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Radioterapia a intensità modulata a dose ridotta versus dose convenzionale per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato con remissione dopo chemioterapia di induzione e immunoterapia

27 dicembre 2025 aggiornato da: Ming-Yuan Chen

Radioterapia a Modulazione d'Intensità a Dose Ridotta Versus Dose Convenzionale nel Carcinoma Nasofaringeo Localmente Avanzato in Remissione Dopo Chemioterapia e Immunoterapia di Induzione: Uno Studio Clinico Multicentrico di Fase III

Per esplorare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a dose ridotta combinata con chemioterapia concomitante e immunoterapia in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato in stadio Ⅳa (AJCC 8ª edizione,) sensibili alla chemioimmunoterapia di induzione (valutati come risposta completa [CR]/risposta parziale [PR] mediante imaging, con numero di copie del DNA dell'EBV ridotto a zero o al di sotto del limite inferiore di rilevazione), al fine di fornire una nuova opzione terapeutica per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico prospettico, durante l'immunoterapia a ciclo completo, un regime chemioterapico a base di platino combinato con immunoterapia viene utilizzato come protocollo di trattamento di induzione. I pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio Ⅳa (AJCC 8a edizione,) che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) dopo il trattamento di induzione, con DNA EBV ridotto a zero o al di sotto del limite inferiore di rilevamento, vengono randomizzati in un rapporto 1:1. Un gruppo riceve radioterapia a dose ridotta combinata con chemioimmunoterapia concomitante, mentre l'altro gruppo riceve radioterapia a dose convenzionale combinata con chemioimmunoterapia concomitante.

Attraverso il follow-up, vengono osservate le differenze nella prognosi di sopravvivenza, nell'incidenza di complicanze e nella qualità della vita tra i due gruppi. L'obiettivo è valutare se, premesso di garantire una sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni non inferiore, la radioterapia a dose ridotta mostri superiorità o un miglioramento significativo nelle tossicità correlate alla radioterapia di grado ≥ 3 (in particolare xerostomia, disfagia e perdita dell'udito) e nella qualità della vita. In tal modo, si esplora se la strategia terapeutica di un'ulteriore riduzione della dose di radioterapia sia adatta per pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato che ottengono CR/PR alla valutazione di imaging e hanno DNA EBV ridotto a zero dopo terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Bin Qi
          • Numero di telefono: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • Contatto:
          • Yimin Liu
          • Numero di telefono: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
          • Feng Lei
          • Numero di telefono: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
      • Wuzhou, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Jinhui Liang
          • Numero di telefono: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guangyuan Hu
          • Numero di telefono: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Central South University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente e/o citologicamente (tipo differenziato o indifferenziato, cioè classificazione WHO Tipo II o Tipo III).
  2. Stadio clinico: Stadiazione AJCC 8a edizione: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stadio IVa); Stadiazione AJCC 9a edizione: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stadio III).
  3. Dopo 3 cicli di chemioterapia a base di platino combinata con immunoterapia come trattamento di induzione, l'efficacia viene valutata come PR o CR mediante nasofaringoscopia e risonanza magnetica potenziata del rinofaringe + collo, con DNA EBV ridotto a zero o al di sotto del limite inferiore di rilevazione.
  4. Età: 18-70 anni.
  5. Punteggio PS/ECOG (punteggio dello stato di performance 0 o 1).

  6. Funzione d'organo adeguata:

    1. Ematologia: conta dei globuli bianchi ≥ 4000/µL, conta dei neutrofili ≥ 2000/µL, emoglobina ≥ 9 g/dL, conta piastrinica ≥ 100000/µL;
    2. Funzione epatica: Bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN) (i pazienti con malattia di Gilbert nota e livello di bilirubina sierica ≤ 3 × ULN sono idonei), AST e ALT ≤ 1,5 × ULN, e fosfatasi alcalina ≤ 1,5 × ULN; albumina ≥ 3 g/dL;
    3. Funzione renale: Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
    4. Proteinuria: Rapporto proteine/creatinina urinarie (rapporto UPC) < 1,0. Per quelli con rapporto UPC ≤ 0,5, non è richiesto ulteriore esame; per quelli con rapporto UPC > 0,5, ulteriori test che mostrano proteine urinarie delle 24 ore < 1000 mg sono idonei.

    Nota: Il rapporto UPC delle urine casuali è una stima della quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore, e i due hanno una buona correlazione. Il rapporto UPC può essere calcolato utilizzando le seguenti formule:

    i. Proteine urinarie/creatinina urinaria (se sia le proteine che la creatinina sono in mg/dL); ii. (Proteine urinarie) × 0,088/creatinina urinaria (se la creatinina urinaria è in mmol/L).

    e) Funzione della coagulazione: Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

  7. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti i cui risultati degli esami di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento non soddisfano gli standard rilevanti.
  2. Pazienti con valutazione di efficacia di malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) dopo 3 cicli di chemioterapia a base di platino combinata con immunoterapia come trattamento di induzione, o il cui DNA EBV non è stato ridotto a zero o al di sotto del limite inferiore di rilevazione.
  3. Pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti per lesioni primarie e/o lesioni metastatiche cervicali: chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o trattamento chirurgico (escluso il trattamento diagnostico).
  4. Pazienti con tumori accompagnati da necrosi di liquefazione evidente, che non sono idonei per la radioterapia o che potrebbero portare a radioresistenza.
  5. Pazienti con tumori che invadono il parenchima cerebrale.
  6. Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente di altri anticorpi monoclonali o anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1.
  7. Pazienti con malattie autoimmuni note o sospette, inclusi demenza e crisi epilettiche.
  8. Pazienti con recidiva, metastasi a distanza o altri tumori maligni concomitanti.
  9. Pazienti con cardiopatia grave, disfunzione polmonare o grado 3 o inferiore (incluso grado 3) di funzione cardiaca/polmonare.
  10. Pazienti con precedente uso di anticorpi anti-PD-1/PD-L1, anticorpi anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulle vie di costimolazione o checkpoint delle cellule T.
  11. Pazienti con comorbidità che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori o uso sistemico/locale di corticosteroidi a dosi immunosoppressive prima dell'arruolamento.
  12. Pazienti con positività all'HIV; positività all'HBsAg con numero di copie del DNA HBV positivo (rilevazione quantitativa ≥ 1000 cps/ml); screening positivo per epatite C cronica (positività agli anticorpi anti-HCV).
  13. Pazienti con una storia di reazioni allergiche ai farmaci utilizzati in questo studio (gemcitabina, docetaxel, taxani, cisplatino).
  14. Pazienti con tubercolosi (TB) attiva che stanno ricevendo trattamento anti-tubercolare o hanno ricevuto trattamento anti-tubercolare entro 1 anno prima dello screening.
  15. Pazienti che, entro 4 settimane prima dell'arruolamento: hanno ricevuto trattamento sistemico o locale con glucocorticoidi, sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino anti-infettivo (come vaccino antinfluenzale, vaccino contro la varicella, ecc.), o hanno utilizzato medicine erboristiche cinesi tradizionali con effetti antitumorali.
  16. Donne in età fertile con risultati positivi al test di gravidanza e donne che allattano.
  17. Altri pazienti ritenuti non idonei all'inclusione dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante convenzionale
Droga: Chemioterapia concomitante
Cisplatino 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 2 cicli
Droga: Chemioterapia di induzione a base di cisplatino
La chemioterapia di induzione a base di cisplatino verrà somministrata ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
Droga: Ciclo completo di bloccanti del PD-1
Toripalimab 240 mg, una volta ogni 3 settimane (Q3W), infusione endovenosa (iv). Verranno somministrati un totale di 12 cicli di trattamento, inclusi 3 cicli durante la fase di chemioterapia di induzione, 3 cicli durante la fase di radioterapia e 6 cicli durante la fase di mantenimento post-radioterapia. La somministrazione inizierà il Giorno 1 della chemioterapia di induzione e continuerà dopo la fine della radioterapia fino al verificarsi di tossicità intollerabili, progressione della malattia, ritiro del consenso, determinazione da parte dello sperimentatore che il paziente deve interrompere il trattamento o il completamento di 12 cicli, a seconda di quale si verifichi per primo.
Radiazione: Radioterapia a dose standard
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
Sperimentale: Chemioterapia di induzione più radioterapia a dose ridotta e chemioterapia concomitante
Droga: Chemioterapia concomitante
Cisplatino 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 2 cicli
Droga: Chemioterapia di induzione a base di cisplatino
La chemioterapia di induzione a base di cisplatino verrà somministrata ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
Droga: Ciclo completo di bloccanti del PD-1
Toripalimab 240 mg, una volta ogni 3 settimane (Q3W), infusione endovenosa (iv). Verranno somministrati un totale di 12 cicli di trattamento, inclusi 3 cicli durante la fase di chemioterapia di induzione, 3 cicli durante la fase di radioterapia e 6 cicli durante la fase di mantenimento post-radioterapia. La somministrazione inizierà il Giorno 1 della chemioterapia di induzione e continuerà dopo la fine della radioterapia fino al verificarsi di tossicità intollerabili, progressione della malattia, ritiro del consenso, determinazione da parte dello sperimentatore che il paziente deve interrompere il trattamento o il completamento di 12 cicli, a seconda di quale si verifichi per primo.
Radiazione: Radioterapia a dose ridotta
GTVnx/nd:63.6Gy/30Fr/2.12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1.8Gy CTV2: 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionali o a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
3 anni
La percentuale di pazienti con complicanze acute correlate al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con complicanze acute correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
1 anno
La percentuale di pazienti con complicanze tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con complicanze tardive correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
3 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dopo la fine della chemioradioterapia concomitante
Definita come la proporzione di pazienti con riduzione del tumore che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata a 3 mesi dopo la fine della chemioradioterapia concomitante.
valutato a 3 mesi dopo la fine della chemioradioterapia concomitante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDWY.BYAFZZX.043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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