglicher Toxizitäten, Krankheitsfortschritt, Widerruf der Einwilligung, Feststellung durch den Prüfarzt, dass der Patient die Behandlung abbrechen muss, oder der Abschluss von 12 Kursen eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Strahlung: Reduzierte Strahlendosis-Radiotherapie
GTVnx/nd:63,6Gy/30Fr/2,12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1,8Gy CTV2: 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall lokoregionärer oder Fernmetastasen oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung.
3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach Ende der simultanen Radiochemotherapie beurteilt
Definiert als der Anteil der Patienten mit Tumorrückbildung, die eine vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) erreichen, bewertet 3 Monate nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie.
nach 3 Monaten nach Ende der simultanen Radiochemotherapie beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDWY.BYAFZZX.043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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