Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia modulowana intensywnością w zmniejszonej dawce versus konwencjonalnej dawki dla miejscowo zaawansowanego raka nosogardła z remisją po indukcyjnej chemioterapii i immunoterapii

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen

Radioterapia modulowana intensywnością w zmniejszonej dawce w porównaniu z dawką konwencjonalną w miejscowo zaawansowanym raku nosogardła z remisją po chemioterapii indukcyjnej i immunoterapii: wieloośrodkowe, fazy III badanie kliniczne

Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii w zmniejszonej dawce w połączeniu z równoczesną chemioterapią i immunoterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła w stadium Ⅳa (AJCC 8. edycja), którzy są wrażliwi na indukcyjną chemioimmunoterapię (ocenianą jako całkowita remisja [CR]/częściowa remisja [PR] w badaniach obrazowych, z liczbą kopii DNA EBV zmniejszoną do zera lub poniżej dolnej granicy wykrywalności), w celu zapewnienia nowej opcji leczenia dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym badaniu klinicznym, w ramach pełnego cyklu immunoterapii, schemat leczenia indukcyjnego obejmuje chemioterapię opartą na platynie w połączeniu z immunoterapią. Pacjenci z rakiem nosogardła w stadium Ⅳa (AJCC 8. edycja), którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) po leczeniu indukcyjnym, z poziomem DNA EBV zredukowanym do zera lub poniżej dolnej granicy wykrywalności, są randomizowani w stosunku 1:1. Jedna grupa otrzymuje radioterapię w obniżonej dawce w połączeniu z jednoczesną chemioimmunoterapią, podczas gdy druga grupa otrzymuje radioterapię w konwencjonalnej dawce w połączeniu z jednoczesną chemioimmunoterapią.

W trakcie obserwacji porównywane są różnice w rokowaniu przeżycia, częstości występowania powikłań i jakości życia między obiema grupami. Celem jest ocena, czy przy założeniu niegorszego 3-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS), radioterapia w obniżonej dawce wykazuje przewagę lub znaczącą poprawę w zakresie toksyczności związanej z radioterapią w stopniu ≥ 3 (zwłaszcza kserostomii, dysfagii i utraty słuchu) oraz jakości życia. W ten sposób badanie ma na celu ustalenie, czy strategia leczenia z dalszą redukcją dawki radioterapii jest odpowiednia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła, którzy osiągnęli CR/PR w ocenie obrazowej i mają poziom DNA EBV zredukowany do zera po terapii neoadjuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Qi
          • Numer telefonu: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • Kontakt:
          • Yimin Liu
          • Numer telefonu: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei
          • Numer telefonu: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Liang
          • Numer telefonu: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guangyuan Hu
          • Numer telefonu: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Central South University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardzieli (typ zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. klasyfikacja WHO typ II lub typ III).
  2. Stopień zaawansowania klinicznego: według 8. wydania klasyfikacji AJCC: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stopień IVa); według 9. wydania klasyfikacji AJCC: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stopień III).
  3. Po 3 cyklach indukcyjnego leczenia opartego na chemioterapii z pochodnymi platyny w połączeniu z immunoterapią, ocena skuteczności jako PR lub CR w badaniu nosogardzieli za pomocą nosogardłoskopii i wzmocnionego MRI nosogardzieli + szyi, z redukcją DNA EBV do zera lub poniżej dolnej granicy wykrywalności.
  4. Wiek: 18-70 lat.
  5. Wynik PS/ECOG (wskaźnik sprawności 0 lub 1).

  6. Prawidłowa funkcja narządów:

    1. Hematologia: liczba leukocytów ≥ 4000/μL, liczba neutrofilów ≥ 2000/μL, hemoglobina ≥ 9 g/dL, liczba płytek krwi ≥ 100 000/μL;
    2. Funkcja wątroby: bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN) (pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Gilberta i poziomem bilirubiny w surowicy ≤ 3 × ULN są kwalifikowani), AST i ALT ≤ 1,5 × ULN, oraz fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 × ULN; albumina ≥ 3 g/dL;
    3. Funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    4. Białkomocz: stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1,0. Dla osób ze stosunkiem UPC ≤ 0,5, dalsze badanie nie jest wymagane; dla osób ze stosunkiem UPC > 0,5, dodatkowe badanie wykazujące dobowe wydalanie białka z moczem < 1000 mg kwalifikuje.

    Uwaga: Stosunek UPC w losowej próbce moczu jest szacunkiem dobowego wydalania białka z moczem, a oba mają dobrą korelację. Stosunek UPC można obliczyć za pomocą następujących wzorów:

    i. Białko w moczu/kreatynina w moczu (jeśli zarówno białko, jak i kreatynina są w mg/dL); ii. (Białko w moczu) × 0,088/kreatynina w moczu (jeśli kreatynina w moczu jest w mmol/L).

    e) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Pacjenci podpisali świadomą zgodę i są chętni oraz zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed włączeniem nie spełniają odpowiednich standardów.
  2. Pacjenci z oceną skuteczności jako choroba stabilna (SD) lub postępująca (PD) po 3 cyklach indukcyjnego leczenia opartego na chemioterapii z pochodnymi platyny w połączeniu z immunoterapią, lub u których DNA EBV nie zostało zredukowane do zera lub poniżej dolnej granicy wykrywalności.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z następujących metod leczenia zmian pierwotnych i/lub przerzutów szyjnych: chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną lub leczenie chirurgiczne (z wyłączeniem leczenia diagnostycznego).
  4. Pacjenci z guzami z towarzyszącą wyraźną martwicą rozpływną, które są nieodpowiednie do radioterapii lub mogą prowadzić do radiooporności.
  5. Pacjenci z guzami naciekającymi miąższ mózgu.
  6. Pacjenci z wywiadem ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki innych przeciwciał monoklonalnych lub przeciwciał monoklonalnych PD-1/PD-L1.
  7. Pacjenci ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami autoimmunologicznymi, w tym otępieniem i napadami padaczkowymi.
  8. Pacjenci z nawrotem, przerzutami odległymi lub współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi.
  9. Pacjenci z ciężką chorobą serca, zaburzeniami czynności płuc lub stopniem niewydolności serca/płuc 3 lub niższym (włącznie z 3).
  10. Pacjenci z wcześniejszym stosowaniem przeciwciał anty-PD-1/anty-PD-L1, przeciwciał anty-CTLA-4 lub jakichkolwiek innych przeciwciał działających na szlaki kostymulacji lub punktów kontrolnych limfocytów T.
  11. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowego/lokalnego stosowania kortykosteroidów w dawkach immunosupresyjnych przed włączeniem.
  12. Pacjenci z dodatnim wynikiem HIV; dodatnim HBsAg z dodatnią liczbą kopii DNA HBV (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 kopii/ml); dodatnim wynikiem przesiewowym w kierunku przewlekłego zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV).
  13. Pacjenci z wywiadem reakcji alergicznych na leki stosowane w tym badaniu (gemcytabina, docetaksel, taksany, cisplatyna).
  14. Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB), którzy są leczeni lekami przeciwgruźliczymi lub byli leczeni takimi lekami w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  15. Pacjenci, którzy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem: otrzymali ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, zostali zaszczepieni jakąkolwiek szczepionką przeciwzakaźną (np. przeciw grypie, ospie wietrznej itp.) lub stosowali tradycyjne zioła chińskie o działaniu przeciwnowotworowym.
  16. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego oraz kobiety karmiące piersią.
  17. Inni pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia indukcyjna plus konwencjonalna jednoczesna chemioradioterapia
Lek: Jednoczesna chemioterapia
Cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle
Lek: Chemioterapia indukcyjna na bazie cisplatyny
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią.
Lek: Pełny cykl blokad PD-1
Toripalimab 240 mg, raz na 3 tygodnie (Q3W), dożylna infuzja (iv). Łącznie zostanie podanych 12 cykli leczenia, w tym 3 cykle w fazie chemioterapii indukcyjnej, 3 cykle w fazie radioterapii oraz 6 cykli w fazie leczenia podtrzymującego po radioterapii. Podawanie rozpocznie się w dniu 1 chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowane po zakończeniu radioterapii do wystąpienia nietolerowanych działań toksycznych, postępu choroby, wycofania zgody, decyzji badacza o konieczności wycofania pacjenta z leczenia lub zakończenia 12 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Promieniowanie: Radioterapia w standardowej dawce
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna plus radioterapia w zmniejszonej dawce i jednoczesna chemioterapia
Lek: Jednoczesna chemioterapia
Cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle
Lek: Chemioterapia indukcyjna na bazie cisplatyny
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią.
Lek: Pełny cykl blokad PD-1
Toripalimab 240 mg, raz na 3 tygodnie (Q3W), dożylna infuzja (iv). Łącznie zostanie podanych 12 cykli leczenia, w tym 3 cykle w fazie chemioterapii indukcyjnej, 3 cykle w fazie radioterapii oraz 6 cykli w fazie leczenia podtrzymującego po radioterapii. Podawanie rozpocznie się w dniu 1 chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowane po zakończeniu radioterapii do wystąpienia nietolerowanych działań toksycznych, postępu choroby, wycofania zgody, decyzji badacza o konieczności wycofania pacjenta z leczenia lub zakończenia 12 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Promieniowanie: Radioterapia o zmniejszonej dawce
GTVnx/nd: 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy CTV1: 54 Gy/30 Fr/1,8 Gy CTV2: 49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu przerzutów lokoregionalnych lub odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
3 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia Głowy i Szyi EORTC (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
3 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ostre powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły późne powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z późnymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniany po 3 miesiącach od zakończenia jednoczesnej chemioradioterapii
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z redukcją guza osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), oceniana 3 miesiące po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii.
oceniany po 3 miesiącach od zakończenia jednoczesnej chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDWY.BYAFZZX.043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardła (NPC)

Badania kliniczne na Jednoczesna chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj