Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Redusoitu annos verrattuna perinteiseen annokseen intensiteetistä moduloidun sädehoidon paikallisesti edenneeseen nielunohdassyöpään, jossa on remissio induktiokemoterapian ja immunoterapian jälkeen

lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ming-Yuan Chen

Alennettu-Annos Vakiokoon Verrattuna Intensiteettimoduloitu Sädehoito Paikallisesti Edenneessä Nielun Syövässä Remission Saaneille Induktiokemoterapian ja Immunoterapian Jälkeen: Monikeskuksinen, Vaihe III Kliininen Tutkimus

Tutkia vähennetyn annoksen sädehoidon yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan ja immunoterapiaan tehoa ja turvallisuutta vaiheen Ⅳa (AJCC 8.,) paikallisesti edenneessä nielun sylkirauhassyövässä potilailla, jotka ovat herkkiä induktio-kemoiimmunoterapialle (arvioitu täydelliseksi vasteeksi [CR]/osittaiseksi vasteeksi [PR] kuvantamalla, EBV-DNA-kopioluvun vähentyessä nollaan tai alle havaitsemisen alarajan), jotta voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa täyden immunoterapian aikana platinaan perustuvaa kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapiaan käytetään induktiohoidon protokollana. Potilaat, joilla on vaiheen Ⅳa (AJCC 8.) nielurisasyöpä ja jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR) induktiohoidon jälkeen, ja joiden EBV-DNA on vähentynyt nollaan tai havaintorajan alapuolelle, arvotaan suhteessa 1:1. Yksi ryhmä saa alennettua annostelua sädehoidon yhdistettynä samanaikaiseen kemoi-immunoterapiaan, kun taas toinen ryhmä saa perinteistä annostelua sädehoidon yhdistettynä samanaikaiseen kemoi-immunoterapiaan.

Seurannan avulla havaitaan kahden ryhmän väliset erot selviytymisen ennusteessa, komplikaatioiden esiintyvyydessä ja elämänlaadussa. Tavoitteena on arvioida, varmistaessaan ei-heikomman 3-vuotisen etenemisvapaan selviytymisen (PFS) edellytyksen, osoittaako alennettu annostelu sädehoitoa ylivoimaisuutta tai merkittävää parannusta ≥ asteen 3 sädehoitoon liittyvissä myrkytyksissä (erityisesti kuivassa suussa, nielemisvaikeuksissa ja kuulovaurioissa) ja elämänlaadussa. Näin tutkitaan, onko entistä alentuneempi sädehoitojen annostelun hoitostrategia sopiva paikallisesti edenneen nielurisasyövän potilaille, jotka saavuttavat CR/PR kuvantamisarvioinnissa ja joiden EBV-DNA on vähentynyt nollaan neoadjuvantin hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Qi
          • Puhelinnumero: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yimin Liu
          • Puhelinnumero: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Lei
          • Puhelinnumero: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shen-Hong Qu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +86-15807813816
          • Sähköposti: qshdoctor@163.com
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhui Liang
          • Puhelinnumero: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangyuan Hu
          • Puhelinnumero: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Central South University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti ja/tai sytologisesti varmennettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO-luokituksen tyyppi II tai tyyppi III).
  2. Kliininen vaihe: AJCC 8. painoksen vaiheittelu: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (vaihe IVa); AJCC 9. painoksen vaiheittelu: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (vaihe III).
  3. Kolmen platinaan perustuvan kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmän indusiohoidon jälkeen tehosta arvioidaan PR tai CR nenänielun tähystys- ja tehostetun magneettikuvauksen (nenänielu + kaula) perusteella, ja EBV-DNA on laskenut nollaan tai havaitsemisen alarajan alapuolelle.
  4. Ikä: 18–70 vuotta.
  5. PS/ECOG-pistemäärä (suorituskykypistemäärä 0 tai 1).

  6. Riittävä elinjärjestelmien toiminta:

    1. Hematologia: Valkosolujen määrä ≥ 4000/μL, neutrofiilien määrä ≥ 2000/μL, hemoglobiini ≥ 9 g/dL, verihiutaleiden määrä ≥ 100000/μL;
    2. Maksatoiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja seerumin bilirubiinitaso ≤ 3 × ULN, ovat kelvollisia), AST ja ALT ≤ 1,5 × ULN, ja alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 × ULN; albumiini ≥ 3 g/dL;
    3. Munuaistoiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistus ≥ 60 mL/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
    4. Proteiininvuoto: Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde (UPC-suhde) < 1.0. Jos UPC-suhde ≤ 0,5, lisätutkimuksia ei vaadita; jos UPC-suhde > 0,5, lisätutkimukset, jotka osoittavat 24 tunnin virtsan proteiinin < 1000 mg, ovat kelvollisia.

    Huomautus: Satunnaisen virtsan UPC-suhde on arvio 24 tunnin virtsan proteiinin määrästä, ja näillä kahdella on hyvä korrelaatio. UPC-suhde voidaan laskea seuraavilla kaavoilla:

    i. Virtsan proteiini/virtsan kreatiniini (jos sekä proteiini että kreatiniini ovat mg/dL); ii. (Virtsan proteiini) × 0,088/virtsan kreatiniini (jos virtsan kreatiniini on mmol/L).

    e) Hyytymistoiminta: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden laboratoriotutkimustulokset 7 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä eivät täytä asianmukaisia vaatimuksia.
  2. Potilaat, joiden tehoarviointi on vakaa sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD) kolmen platinaan perustuvan kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmän indusiohoidon jälkeen, tai joiden EBV-DNA ei ole laskenut nollaan tai havaitsemisen alarajan alapuolelle.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa seuraavista primaarileesioihin ja/tai kaulan metastattisiin leesioihin: kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai kirurgista hoitoa (diagnostista hoitoa lukuun ottamatta).
  4. Potilaat, joilla on kasvaimia, joihin liittyy ilmeistä nestemäistä nekroosia, jotka eivät sovellu sädehoitoon tai voivat johtaa säderesistenssiin.
  5. Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka tunkeutuvat aivokudokseen.
  6. Potilaat, joilla on historia vakavista allergisista reaktioista minkä tahansa muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tai PD-1/PD-L1-monoklonaalisten vasta-aineiden komponentteihin.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty autoimmuunisairauksia, mukaan lukien dementia ja epileptiset kohtaukset.
  8. Potilaat, joilla on uusiutuma, etäpesäkkeitä tai samanaikaisia muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  9. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, keuhkotoimintahäiriö tai sydän-/keuhkotoiminnan taso 3 tai alempi (mukaan lukien taso 3).
  10. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineita, anti-CTLA-4-vasta-aineita tai mitä tahansa muita T-solujen kustimuksellisia tai tarkistuspistevasteita vaikuttavia vasta-aineita.
  11. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitoa tai systemaattista/paikallista kortikosteroidien käyttöä immunosuppressiivisillä annoksilla ennen rekisteröitymistä.
  12. Potilaat, joilla on HIV-positiivisuus; HBsAg-positiivisuus positiivisella HBV-DNA-kopioluvulla (kvantitatiivinen havainto ≥ 1000 cps/ml); kroonisen hepatiitti C:n positiivinen seulonta (HCV-vasta-aine positiivinen).
  13. Potilaat, joilla on historia allergisista reaktioista tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin (gemtsitabiini, doksetakseli, taksaanit, sisplatiini).
  14. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) ja jotka saavat tuberkuloosihoidon tai ovat saaneet tuberkuloosihoidon 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  15. Potilaat, jotka 4 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä: ovat saaneet systemaattista tai paikallista glukokortikoidihoidon, ovat saaneet rokotteen mitä tahansa anti-infektiivisia rokotteita (kuten influenssarokote, vesirokkorokote jne.) tai ovat käyttäneet perinteisiä kiinalaisia yrttilääkkeitä, joilla on kasvainta vastustava vaikutus.
  16. Lisääntymisikäiset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, ja imettävät naiset.
  17. Muut potilaat, joita hoitava lääkäri pitää sopimattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Induktiokemoterapia sekä tavanomainen samanaikainen kemoterapia
Lääke: Samanaikainen kemoterapia
Sisplatiini 100 mg/m2 3 viikon välein 2 syklin ajan
Lääke: Sisplatiinipohjainen induktiokemoterapia
Sisplatiinipohjaista induktiokemoterapiaa annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa.
Lääke: PD-1-estäjien täysi hoitokierros
Toripalimab 240 mg, kerran kolmen viikon välein (Q3W), laskimonsisäinen infuusio (iv). Yhteensä 12 hoitokurssia annetaan, mukaan lukien 3 kurssia induktiokemoterapian vaiheessa, 3 kurssia sädehoidon vaiheessa ja 6 kurssia sädehoidon jälkeisen ylläpitovaiheen aikana. Annos aloitetaan induktiokemoterapian 1. päivänä ja jatketaan sädehoidon päätyttyä, kunnes ilmenee sietämättömiä myrkytysoireita, tauti etenee, suostumus perutaan, tutkijan määräämä päätös potilaan hoidosta vetäytymisestä tai 12 kurssin suorittaminen, mikä tapahtuu ensin.
Säteily: Vakioannos sädehoito
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
Kokeellinen: Induktiokemoterapia sekä pieniannoksinen sädehoito ja samanaikainen kemoterapia
Lääke: Samanaikainen kemoterapia
Sisplatiini 100 mg/m2 3 viikon välein 2 syklin ajan
Lääke: Sisplatiinipohjainen induktiokemoterapia
Sisplatiinipohjaista induktiokemoterapiaa annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa.
Lääke: PD-1-estäjien täysi hoitokierros
Toripalimab 240 mg, kerran kolmen viikon välein (Q3W), laskimonsisäinen infuusio (iv). Yhteensä 12 hoitokurssia annetaan, mukaan lukien 3 kurssia induktiokemoterapian vaiheessa, 3 kurssia sädehoidon vaiheessa ja 6 kurssia sädehoidon jälkeisen ylläpitovaiheen aikana. Annos aloitetaan induktiokemoterapian 1. päivänä ja jatketaan sädehoidon päätyttyä, kunnes ilmenee sietämättömiä myrkytysoireita, tauti etenee, suostumus perutaan, tutkijan määräämä päätös potilaan hoidosta vetäytymisestä tai 12 kurssin suorittaminen, mikä tapahtuu ensin.
Säteily: Vähennetty-annos sädehoito
GTVnx/nd:63.6Gy/30Fr/2.12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1.8Gy CTV2: 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
3 vuotta
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
3 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
1 vuosi
Hoitoon liittyvien myöhäiskomplikaatioiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
3 vuotta
Objektivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioitu 3 kuukauden kuluttua samanaikaisen kemoradioterapian päättymisestä
Määritelty potilaiden osuudeksi, joiden kasvaimen koko pienenee ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna 3 kuukautta samanaikaisen kemoradioterapian päätyttyä.
arvioitu 3 kuukauden kuluttua samanaikaisen kemoradioterapian päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ming-Yuan Chen

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZDWY.BYAFZZX.043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänielun karsinooma (NPC)

Kliiniset tutkimukset Samanaikainen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa