基于β细胞功能，藜麦改善早期2型糖尿病患者的糖脂代谢和血糖波动 (QIGMAGFBOβFIET)
基于β细胞功能，藜麦改善早期2型糖尿病的糖脂代谢和血糖波动
本临床试验旨在探索藜麦饮食能否改善早期2型糖尿病（T2DM）患者的糖脂代谢和血糖波动，并观察其对早期T2DM患者胰岛β细胞功能和胰岛素抵抗的影响（根据1999年WHO标准诊断，病程<5年，HbA1c 6.5%-10%，无胰岛素治疗史，年龄20-70岁）。
研究主要回答以下问题：
藜麦饮食是否能降低早期T2DM患者的血糖（空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白），改善脂质代谢（胆固醇、甘油三酯），并稳定血糖波动（目标范围内时间、高血糖时间）？ 藜麦饮食是否能改善胰岛β细胞功能（HOMA-β）和胰岛素抵抗（HOMA-IR），并减少口服降糖药物的需求？ 对照组：研究人员将比较藜麦饮食（QD）组（用藜麦产品替代传统淀粉类食物）与常规饮食（RD）组（传统饮食），以观察藜麦饮食是否表现出更好的代谢改善和药物减量效果。
参与者将：
被随机分配至QD组或RD组。 在基线和干预后接受口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和连续血糖监测（cGMS）。
QD组将食用藜麦基食品（面条、混合粉、饼干）作为主食、饮料和零食的替代品，持续14周，并在记录本中记录每日摄入量。
两组均接受标准化的饮食和运动教育，每月进行随访以分发食物和收集数据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiao K Tang
- 电话号码：008618560083053
- 邮箱：tangkx_ql@hotmail.com
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Xiao K Tang
- 电话号码：0086053182166120
- 邮箱：420247867@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据1999年WHO诊断标准诊断为2型糖尿病，病程少于5年，HbA1c水平在6.5%至10%之间，无胰岛素治疗史，年龄在20至70岁之间。 排除标准：糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒；严重急性或慢性疾病影响肝脏、肾脏、心脏、脑血管系统、胃肠道，或急性传染病；怀孕或计划近期怀孕；对藜麦或豆制品过敏；过去三个月内参与其他饮食干预或药物临床试验；入组前两周内患有胃肠道疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：藜麦饮食（QD）组
QD组将部分主食替换为藜麦面条、混合面粉和饼干。
干预持续了14周。
定期监测血糖、血脂、胰岛素抵抗（HOMA-IR）和β细胞功能（HOMA-β）等指标，并记录药物使用情况。
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藜麦类食品包括三种类型：藜麦面条（每袋80克；配料包括藜麦粉、红豆粉、黑麦粉、黑绿豆粉和食用盐，其中藜麦粉占总量的15%，由山东唐人多样生物科技有限公司生产）、混合粉（每袋15克；配料包括藜麦、黑麦、黑绿豆、红豆、黑芝麻、鹰嘴豆、魔芋粉和罗汉果甜苷，其中藜麦粉占总量的20%，由山东唐人多样生物科技有限公司生产）和饼干（每袋24克；藜麦、黑麦、红豆、黑芝麻、植物油和盐，其中藜麦占总量的20%，由山东唐人多样生物科技有限公司生产）。
这些产品可替代T2DM患者通常食用的常见淀粉类主食、汤、粥和零食。
这种替代并未改变患者的日常饮食习惯；它只是取代了传统
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无干预：常规饮食（RD）组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过连续血糖监测评估葡萄糖变异性（MAGE）
大体时间：从注册到14周治疗结束
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根据72小时连续血糖监测数据计算的血糖波动平均幅度（MAGE）从基线到第14周的变化。
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从注册到14周治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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