La quinoa mejora el metabolismo de glucolípidos y la fluctuación de glucosa basada en la función de las células β en la diabetes tipo 2 en etapa temprana (QIGMAGFBOβFIET)
La quinoa mejora el metabolismo glucolipídico y la fluctuación de glucosa basándose en la función de las células β en la diabetes tipo 2 en etapa temprana
El objetivo de este ensayo clínico es explorar si la dieta de quinua puede mejorar el metabolismo glucolipídico y las fluctuaciones de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en estadio temprano, y observar su impacto en la función de las células β pancreáticas y la resistencia a la insulina en pacientes con DM2 en estadio temprano (diagnosticados según los criterios de la OMS de 1999, duración de la enfermedad <5 años, HbA1c 6,5%-10%, sin antecedentes de terapia con insulina, edad 20-70 años).
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede la dieta de quinua reducir la glucosa en sangre (glucosa en ayunas, glucosa posprandial, hemoglobina glucosilada), mejorar el metabolismo lipídico (colesterol, triglicéridos) y estabilizar las fluctuaciones de glucosa (tiempo en rango, tiempo por encima del rango) en pacientes con DM2 en estadio temprano? ¿Mejora la dieta de quinua la función de las células β pancreáticas (HOMA-β) y la resistencia a la insulina (HOMA-IR), y reduce la necesidad de medicamentos hipoglucemiantes orales? Grupo de comparación: Los investigadores compararán el grupo de dieta de quinua (QD) (sustituyendo alimentos con almidón tradicionales por productos de quinua) frente al grupo de dieta regular (RD) (dieta convencional) para ver si la dieta de quinua demuestra mejores efectos de mejora metabólica y reducción de medicación.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente al grupo QD o al grupo RD. Se someterán a pruebas de tolerancia oral a la glucosa (PTGO) y monitorización continua de glucosa (MCG) al inicio y después de la intervención.
El grupo QD consumirá alimentos a base de quinua (fideos, polvo mezclado, galletas) como sustitutos de alimentos básicos, bebidas y snacks durante 14 semanas, documentando la ingesta diaria en un libro de registro.
Ambos grupos recibirán educación dietética y de ejercicio estandarizada, con seguimientos mensuales para distribución de alimentos y recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao K Tang
- Número de teléfono: 008618560083053
- Correo electrónico: tangkx_ql@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Xiao K Tang
- Número de teléfono: 0086053182166120
- Correo electrónico: 420247867@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes diagnosticados según los criterios diagnósticos de la OMS de 1999 para DM2 con una duración inferior a 5 años, niveles de HbA1c entre el 6,5% y el 10%, sin antecedentes de terapia con insulina, edad entre 20 y 70 años. Criterios de exclusión: complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis diabética, enfermedades agudas o crónicas graves que afecten al hígado, riñones, corazón, sistema cerebrovascular, tracto gastrointestinal o enfermedades infecciosas agudas, embarazo o planes de embarazo próximos, alergias a la quinua o productos de legumbres, participación en otras intervenciones dietéticas o ensayos clínicos con fármacos en los últimos tres meses, enfermedades gastrointestinales en las dos semanas previas a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de la dieta de quinua (QD)
El grupo QD reemplazó parte de sus alimentos básicos con fideos de quinua, harina mixta y galletas.
La intervención duró 14 semanas.
Se realizó un seguimiento regular de indicadores como el azúcar en sangre, los lípidos sanguíneos, la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la función de las células β (HOMA-β), y se registró el uso de medicamentos.
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Los alimentos a base de quinoa incluyeron tres variedades: fideos de quinoa (80 g por bolsa; los ingredientes incluían harina de quinoa, harina de judía roja, harina de trigo negro, harina de judía mungo negra y sal comestible, con harina de quinoa que comprendía el 15% del total producido por Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), mezcla en polvo (15 g por bolsa; los ingredientes incluían quinoa, trigo centeno, judías mungo negras, judías adzuki, semillas de sésamo negro, garbanzos, harina de konjac y mogrósido, con harina de quinoa que comprendía el 20% del total producido por Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company) y galletas (24 g por bolsa; quinoa, centeno, judías adzuki, semillas de sésamo negro, aceite vegetal y sal, con quinoa que comprendía el 20% del total producido por Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company).
Estos productos sirven como sustitutos de los alimentos básicos con almidón, sopas, gachas y aperitivos típicamente consumidos por pacientes con DM2.
Esta sustitución no alteró los hábitos alimentarios diarios de los pacientes; más bien, simplemente reemplazó lo tradicional
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Sin intervención: el grupo de dieta regular (RD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la glucosa (MAGE) evaluada mediante monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el final del tratamiento de 14 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) calculada a partir de datos de monitorización continua de glucosa de 72 horas.
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Desde el registro hasta el final del tratamiento de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KYLL-2019(ZM)-062
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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