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Radioterapia de intensidad modulada con dosis reducida versus dosis convencional para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado con remisión tras quimioterapia de inducción e inmunoterapia

27 de diciembre de 2025 actualizado por: Ming-Yuan Chen

Terapia de Radiación de Intensidad Modulada con Dosis Reducida versus Dosis Convencional en Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avanzado con Remisión después de Quimioterapia de Inducción e Inmunoterapia: Un Ensayo Clínico Multicéntrico de Fase III

Para explorar la eficacia y seguridad de la radioterapia de dosis reducida combinada con quimioterapia concurrente e inmunoterapia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado en estadio Ⅳa (AJCC 8.ª edición,) que son sensibles a la quimioinmunoterapia de inducción (evaluados como respuesta completa [RC]/respuesta parcial [RP] mediante imágenes, con el número de copias de ADN del VEB reducido a cero o por debajo del límite inferior de detección), con el fin de proporcionar una nueva opción de tratamiento para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo clínico prospectivo, bajo inmunoterapia de ciclo completo, se utiliza un régimen de quimioterapia basada en platino combinada con inmunoterapia como protocolo de tratamiento de inducción. Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio Ⅳa (AJCC 8.ª edición) que logran respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) después del tratamiento de inducción, con ADN del VEB reducido a cero o por debajo del límite inferior de detección, se randomizan en una proporción 1:1. Un grupo recibe radioterapia de dosis reducida combinada con quimioinmunoterapia concurrente, mientras que el otro grupo recibe radioterapia de dosis convencional combinada con quimioinmunoterapia concurrente.

Mediante seguimiento, se observan las diferencias en el pronóstico de supervivencia, la incidencia de complicaciones y la calidad de vida entre los dos grupos. El objetivo es evaluar si, bajo la premisa de garantizar una supervivencia libre de progresión (SLP) a 3 años no inferior, la radioterapia de dosis reducida muestra superioridad o una mejora significativa en las toxicidades relacionadas con la radioterapia de grado ≥ 3 (especialmente xerostomía, disfagia y pérdida auditiva) y en la calidad de vida. De este modo, se explora si la estrategia de tratamiento de radioterapia con dosis aún más reducida es adecuada para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado que logran RC/RP en la evaluación por imágenes y tienen el ADN del VEB reducido a cero después de la terapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

456

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-20-87343361
  • Correo electrónico: chenmy@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Bin Qi
          • Número de teléfono: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • Contacto:
          • Yimin Liu
          • Número de teléfono: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
          • Kai Chen
          • Número de teléfono: +86-13005222990
          • Correo electrónico: chenkai89@126.com
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contacto:
          • Feng Lei
          • Número de teléfono: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Shen-Hong Qu, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-15807813816
          • Correo electrónico: qshdoctor@163.com
      • Wuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Jinhui Liang
          • Número de teléfono: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Guangyuan Hu
          • Número de teléfono: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Central South University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86-13903052650
          • Correo electrónico: chenmy@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológica y/o citológicamente (tipo diferenciado o indiferenciado, es decir, clasificación de la OMS tipo II o tipo III).
  2. Estadio clínico: estadificación de la 8ª edición de la AJCC: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (estadio IVa); estadificación de la 9ª edición de la AJCC: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (estadio III).
  3. Tras 3 ciclos de quimioterapia basada en platino combinada con inmunoterapia como tratamiento de inducción, la eficacia se evalúa como PR o CR mediante nasofaringoscopia y RM mejorada de nasofaringe + cuello, con ADN de EBV reducido a cero o por debajo del límite inferior de detección.
  4. Edad: 18-70 años.
  5. Puntuación PS/ECOG (estado funcional de 0 o 1).

  6. Función orgánica adecuada:

    1. Hematología: recuento de glóbulos blancos ≥ 4000/μL, recuento de neutrófilos ≥ 2000/μL, hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento de plaquetas ≥ 100000/μL;
    2. Función hepática: bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (LSN) (los pacientes con enfermedad de Gilbert conocida y nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN son elegibles), AST y ALT ≤ 1,5 × LSN, y fosfatasa alcalina ≤ 1,5 × LSN; albúmina ≥ 3 g/dL;
    3. Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
    4. Proteinuria: relación proteína/orina/creatinina (relación UPC) < 1,0. Para aquellos con relación UPC ≤ 0,5, no se requiere examen adicional; para aquellos con relación UPC > 0,5, una prueba adicional que muestre proteína en orina de 24 horas < 1000 mg es elegible.

    Nota: La relación UPC de orina aleatoria es una estimación de la cuantificación de proteína en orina de 24 horas, y las dos tienen una buena correlación. La relación UPC se puede calcular utilizando las siguientes fórmulas:

    i. Proteína en orina/creatinina en orina (si tanto la proteína como la creatinina están en mg/dL); ii. (Proteína en orina) × 0,088/creatinina en orina (si la creatinina en orina está en mmol/L).

    e) Función de coagulación: relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN.

  7. Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado y están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes cuyos resultados de pruebas de laboratorio dentro de los 7 días previos a la inclusión no cumplen con los estándares relevantes.
  2. Pacientes con evaluación de eficacia de enfermedad estable (EE) o enfermedad progresiva (EP) después de 3 ciclos de quimioterapia basada en platino combinada con inmunoterapia como tratamiento de inducción, o cuyo ADN de EBV no se ha reducido a cero o por debajo del límite inferior de detección.
  3. Pacientes que han recibido cualquiera de los siguientes para las lesiones primarias y/o lesiones metastásicas cervicales: quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o tratamiento quirúrgico (excluyendo el tratamiento diagnóstico).
  4. Pacientes con tumores acompañados de necrosis licuefactiva evidente, que no son aptos para radioterapia o pueden conducir a radioresistencia.
  5. Pacientes con tumores que invaden el parénquima cerebral.
  6. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier componente de otros anticuerpos monoclonales o anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1.
  7. Pacientes con enfermedades autoinmunes conocidas o sospechadas, incluyendo demencia y convulsiones epilépticas.
  8. Pacientes con recurrencia, metástasis a distancia o otros tumores malignos concurrentes.
  9. Pacientes con enfermedad cardíaca grave, disfunción pulmonar o función cardíaca/pulmonar grado 3 o inferior (incluyendo grado 3).
  10. Pacientes con uso previo de anticuerpos anti-PD-1/PD-L1, anticuerpos anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre las vías de coestimulación de células T o puntos de control.
  11. Pacientes con comorbilidades que requieren tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores o uso sistémico/local de corticosteroides en dosis inmunosupresoras antes de la inclusión.
  12. Pacientes con positividad para VIH; positividad para HBsAg con número de copias de ADN del VHB positivo (detección cuantitativa ≥ 1000 cps/ml); cribado positivo para hepatitis C crónica (positividad para anticuerpos del VHC).
  13. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los fármacos utilizados en este estudio (gemcitabina, docetaxel, taxanos, cisplatino).
  14. Pacientes con tuberculosis (TB) activa que están recibiendo tratamiento antituberculoso o han recibido tratamiento antituberculoso dentro de 1 año antes del cribado.
  15. Pacientes que, dentro de las 4 semanas previas a la inclusión: han recibido tratamiento con glucocorticoides sistémicos o locales, han sido vacunados con cualquier vacuna antiinfecciosa (como vacuna contra la gripe, vacuna contra la varicela, etc.), o han utilizado medicamentos herbales chinos tradicionales con efectos antitumorales.
  16. Mujeres en edad fértil con resultados positivos en la prueba de embarazo y mujeres lactantes.
  17. Otros pacientes considerados no aptos para inclusión por el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia convencional concurrente
Droga: Quimioterapia concurrente
Cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 2 ciclos
Droga: Quimioterapia de inducción basada en cisplatino
Se administrará quimioterapia de inducción basada en cisplatino cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radioterapia.
Droga: Curso completo de bloqueadores de PD-1
Toripalimab 240 mg, una vez cada 3 semanas (Q3W), infusión intravenosa (iv). Se administrarán un total de 12 ciclos de tratamiento, incluyendo 3 ciclos durante la fase de quimioterapia de inducción, 3 ciclos durante la fase de radioterapia y 6 ciclos durante la fase de mantenimiento posterior a la radioterapia. La administración comenzará el Día 1 de la quimioterapia de inducción y continuará después del final de la radioterapia hasta la aparición de toxicidades intolerables, progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, determinación por parte del investigador de que el paciente necesita retirarse del tratamiento, o la finalización de 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Radiación: Radioterapia de dosis estándar
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
Experimental: Quimioterapia de inducción más radioterapia de dosis reducida y quimioterapia concurrente
Droga: Quimioterapia concurrente
Cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 2 ciclos
Droga: Quimioterapia de inducción basada en cisplatino
Se administrará quimioterapia de inducción basada en cisplatino cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radioterapia.
Droga: Curso completo de bloqueadores de PD-1
Toripalimab 240 mg, una vez cada 3 semanas (Q3W), infusión intravenosa (iv). Se administrarán un total de 12 ciclos de tratamiento, incluyendo 3 ciclos durante la fase de quimioterapia de inducción, 3 ciclos durante la fase de radioterapia y 6 ciclos durante la fase de mantenimiento posterior a la radioterapia. La administración comenzará el Día 1 de la quimioterapia de inducción y continuará después del final de la radioterapia hasta la aparición de toxicidades intolerables, progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, determinación por parte del investigador de que el paciente necesita retirarse del tratamiento, o la finalización de 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Radiación: Radioterapia con dosis reducida
GTVnx/nd:63.6Gy/30Fr/2.12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1.8Gy CTV2: 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de metástasis locorregional o a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de las primeras metástasis a distancia.
3 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída locorregional.
3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 (V3.0) de la EORTC
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30 (V3.0) de la EORTC antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello de la EORTC (QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
3 años
La proporción de pacientes con complicaciones agudas relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes con complicaciones agudas relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0 criterios y criterios RTOG.
1 año
La proporción de pacientes con complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0 criterios y criterios RTOG.
3 años
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 meses después del final de la quimiorradioterapia concurrente
Definido como la proporción de pacientes con reducción tumoral que alcanzan una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), evaluada a los 3 meses después del final de la quimiorradioterapia concurrente.
evaluado a los 3 meses después del final de la quimiorradioterapia concurrente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ming-Yuan Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZDWY.BYAFZZX.043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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