Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerad dos jämfört med konventionell dos av intensitetsmodulerad strålbehandling för lokalt avancerad nasofaryngealcancer med remission efter induktionskemoterapi och immunterapi

27 december 2025 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen

Reducerad dos jämfört med konventionell dos av intensitetsmodulerad strålbehandling vid lokalt avancerad nasofaryngealcancer med remission efter induktionskemoterapi och immunterapi: En multicenter, fas III klinisk prövning

För att undersöka effektiviteten och säkerheten hos reducerad dos strålbehandling i kombination med samtidig kemoterapi och immunterapi hos patienter med lokalt avancerad nasofarynxcancer i stadium Ⅳa (AJCC 8:e upplagan) som är känsliga för induktionskemoinmunterapi (bedömd som komplett respons [CR]/partiell respons [PR] genom bildtagning, med EBV-DNA-kopieringsantal reducerat till noll eller under detektionsgränsen), för att ge ett nytt behandlingsalternativ för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en prospektiv klinisk prövning, under fullständig immunterapi, används en platina-baserad kemoterapi kombinerad med immunoterapiregim som induktionsbehandlingsprotokoll. Patienter med stadium Ⅳa (AJCC 8:e upplagan) nasofarynxcancer som uppnår partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) efter induktionsbehandling, med EBV-DNA reducerat till noll eller under detektionsgränsen, randomiseras i ett 1:1-förhållande. En grupp får reducerad dos strålbehandling kombinerad med samtidig kemoinmunterapi, medan den andra gruppen får konventionell dos strålbehandling kombinerad med samtidig kemoinmunterapi.

Genom uppföljning observeras skillnaderna i överlevnadsprognos, förekomst av komplikationer och livskvalitet mellan de två grupperna. Syftet är att utvärdera om, under förutsättning av att säkerställa icke-underlägsna 3-års progression-fri överlevnad (PFS), reducerad dos strålbehandling visar överlägsenhet eller signifikant förbättring i ≥ grad 3 strålbehandlingsrelaterade toxiciteter (särskilt xerostomi, dysfagi och hörselnedsättning) och livskvalitet. Därigenom undersöks om behandlingsstrategin med ytterligare reducerad dos strålbehandling är lämplig för patienter med lokalt avancerad nasofarynxcancer som uppnår CR/PR vid bildutvärdering och har EBV-DNA reducerat till noll efter neoadjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

456

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Qi
          • Telefonnummer: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • Kontakt:
          • Yimin Liu
          • Telefonnummer: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei
          • Telefonnummer: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Liang
          • Telefonnummer: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guangyuan Hu
          • Telefonnummer: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Central South University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad nasofaryngealt icke-keratiniserande karcinom (differentierad eller odifferentierad typ, dvs. WHO-klassificering typ II eller typ III).
  2. Kliniskt stadium: AJCC 8:e upplagans stadieindelning: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stadium IVa); AJCC 9:e upplagans stadieindelning: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stadium III).
  3. Efter 3 kurser av platina-baserad kemoterapi kombinerad med immunterapi som induktionsbehandling, bedöms effekten som PR eller CR genom nasofaryngoskopi och förstärkt magnetkameraundersökning (MR) av nasofarynx + hals, med EBV-DNA reducerat till noll eller under detektionsgränsen.
  4. Ålder: 18–70 år.
  5. PS/ECOG-poäng (prestationsstatuspoäng 0 eller 1).

  6. Tillräcklig organfunktion:

    1. Hematologi: Vitt blodkroppar ≥ 4000/μL, neutrofiler ≥ 2000/μL, hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocyter ≥ 100 000/μL;
    2. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 × övre referensgränsen (ULN) (patienter med känd Gilberts sjukdom och serum-bilirubinnivå ≤ 3 × ULN är berättigade), AST och ALT ≤ 1,5 × ULN, och alkalisk fosfatas ≤ 1,5 × ULN; albumin ≥ 3 g/dL;
    3. Njurfunktion: Serum-kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min beräknat med Cockcroft-Gault-formeln.
    4. Proteinuri: Urinprotein/kreatininkvot (UPC-kvot) < 1,0. För dem med UPC-kvot ≤ 0,5 krävs ingen ytterligare undersökning; för dem med UPC-kvot > 0,5, ytterligare test som visar 24-timmars urinprotein < 1000 mg är berättigat.

    Obs: UPC-kvoten i slumpmässigt urin är en uppskattning av 24-timmars urinproteinkvantifiering, och de två har god korrelation. UPC-kvoten kan beräknas med följande formler:

    i. Urinprotein/urinkreatinin (om både protein och kreatinin är i mg/dL); ii. (Urinprotein) × 0,088/urinkreatinin (om urinkreatinin är i mmol/L).

    e) Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Patienterna har undertecknat informerat samtyckesblankett och är villiga och kapabla att följa studieplanerade besök, behandlingsscheman, laboratorieprov och andra studieförfaranden.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter vars laboratorieresultat inom 7 dagar före inkludering inte uppfyller relevanta standarder.
  2. Patienter med effektutvärdering av stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) efter 3 kurser av platina-baserad kemoterapi kombinerad med immunterapi som induktionsbehandling, eller vars EBV-DNA inte har reducerats till noll eller under detektionsgränsen.
  3. Patienter som har fått något av följande för primära lesioner och/eller cervikala metastatiska lesioner: kemoterapi, immunterapi, målinriktad terapi eller kirurgisk behandling (exklusive diagnostisk behandling).
  4. Patienter med tumörer åtföljda av tydlig flytande nekros, vilka är olämpliga för strålbehandling eller kan leda till strålresistens.
  5. Patienter med tumörer som invaderar hjärnparenkymet.
  6. Patienter med tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot några komponenter av andra monoklonala antikroppar eller PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar.
  7. Patienter med kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar, inklusive demens och epileptiska anfall.
  8. Patienter med återfall, fjärrmetastaser eller samtidiga andra maligna tumörer.
  9. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, lungfunktionsnedsättning eller hjärt-/lungfunktionsgrad 3 eller lägre (inklusive grad 3).
  10. Patienter med tidigare användning av anti-PD-1/PD-L1 antikroppar, anti-CTLA-4 antikroppar eller andra antikroppar som verkar på T-cells kostimulatoriska eller kontrollpunktsvägar.
  11. Patienter med komorbiditeter som kräver långvarig behandling med immunsuppressiva läkemedel eller systemisk/lokal användning av kortikosteroider i immunsuppressiva doser före inkludering.
  12. Patienter med HIV-positivitet; HBsAg-positivitet med positiv HBV-DNA-kopienummer (kvantitativ detektion ≥ 1000 cps/ml); positiv screening för kronisk hepatit C (HCV-antikroppspositivitet).
  13. Patienter med tidigare allergiska reaktioner mot läkemedlen som används i denna studie (gemcitabin, docetaxel, taxaner, cisplatin).
  14. Patienter med aktiv tuberkulos (TB) som får anti-tuberkulös behandling eller har fått anti-tuberkulös behandling inom 1 år före screening.
  15. Patienter som, inom 4 veckor före inkludering: har fått systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling, har vaccinerats med några anti-infektiva vacciner (såsom influensavaccin, vattkoppsvaccin, etc.), eller har använt traditionella kinesiska örtmedel med anti-tumöreffekt.
  16. Kvinnor i fertil ålder med positiva graviditetstestresultat och ammande kvinnor.
  17. Andra patienter som bedöms olämpliga för inkludering av den ansvariga läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi plus konventionell samtidig kemoradioterapi
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
Cisplatin 100mg/m2 var 3:e vecka i 2 cykler
Läkemedel: Cisplatinbaserad induktionskemoterapi
Cisplatinbaserad induktionskemoterapi kommer att ges var tredje vecka i tre cykler före strålbehandling.
Läkemedel: Fullständig behandlingscykel med PD-1-blockerare
Toripalimab 240 mg, en gång var tredje vecka (Q3W), intravenös infusion (iv). Totalt kommer 12 behandlingscykler att administreras, inklusive 3 cykler under induktionskemoterapifasen, 3 cykler under strålbehandlingsfasen och 6 cykler under underhållsfasen efter strålbehandling. Administreringen inleds dag 1 av induktionskemoterapin och fortsätter efter avslutad strålbehandling tills otåliga toxiciteter uppstår, sjukdomsframskridning sker, samtycke återkallas, utredaren bedömer att patienten behöver avbryta behandlingen eller 12 behandlingscykler har slutförts, beroende på vilket som inträffar först.
Strålning: Standarddos strålbehandling
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy
Experimentell: Induktionskemoterapi plus strålbehandling med reducerad dos och samtidig kemoterapi
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
Cisplatin 100mg/m2 var 3:e vecka i 2 cykler
Läkemedel: Cisplatinbaserad induktionskemoterapi
Cisplatinbaserad induktionskemoterapi kommer att ges var tredje vecka i tre cykler före strålbehandling.
Läkemedel: Fullständig behandlingscykel med PD-1-blockerare
Toripalimab 240 mg, en gång var tredje vecka (Q3W), intravenös infusion (iv). Totalt kommer 12 behandlingscykler att administreras, inklusive 3 cykler under induktionskemoterapifasen, 3 cykler under strålbehandlingsfasen och 6 cykler under underhållsfasen efter strålbehandling. Administreringen inleds dag 1 av induktionskemoterapin och fortsätter efter avslutad strålbehandling tills otåliga toxiciteter uppstår, sjukdomsframskridning sker, samtycke återkallas, utredaren bedömer att patienten behöver avbryta behandlingen eller 12 behandlingscykler har slutförts, beroende på vilket som inträffar först.
Strålning: Reducerad dos strålbehandling
GTVnx/nd:63.6Gy/30Fr/2.12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1.8Gy CTV2: 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till lokoregionala eller avlägsna metastaser, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till död på grund av någon orsak.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till datum för första fjärrmetastaser.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
Definierat som tiden från randomisering till datum för första lokoregionala återfall.
3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade akuta komplikationer
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade akuta komplikationer enligt NCI-CTC5.0 kriterier och RTOG-kriterier.
1 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade sena komplikationer
Tidsram: 3 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade sena komplikationer enligt NCI-CTC5.0 kriterier och RTOG-kriterier.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: utvärderad 3 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi
Definierat som andelen patienter med tumörreduktion som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd 3 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi.
utvärderad 3 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZDWY.BYAFZZX.043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera