Киноа улучшает гликолипидный метаболизм и колебания глюкозы на основе функции β-клеток при ранней стадии диабета 2 типа (QIGMAGFBOβFIET)
Цель данного клинического исследования — изучить, может ли диета на основе киноа улучшить гликолипидный обмен и колебания глюкозы у пациентов с ранней стадией сахарного диабета 2 типа (СД2), а также оценить её влияние на функцию β-клеток поджелудочной железы и инсулинорезистентность у пациентов с ранней стадией СД2 (диагностированных по критериям ВОЗ 1999 года, продолжительность заболевания <5 лет, HbA1c 6,5–10%, без инсулинотерапии в анамнезе, возраст 20–70 лет).
Основные вопросы, на которые оно направлено:
Может ли диета на основе киноа снизить уровень глюкозы в крови (глюкоза натощак, постпрандиальная глюкоза, гликированный гемоглобин), улучшить липидный обмен (холестерин, триглицериды) и стабилизировать колебания глюкозы (время в целевом диапазоне, время выше целевого диапазона) у пациентов с ранней стадией СД2? Улучшает ли диета на основе киноа функцию β-клеток поджелудочной железы (HOMA-β) и инсулинорезистентность (HOMA-IR), а также снижает ли потребность в пероральных гипогликемических препаратах? Группа сравнения: исследователи сравнят группу с диетой на основе киноа (QD) (замена традиционных крахмалосодержащих продуктов на продукты из киноа) с группой с обычным рационом (RD) (стандартная диета), чтобы определить, демонстрирует ли диета на основе киноа лучшие метаболические улучшения и эффект снижения потребности в лекарствах.
Участники будут:
Быть случайным образом распределены в группу QD или RD. Проходить пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ) и непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) на исходном уровне и после вмешательства.
Группа QD будет употреблять продукты на основе киноа (лапша, смешанный порошок, печенье) в качестве заменителей основных продуктов питания, напитков и закусок в течение 14 недель, фиксируя ежедневное потребление в дневнике.
Обе группы получат стандартизированное обучение по питанию и физическим упражнениям с ежемесячным наблюдением для распределения продуктов и сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao K Tang
- Номер телефона: 008618560083053
- Электронная почта: tangkx_ql@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Xiao K Tang
- Номер телефона: 0086053182166120
- Электронная почта: 420247867@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациенты с диагнозом СД2 согласно диагностическим критериям ВОЗ 1999 года с длительностью заболевания менее 5 лет, уровнем HbA1c от 6,5% до 10%, без истории инсулинотерапии, в возрасте от 20 до 70 лет. Критерии исключения: острые осложнения диабета, такие как диабетический кетоацидоз; тяжелые острые или хронические состояния, влияющие на печень, почки, сердце, цереброваскулярную систему, желудочно-кишечный тракт, или острые инфекционные заболевания; беременность или планы на беременность в ближайшее время; аллергия на продукты из киноа или бобов; участие в других диетических вмешательствах или клинических испытаниях лекарств в течение последних трех месяцев; заболевания желудочно-кишечного тракта в течение двух недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа с диетой на основе киноа (QD)
В группе QD часть основных продуктов питания была заменена на лапшу из киноа, смешанную муку и печенье.
Вмешательство продолжалось 14 недель.
Регулярно проводился мониторинг таких показателей, как уровень сахара в крови, липиды крови, инсулинорезистентность (HOMA-IR) и функция β-клеток (HOMA-β), а также фиксировалось использование лекарственных препаратов.
|
Продукты на основе киноа включали три разновидности: лапша из киноа (80 г в упаковке; ингредиенты включали порошок киноа, порошок красной фасоли, порошок чёрной пшеницы, порошок чёрного маша и пищевую соль, причём порошок киноа составлял 15% от общего объёма, произведённого компанией Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), смешанная мука (15 г в упаковке; ингредиенты включали киноа, рожь, чёрный маш, адзуки, чёрный кунжут, нут, муку конняку и могрозид, причём мука киноа составляла 20% от общего объёма, произведённого компанией Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company) и печенье (24 г в упаковке; киноа, рожь, адзуки, чёрный кунжут, растительное масло и соль, причём киноа составляла 20% от общего объёма, произведённого компанией Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company).
Эти продукты служат заменителями обычных крахмалистых гарниров, супов, каш и закусок, которые обычно потребляют пациенты с СД2.
Эта замена не изменила ежедневные пищевые привычки пациентов; скорее, она просто заменила традиционные продукты.
|
|
Без вмешательства: группа на обычной диете (ОД)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность глюкозы (MAGE), оцениваемая с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: От регистрации до окончания 14-недельного лечения
|
Изменение от исходного уровня до 14-й недели средней амплитуды гликемических экскурсий (MAGE), рассчитанное на основе 72-часовых данных непрерывного мониторинга глюкозы.
|
От регистрации до окончания 14-недельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-2019(ZM)-062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .