Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert dose versus konvensjonell dose intensitetsmodulert strålebehandling for lokalt avansert nasofaryngealcarcinom med remisjon etter induksjonskjemoterapi og immunterapi

27. desember 2025 oppdatert av: Ming-Yuan Chen

Redusert dose versus konvensjonell dose intensitetsmodulert stråleterapi ved lokalt avansert nasofaryngealcarcinom med remisjon etter induksjonskjemoterapi og immunterapi: Et multicenter, fase III klinisk studie

Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til redusert stråledose i kombinasjon med samtidig kjemoterapi og immunterapi hos stadium Ⅳa (AJCC 8. utgave) lokalt avansert nesebihulekreft-pasienter som er sensitive til induksjonskjemoterapi-immunterapi (vurdert som fullstendig respons [CR]/delvis respons [PR] ved bildeundersøkelser, med EBV DNA-kopiantall redusert til null eller under deteksjonsgrensen), for å tilby en ny behandlingsmulighet for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en prospektiv klinisk studie, under full-kurs immunterapi, brukes en platina-basert kjemoterapi kombinert med immunterapi-regime som induksjonsbehandlingsprotokoll. Pasienter med stadium Ⅳa (AJCC 8. utgave,) nasofarynxkreft som oppnår delvis respons (PR) eller komplett respons (CR) etter induksjonsbehandling, med EBV DNA redusert til null eller under nedre deteksjonsgrense, randomiseres i et 1:1 forhold. En gruppe mottar redusert-dose strålebehandling kombinert med samtidig kjemoinmunterapi, mens den andre gruppen mottar konvensjonell-dose strålebehandling kombinert med samtidig kjemoinmunterapi.

Gjennom oppfølging observeres forskjellene i overlevelsesprognose, forekomst av komplikasjoner og livskvalitet mellom de to gruppene. Målet er å vurdere om, under forutsetning av å sikre ikke-dårligere 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS), redusert-dose strålebehandling viser overlegenhet eller signifikant forbedring i ≥ grad 3 strålebehandlingsrelaterte toksisiteter (spesielt xerostomi, dysfagi og hørselsnedsettelse) og livskvalitet. Dermed utforskes om behandlingsstrategien med ytterligere redusert-dose strålebehandling er egnet for pasienter med lokalt avansert nasofarynxkreft som oppnår CR/PR på bildevurdering og har EBV DNA redusert til null etter neoadjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Qi
          • Telefonnummer: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • Ta kontakt med:
          • Yimin Liu
          • Telefonnummer: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Lei
          • Telefonnummer: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinhui Liang
          • Telefonnummer: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Guangyuan Hu
          • Telefonnummer: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Central South University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet nasofaryngeal ikke-keratiniserende karsinom (differensiert eller udifferensiert type, dvs. WHO-klassifisering type II eller type III).
  2. Klinisk stadium: AJCC 8. utgave stadieinndeling: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stadium IVa); AJCC 9. utgave stadieinndeling: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stadium III).
  3. Etter 3 kurs med platina-basert kjemoterapi kombinert med immunterapi som induksjonsbehandling, er effekten vurdert som PR eller CR ved nasofaryngoskopi og forsterket MR av nasofarynx + hals, med EBV-DNA redusert til null eller under nedre deteksjonsgrense.
  4. Alder: 18–70 år.
  5. PS/ECOG-score (performance status score på 0 eller 1).

  6. Tilstrekkelig organfunksjon:

    1. Hematologi: Hvite blodlegemer ≥ 4000/µL, neutrofiltall ≥ 2000/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater ≥ 100 000/µL;
    2. Leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (pasienter med kjent Gilberts sykdom og serum bilirubin ≤ 3 × ULN er kvalifiserte), AST og ALT ≤ 1,5 × ULN, og alkalisk fosfatase ≤ 1,5 × ULN; albumin ≥ 3 g/dL;
    3. Nyrefunksjon: Serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininklering ≥ 60 mL/min beregnet med Cockcroft-Gault-formelen.
    4. Proteinuri: Urinprotein/kreatinin-forhold (UPC-forhold) < 1,0. For de med UPC-forhold ≤ 0,5 kreves ingen videre undersøkelse; for de med UPC-forhold > 0,5 er videre testing som viser 24-timers urinprotein < 1000 mg kvalifiserende.

    Merk: UPC-forholdet i tilfeldig urin er et estimat av 24-timers urinprotein kvantifisering, og de to har god korrelasjon. UPC-forholdet kan beregnes ved hjelp av følgende formler:

    i. Urinprotein/urin kreatinin (hvis både protein og kreatinin er i mg/dL); ii. (Urinprotein) × 0,088/urin kreatinin (hvis urin kreatinin er i mmol/L).

    e) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonal normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Pasienter har signert informert samtykkeerklæring og er villige og i stand til å følge studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studierprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter hvis laboratorietestresultater innen 7 dager før inkludering ikke oppfyller relevante standarder.
  2. Pasienter med effektvurdering av stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) etter 3 kurs med platina-basert kjemoterapi kombinert med immunterapi som induksjonsbehandling, eller hvis EBV-DNA ikke er redusert til null eller under nedre deteksjonsgrense.
  3. Pasienter som har mottatt noe av følgende for primærlesjoner og/eller cervikale metastatiske lesjoner: kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, eller kirurgisk behandling (unntatt diagnostisk behandling).
  4. Pasienter med svulster ledsaget av tydelig forflytende nekrose, som er uegnet for strålebehandling eller kan føre til strålemotstand.
  5. Pasienter med svulster som invaderer hjerneparenkymet.
  6. Pasienter med historikk for alvorlige allergiske reaksjoner mot noen komponenter av andre monoklonale antistoffer eller PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
  7. Pasienter med kjente eller mistenkte autoimmunsykdommer, inkludert demens og epileptiske anfall.
  8. Pasienter med tilbakefall, fjernmetastaser, eller samtidige andre ondartede svulster.
  9. Pasienter med alvorlig hjerte- eller lungesykdom, eller hjerte-/lungefunksjonsgrad 3 eller lavere (inkludert grad 3).
  10. Pasienter med tidligere bruk av anti-PD-1/PD-L1 antistoffer, anti-CTLA-4 antistoffer, eller andre antistoffer som virker på T-celle kostimulerende eller sjekkpunktveier.
  11. Pasienter med komorbiditeter som krever langtidsbehandling med immunosuppressive legemidler eller systemisk/lokal bruk av kortikosteroider i immunosuppressive doser før inkludering.
  12. Pasienter med HIV-positivitet; HBsAg-positivitet med positiv HBV-DNA-kopitall (kvantitativ deteksjon ≥ 1000 cps/ml); positiv screening for kronisk hepatitt C (HCV-antistoff positivitet).
  13. Pasienter med historikk for allergiske reaksjoner mot legemidlene brukt i denne studien (gemcitabin, docetaxel, taxaner, cisplatin).
  14. Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) som mottar anti-tuberkulosebehandling eller har mottatt anti-tuberkulosebehandling innen 1 år før screening.
  15. Pasienter som, innen 4 uker før inkludering: har mottatt systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling, blitt vaksinert med anti-infeksiøse vaksiner (som influensavaksine, vannkoppevaksine, etc.), eller brukt tradisjonelle kinesiske urtemedisiner med antikreftvirkning.
  16. Kvinner i fruktbar alder med positive svangerskapstestresultater og ammende kvinner.
  17. Andre pasienter som anses som uegnet for inkludering av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Induksjonskjemoterapi pluss konvensjonell samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uke i 2 sykluser
Legemiddel: Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi
Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling.
Legemiddel: Full behandlingsforløp med PD-1-blokkering
Toripalimab 240 mg, én gang hver tredje uke (Q3W), intravenøs infusjon (iv).
Totalt vil 12 behandlingsforløp bli administrert, inkludert 3 forløp under induksjonskjemoterapifasen, 3 forløp under stråleterapifasen og 6 forløp under vedlikeholdsfasen etter stråleterapi.
Administrasjonen starter på dag 1 av induksjonskjemoterapi og fortsetter etter slutten av stråleterapi inntil det oppstår uutholdelige bivirkninger, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, fastsettelse av forskeren om at pasienten må trekke seg fra behandlingen, eller fullføring av 12 forløp, avhengig av hva som kommer først.
Stråling: Standarddose strålebehandling
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi pluss strålebehandling med redusert dose og samtidig kjemoterapi
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uke i 2 sykluser
Legemiddel: Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi
Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling.
Legemiddel: Full behandlingsforløp med PD-1-blokkering
Toripalimab 240 mg, én gang hver tredje uke (Q3W), intravenøs infusjon (iv).
Totalt vil 12 behandlingsforløp bli administrert, inkludert 3 forløp under induksjonskjemoterapifasen, 3 forløp under stråleterapifasen og 6 forløp under vedlikeholdsfasen etter stråleterapi.
Administrasjonen starter på dag 1 av induksjonskjemoterapi og fortsetter etter slutten av stråleterapi inntil det oppstår uutholdelige bivirkninger, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, fastsettelse av forskeren om at pasienten må trekke seg fra behandlingen, eller fullføring av 12 forløp, avhengig av hva som kommer først.
Stråling: Redusert stråledose
GTVnx/nd:63,6Gy/30Fr/2,12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1,8Gy CTV2: 49,2Gy/30Fr/1,64Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for første fjernmetastaser.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
3 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
1 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte senkomplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte senkomplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: vurdert 3 måneder etter avsluttet samtidig kjemoterapi og strålebehandling
Definert som andelen pasienter med tumørreduksjon som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert 3 måneder etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi.
vurdert 3 måneder etter avsluttet samtidig kjemoterapi og strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZDWY.BYAFZZX.043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere