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導入化学療法および免疫療法後の緩解を伴う局所進行性鼻咽頭癌に対する低線量と従来線量の強度変調放射線療法

2025年12月27日 更新者：Ming-Yuan Chen

誘導化学療法および免疫療法後に寛解した局所進行性鼻咽頭癌における減量照射と従来量強度変調放射線療法の比較：多施設共同第III相臨床試験

誘導化学免疫療法に感受性がある（画像診断で完全奏効[CR]／部分奏効[PR]と評価され、EBV DNAコピー数がゼロまたは検出下限以下に減少した）第Ⅳa期（AJCC第8版）局所進行性鼻咽頭癌患者において、低線量放射線療法と同時化学療法および免疫療法を併用した治療の有効性と安全性を検討し、これらの患者に対する新たな治療選択肢を提供すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き臨床試験において、完全コースの免疫療法の下で、白金系化学療法と免疫療法レジメンを組み合わせた誘導治療プロトコルが使用されます。 AJCC第8版の病期Ⅳaの鼻咽頭癌患者で、誘導治療後に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成し、EBV DNAがゼロまたは検出下限以下に減少した場合、1：1の比率で無作為化されます。 一方の群は減量放射線療法と同時併用化学免疫療法を受け、もう一方の群は従来量放射線療法と同時併用化学免疫療法を受けます。

経過観察を通じて、両群間の生存予後、合併症発生率、および生活の質の差異を観察します。 目的は、3年無増悪生存期間（PFS）の非劣性を確保する前提で、減量放射線療法が≥グレード3の放射線関連毒性（特に口腔乾燥症、嚥下障害、難聴）および生活の質において優位性または有意な改善を示すかどうかを評価することです。 これにより、新補助療法後に画像評価でCR/PRを達成し、EBV DNAがゼロに減少した局所進行鼻咽頭癌患者に対して、さらに減量した放射線療法の治療戦略が適しているかどうかを探ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

456

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、516000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Bin Qi
          • 電話番号：+86-13580580985
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • コンタクト：
          • Yimin Liu
          • 電話番号：+86-13802501812
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト：
          • Feng Lei
          • 電話番号：+86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
      • Wuzhou、Guangxi、中国
        • 募集
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Jinhui Liang
          • 電話番号：+86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Guangyuan Hu
          • 電話番号：+86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Central South University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhuhai
      • Guangdong、Zhuhai、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的および/または細胞学的に確認された非角化性鼻咽頭癌（分化型または未分化型、すなわちWHO分類タイプIIまたはタイプIII）。
  2. 臨床病期：AJCC第8版病期分類：T4N0-2M0、T1-4N3M0（ステージIVa）；AJCC第9版病期分類：T4N0-2M0、T1-4N3M0（ステージIII）。
  3. プラチナ系化学療法と免疫療法を併用した導入療法として3コース実施後、鼻咽頭内視鏡検査および鼻咽頭+頸部造影MRIによる有効性評価が部分奏効（PR）または完全奏効（CR）であり、EBV DNAが検出下限以下またはゼロに減少していること。
  4. 年齢：18歳から70歳。
  5. PS/ECOGスコア（活動状態スコア0または1）。

  6. 適切な臓器機能:

    1. 血液学：白血球数 ≥ 4000/μL、好中球数 ≥ 2000/μL、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、血小板数 ≥ 100000/μL。
    2. 肝機能：ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）（ギルバート病が既知で血清ビリルビン値 ≤ 3 × ULNの患者も適格）、ASTおよびALT ≤ 1.5 × ULN、アルカリフォスファターゼ ≤ 1.5 × ULN；アルブミン ≥ 3 g/dL。
    3. 腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULNまたはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min。
    4. 蛋白尿：尿蛋白/クレアチニン比（UPC比） < 1.0。UPC比 ≤ 0.5の場合は追加検査不要；UPC比 > 0.5の場合は、追加検査で24時間尿蛋白 < 1000 mgが確認された場合に適格。

    注記：随時尿のUPC比は24時間尿蛋白定量の推定値であり、両者は良好な相関を示す。UPC比は以下の式で計算可能:

    i. 尿蛋白/尿クレアチニン（両者がmg/dLの場合）。 ii. （尿蛋白）× 0.088/尿クレアチニン（尿クレアチニンがmmol/Lの場合）。

    e) 凝固機能：国際標準化比（INR） ≤ 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） ≤ 1.5 × ULN。

  7. 患者がインフォームドコンセント文書に署名し、研究の予定訪問、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力があること。

除外基準:

  1. 登録前7日以内の検査結果が関連基準を満たさない患者。
  2. プラチナ系化学療法と免疫療法を併用した導入療法として3コース実施後、有効性評価が病状安定（SD）または進行性疾患（PD）である、またはEBV DNAが検出下限以下またはゼロに減少していない患者。
  3. 原発巣および/または頸部転移巣に対して以下のいずれかを受けた患者：化学療法、免疫療法、標的療法、または外科的治療（診断的治療を除く）。
  4. 明らかな液化壊死を伴う腫瘍があり、放射線治療に不適または放射線抵抗性を引き起こす可能性がある患者。
  5. 腫瘍が脳実質に浸潤している患者。
  6. 他のモノクローナル抗体またはPD-1/PD-L1モノクローナル抗体の成分に対して重度のアレルギー反応の既往歴がある患者。
  7. 既知または疑われる自己免疫疾患（認知症およびてんかん発作を含む）を有する患者。
  8. 再発、遠隔転移、または他の悪性腫瘍を併発している患者。
  9. 重度の心疾患、肺機能障害、または心臓/肺機能グレード3以下（グレード3を含む）を有する患者。
  10. 抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激経路やチェックポイント経路に作用するその他の抗体を以前に使用した患者。
  11. 登録前に免疫抑制剤の長期投与、または免疫抑制用量の全身的/局所的コルチコステロイド使用を必要とする併存疾患を有する患者。
  12. HIV陽性の患者；HBsAg陽性でHBV DNAコピー数が陽性（定量検出 ≥ 1000 cps/ml）の患者；慢性C型肝炎（HCV抗体陽性）のスクリーニング陽性の患者。
  13. 本研究で使用される薬剤（ゲムシタビン、ドセタキセル、タキサン系、シスプラチン）に対するアレルギー反応の既往歴がある患者。
  14. 活動性結核（TB）で抗結核治療を受けている、またはスクリーニング前1年以内に抗結核治療を受けた患者。
  15. 登録前4週間以内に：全身的または局所的なグルココルチコイド治療を受けた、抗感染症ワクチン（インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）を接種した、または抗腫瘍効果を持つ漢方薬を使用した患者。
  16. 妊娠検査結果が陽性の妊娠可能年齢の女性および授乳中の女性。
  17. 主治医がその他の理由で参加不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：導入化学療法と従来の同時化学放射線療法
薬：同時化学療法
シスプラチン 100mg/m2 を 3 週間ごとに 2 サイクル
薬：シスプラチンベースの導入化学療法
シスプラチンベースの導入化学療法は、放射線療法の前に 3 週間ごとに 3 サイクル行われます。
薬：PD-1ブロッカー全投与コース
トリプリマブ 240 mg、3週間に1回（Q3W）、静脈内点滴（iv）。 治療は合計12コース投与され、導入化学療法段階で3コース、放射線療法段階で3コース、放射線療法後の維持段階で6コースが含まれます。 投与は導入化学療法の第1日目に開始し、放射線療法終了後も続け、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、治験責任医師が患者の治療中止が必要と判断した場合、または12コースの完了のいずれか早い方まで継続します。
放射線：標準線量放射線治療
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
実験的：導入化学療法と減量放射線療法および同時化学療法
薬：同時化学療法
シスプラチン 100mg/m2 を 3 週間ごとに 2 サイクル
薬：シスプラチンベースの導入化学療法
シスプラチンベースの導入化学療法は、放射線療法の前に 3 週間ごとに 3 サイクル行われます。
薬：PD-1ブロッカー全投与コース
トリプリマブ 240 mg、3週間に1回（Q3W）、静脈内点滴（iv）。 治療は合計12コース投与され、導入化学療法段階で3コース、放射線療法段階で3コース、放射線療法後の維持段階で6コースが含まれます。 投与は導入化学療法の第1日目に開始し、放射線療法終了後も続け、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、治験責任医師が患者の治療中止が必要と判断した場合、または12コースの完了のいずれか早い方まで継続します。
放射線：低線量放射線治療
GTVnx/nd:63.6Gy/30Fr/2.12Gy CTV1: 54Gy/30Fr/1.8Gy CTV2: 49.2Gy/30Fr/1.64Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存 (PFS)
時間枠：3年
無作為化から、局所領域または遠隔転移の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
3年
無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：3年
無作為化から最初の遠隔転移日までの時間間隔として定義されます。
3年
局所無再発生存（LRRFS）
時間枠：3年
無作為化から最初の局所領域再発日までの時間として定義されます。
3年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) に基づく生存の質のスコア
時間枠：3年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) に基づく、治療前、治療中、治療後の生存の質のスコア。
3年
EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア
時間枠：3年
治療前、治療中、治療後の EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア。
3年
治療に関連した急性合併症を有する患者の割合
時間枠：1年
NCI-CTC5.0に基づく治療関連の急性合併症を有する患者の割合 基準とRTOG基準。
1年
治療に関連した晩期合併症を有する患者の割合
時間枠：3年
NCI-CTC5.0に基づく治療関連の晩期合併症を有する患者の割合 基準とRTOG基準。
3年
客観的奏効率（ORR）
時間枠：同時化学放射線療法終了後3カ月で評価
同時化学放射線療法終了後3カ月時点で評価され、腫瘍縮小を達成した患者のうち完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義される。
同時化学放射線療法終了後3カ月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ming-Yuan Chen

捜査官

  • 主任研究者：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月18日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月27日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZDWY.BYAFZZX.043

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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