Quinoa verbetert het glycolipidemetabolisme en glucoseschommelingen op basis van β-celfunctie bij vroeg stadium type 2 diabetes (QIGMAGFBOβFIET)
Quinoa verbetert glycolipidenmetabolisme en glucoseschommelingen gebaseerd op β-celfunctie bij vroeg stadium diabetes type 2
Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of een quinoa-dieet de glycolipidenstofwisseling en glucoseschommelingen kan verbeteren bij patiënten met vroeg stadium type 2 diabetes mellitus (T2DM) en om het effect ervan op de functie van de pancreaseiland β-cellen en insulineresistentie te observeren bij patiënten met vroeg stadium T2DM (gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria van 1999, ziekteduur <5 jaar, HbA1c 6,5%-10%, geen voorgeschiedenis van insulinetherapie, leeftijd 20-70 jaar).
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Kan een quinoa-dieet de bloedglucose (nuchtere bloedglucose, postprandiale bloedglucose, geglyceerd hemoglobine) verlagen, de vetstofwisseling (cholesterol, triglyceriden) verbeteren en glucoseschommelingen (tijd binnen bereik, tijd boven bereik) stabiliseren bij patiënten met vroeg stadium T2DM? Verbeterd een quinoa-dieet de functie van de pancreaseiland β-cellen (HOMA-β) en insulineresistentie (HOMA-IR), en vermindert het de behoefte aan orale glucoseverlagende medicijnen? Vergelijkingsgroep: Onderzoekers zullen de quinoa-dieet (QD) groep (vervanging van traditionele zetmeelrijke voedingsmiddelen door quinoa-producten) vergelijken met de reguliere dieet (RD) groep (conventioneel dieet) om te zien of quinoa-dieet betere metabole verbetering en medicatiereductie-effecten laat zien.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan de QD-groep of RD-groep. Orale glucosetolerantietests (OGTT's) en continue glucosemonitoring (cGMS) ondergaan bij aanvang en na de interventie.
De QD-groep zal quinoa-gebaseerde voedingsmiddelen (noedels, gemengd poeder, koekjes) consumeren als vervanging voor basisvoedsel, dranken en snacks gedurende 14 weken, met dagelijkse inname vastgelegd in een registratieboekje.
Beide groepen zullen gestandaardiseerde voedings- en bewegingseducatie ontvangen, met maandelijkse follow-ups voor voedseldistributie en gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao K Tang
- Telefoonnummer: 008618560083053
- E-mail: tangkx_ql@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Xiao K Tang
- Telefoonnummer: 0086053182166120
- E-mail: 420247867@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten gediagnosticeerd volgens de WHO-diagnosecriteria uit 1999 voor T2DM met een duur van minder dan 5 jaar HbA1c-waarden tussen 6,5% en 10% geen voorgeschiedenis van insulinebehandeling leeftijd tussen 20 en 70 jaar. Exclusiecriteria: acute complicaties van diabetes, zoals diabetische ketoacidose ernstige acute of chronische aandoeningen die de lever, nieren, hart, cerebrovasculair systeem, maag-darmkanaal of acute infectieziekten aantasten zwangerschap of plannen voor zwangerschap binnenkort allergieën voor quinoa of bonenproducten deelname aan andere dieetinterventies of geneesmiddelen klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden maag-darmaandoeningen binnen twee weken voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de quinoa-dieet (QD) groep
De QD-groep verving een deel van hun basisvoedsel door quinoa-noedels, gemengd meel en koekjes.
De interventie duurde 14 weken.
Er werd regelmatig toezicht gehouden op indicatoren zoals bloedsuiker, bloedlipiden, insulineresistentie (HOMA-IR) en β-celfunctie (HOMA-β), en het gebruik van medicijnen werd geregistreerd.
|
Quinoa-gebaseerde voedingsmiddelen omvatten drie variëteiten: quinoa-noedels (80 g per zak; de ingrediënten omvatten quinoa-poeder, rode-bonenpoeder, zwart-tarwepoeder, zwart-mungbonenpoeder en eetbaar zout, waarbij quinoa-poeder 15% van het totaal uitmaakte, geproduceerd door Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), gemengd poeder (15 g per zak; de ingrediënten omvatten quinoa, roggetarwe, zwarte mungbonen, adzukibonen, zwarte sesamzaadjes, kikkererwten, konjacmeel en mogroside, waarbij quinoameel 20% van het totaal uitmaakte, geproduceerd door Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), en koekjes (24 g per zak; quinoa, rogge, adzukibonen, zwarte sesamzaadjes, plantaardige olie en zout, waarbij quinoa 20% van het totaal uitmaakte, geproduceerd door Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company).
Deze producten dienen als vervangers voor de gebruikelijke zetmeelrijke hoofdvoedingsmiddelen, soepen, pap en snacks die typisch worden geconsumeerd door T2DM-patiënten.
Deze vervanging veranderde de dagelijkse eetgewoonten van patiënten niet; het verving eenvoudigweg de traditionele
|
|
Geen tussenkomst: de groep met het reguliere dieet (RD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosevariabiliteit (MAGE) beoordeeld door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Van registratie tot het einde van de 14-weken behandeling
|
Verandering van baseline tot week 14 in de gemiddelde amplitude van glykemische excursies (MAGE) berekend uit 72-uurs continue glucosemonitoringgegevens.
|
Van registratie tot het einde van de 14-weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-2019(ZM)-062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .