Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsat dosis versus konventionel dosis intensitetsmoduleret stråleterapi til lokalt fremskredent nasofarynxcarcinom med remission efter induktionskemoterapi og immunoterapi

27. december 2025 opdateret af: Ming-Yuan Chen

Reduceret dosis versus konventionel dosis intensitetsmoduleret stråleterapi ved lokal fremskreden nasofarynxcancer med remission efter induktionskemoterapi og immunterapi: Et multicenter, fase III klinisk forsøg

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af reduceret dosis strålebehandling kombineret med samtidig kemoterapi og immunoterapi hos patienter med stadium Ⅳa (AJCC 8. udgave) lokal fremskreden nasofarynxcancer, som er følsomme over for induktionskemoterapi/immunoterapi (vurderet som komplet respons [CR]/delvis respons [PR] ved billeddannelse, med EBV DNA-kopital reduceret til nul eller under detektionsgrænsen), for at give en ny behandlingsmulighed for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en prospektiv klinisk undersøgelse, under fuld immunterapi, anvendes en platinbaseret kemoterapi kombineret med immunterapiregimen som induktionsbehandlingsprotokollen. Patienter med stadium Ⅳa (AJCC 8. udgave,) nasofarynxcancer, der opnår delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) efter induktionsbehandling, med EBV DNA reduceret til nul eller under detektionsgrænsen, randomiseres i et 1:1-forhold. Den ene gruppe modtager reduceret stråledosis kombineret med samtidig kemoiimmunterapi, mens den anden gruppe modtager konventionel stråledosis kombineret med samtidig kemoiimmunterapi.

Gennem opfølgning observeres forskellene i overlevelsesprognose, forekomst af komplikationer og livskvalitet mellem de to grupper. Målet er at evaluere, om reduceret stråledosis på betingelse af at sikre ikke-underlegen 3-års progressionsfri overlevelse (PFS), viser overlegenhed eller signifikant forbedring i ≥ grad 3 strålebehandlingsrelaterede toksiciteter (især xerostomi, dysfagi og høretab) og livskvalitet. Derved undersøges, om behandlingsstrategien med yderligere reduceret stråledosis er egnet for patienter med lokal fremskreden nasofarynxcancer, der opnår CR/PR på billeddannende evaluering og har EBV DNA reduceret til nul efter neoadjuvant terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Qi
          • Telefonnummer: +86-13580580985
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (SYSU)
        • Kontakt:
          • Yimin Liu
          • Telefonnummer: +86-13802501812
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei
          • Telefonnummer: +86-13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Liang
          • Telefonnummer: +86-13878480806
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guangyuan Hu
          • Telefonnummer: +86-13886000095
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Central South University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhuhai
      • Guangdong, Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet nasofaryngeal ikke-keratiniserende karcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO-klassifikation type II eller type III).
  2. Klinisk stadium: AJCC 8. udgave stadieinddeling: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stadium IVa); AJCC 9. udgave stadieinddeling: T4N0-2M0, T1-4N3M0 (stadium III).
  3. Efter 3 kurser af platinbaseret kemoterapi kombineret med immunterapi som induktionsbehandling, vurderes effekten som PR eller CR ved nasofaryngoskopi og forstærket MR-scanning af nasofarynx + hals, med EBV-DNA reduceret til nul eller under detektionsgrænsen.
  4. Alder: 18-70 år.
  5. PS/ECOG-score (performance status score på 0 eller 1).

  6. Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Hæmatologi: Hvide blodlegemer ≥ 4000/µL, neutrofiltal ≥ 2000/µL, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, trombocytter ≥ 100000/µL;
    2. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (patienter med kendt Gilberts sygdom og serum-bilirubin ≤ 3 × ULN er berettigede), AST og ALT ≤ 1,5 × ULN, og alkalisk fosfatase ≤ 1,5 × ULN; albumin ≥ 3 g/dL;
    3. Nyrefunktion: Serum-kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen.
    4. Proteinuri: Urin-protein/kreatinin-forhold (UPC-forhold) < 1,0. For dem med UPC-forhold ≤ 0,5, kræves ingen yderligere undersøgelse; for dem med UPC-forhold > 0,5, er yderligere test, der viser 24-timers urinprotein < 1000 mg, berettiget.

    Bemærk: UPC-forholdet af stikprøveurin er et estimat af 24-timers urinprotein-kvantificering, og de to har en god korrelation. UPC-forholdet kan beregnes ved hjælp af følgende formler:

    i. Urinprotein/urinkreatinin (hvis både protein og kreatinin er i mg/dL); ii. (Urinprotein) × 0,088/urinkreatinin (hvis urinkreatinin er i mmol/L).

    e) Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

  7. Patienterne har underskrevet informeret samtykkeerklæring og er villige og i stand til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis laboratorietestresultater inden for 7 dage før inklusion ikke opfylder de relevante standarder.
  2. Patienter med effektvurdering af stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) efter 3 kurser af platinbaseret kemoterapi kombineret med immunterapi som induktionsbehandling, eller hvis EBV-DNA ikke er reduceret til nul eller under detektionsgrænsen.
  3. Patienter, der har modtaget en af følgende for primære læsioner og/eller cervikale metastatiske læsioner: kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller kirurgisk behandling (undtagen diagnostisk behandling).
  4. Patienter med tumorer ledsaget af tydelig væskenekrose, som er uegnede til stråleterapi eller kan føre til stråleresistens.
  5. Patienter med tumorer, der invaderer hjerneparenkymet.
  6. Patienter med en historie af alvorlige allergiske reaktioner mod nogen komponenter af andre monoklonale antistoffer eller PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
  7. Patienter med kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, herunder demens og epileptiske anfald.
  8. Patienter med recidiv, fjernmetastaser eller samtidige andre maligne tumorer.
  9. Patienter med alvorlig hjertesygdom, lungefunktionsnedsættelse eller kardial/pulmonal funktionsgrad 3 eller lavere (inklusive grad 3).
  10. Patienter med tidligere brug af anti-PD-1/PD-L1-antistoffer, anti-CTLA-4-antistoffer eller andre antistoffer, der virker på T-celle kostimulerings- eller checkpoint-signalveje.
  11. Patienter med komorbiditeter, der kræver langvarig behandling med immundæmpende lægemidler eller systemisk/lokal brug af kortikosteroider i immundæmpende doser før inklusion.
  12. Patienter med HIV-positivitet; HBsAg-positivitet med positiv HBV-DNA-kopital (kvantitativ detektion ≥ 1000 cps/ml); positiv screening for kronisk hepatitis C (HCV-antistof positivitet).
  13. Patienter med en historie af allergiske reaktioner mod de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse (gemcitabin, docetaxel, taxaner, cisplatin).
  14. Patienter med aktiv tuberkulose (TB), der modtager anti-tuberkulosebehandling eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for 1 år før screening.
  15. Patienter, der inden for 4 uger før inklusion: har modtaget systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling, er blevet vaccineret med enhver anti-infektionsvaccine (såsom influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.), eller har brugt traditionelle kinesiske urtemediciner med anti-tumoreffekt.
  16. Kvinder i den fertile alder med positive graviditetstestresultater og ammende kvinder.
  17. Andre patienter, der anses for uegnede til inklusion af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi plus konventionel samtidig kemoradioterapi
Medicin: Samtidig kemoterapi
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uge i 2 cyklusser
Medicin: Cisplatin-baseret induktionskemoterapi
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
Medicin: Fuld behandlingsforløb med PD-1-blokader
Toripalimab 240 mg, én gang hver 3. uge (Q3W), intravenøs infusion (iv). Der administreres i alt 12 behandlingsforløb, herunder 3 forløb under induktionskemoterapifasen, 3 forløb under stråleterapifasen og 6 forløb under vedligeholdelsesfasen efter stråleterapi. Administrationen starter på dag 1 af induktionskemoterapien og fortsætter efter afslutningen af stråleterapi indtil forekomsten af utålelige toksiciteter, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, fastsættelse af undersøgeren om, at patienten skal trækkes fra behandlingen, eller gennemførelsen af 12 forløb, alt efter hvad der indtræffer først.
Stråling: Standarddosis-stråleterapi
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy
Eksperimentel: Induktionskemoterapi plus reduceret dosis strålebehandling og samtidig kemoterapi
Medicin: Samtidig kemoterapi
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uge i 2 cyklusser
Medicin: Cisplatin-baseret induktionskemoterapi
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
Medicin: Fuld behandlingsforløb med PD-1-blokader
Toripalimab 240 mg, én gang hver 3. uge (Q3W), intravenøs infusion (iv). Der administreres i alt 12 behandlingsforløb, herunder 3 forløb under induktionskemoterapifasen, 3 forløb under stråleterapifasen og 6 forløb under vedligeholdelsesfasen efter stråleterapi. Administrationen starter på dag 1 af induktionskemoterapien og fortsætter efter afslutningen af stråleterapi indtil forekomsten af utålelige toksiciteter, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, fastsættelse af undersøgeren om, at patienten skal trækkes fra behandlingen, eller gennemførelsen af 12 forløb, alt efter hvad der indtræffer først.
Stråling: Reduceret dosis-strålebehandling
GTVnx/nd: 63,6 Gy/30 Fr/2,12 Gy CTV1: 54 Gy/30 Fr/1,8 Gy CTV2: 49,2 Gy/30 Fr/1,64 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede akutte komplikationer
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede akutte komplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
1 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi
Defineret som andelen af patienter med tumorreduktion, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet 3 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi.
vurderet 3 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ming-Yuan Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDWY.BYAFZZX.043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom (NPC)

Kliniske forsøg med Samtidig kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner