A Quinoa javítja a glikolipid anyagcserét és a glükózfluktuációt a β-sejt funkción alapuló korai stádiumú 2-es típusú cukorbetegségben (QIGMAGFBOβFIET)
A Quinoa javítja a glikolipid anyagcserét és a glükóz fluktuációt a β-sejt funkció alapján a korai stádiumú 2-es típusú cukorbetegségben
A klinikai vizsgálat célja annak feltárása, hogy a quinoa diéta javíthatja-e a glikolipid anyagcserét és a glükóz ingadozásokat a korai stádiumú 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, valamint megfigyelni annak hatását a hasnyálmirigy β-sejt funkcióra és az inzulinrezisztenciára a korai stádiumú T2DM-es betegeknél (az 1999-es WHO kritériumok szerint diagnosztizálva, betegség időtartama <5 év, HbA1c 6,5%-10%, nincs inzulinterápia előzménye, életkor 20-70 év).
A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
Csökkentheti a quinoa diéta a vércukorszintet (éhomi vércukor, étkezés utáni vércukor, glikozilált hemoglobin), javíthatja a lipid anyagcserét (koleszterin, trigliceridek) és stabilizálhatja a glükóz ingadozásokat (célértéken belüli idő, célérték feletti idő) a korai stádiumú T2DM-es betegeknél? Javítja a quinoa diéta a hasnyálmirigy β-sejt funkciót (HOMA-β) és az inzulinrezisztenciát (HOMA-IR), valamint csökkenti a szájon át szedhető hipoglikémiás gyógyszerek szükségességét? Összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a quinoa diéta (QD) csoportot (a hagyományos keményítőtartalmú élelmiszerek helyettesítése quinoa termékekkel) a szokásos diéta (RD) csoporttal (hagyományos diéta), hogy megnézzék, a quinoa diéta jobb anyagcsere-javulást és gyógyszer-csökkentő hatást mutat-e.
A résztvevők:
Véletlenszerűen beosztásra kerülnek a QD vagy az RD csoportba. Számukra szájjal történő glükóz tolerancia teszteket (OGTT-ket) és folyamatos glükóz monitorozást (cGMS-t) végeznek a kiindulási állapotban és az intervenció után.
A QD csoport 14 hétig quinoa alapú ételeket (tészta, kevert por, sütemény) fogyaszt alapételek, italok és nassolnivalók helyettesítésére, napi bevitelt naplóba rögzítve.
Mindkét csoport szabványosított táplálkozási és testmozgási oktatást kap, havi követéssel az élelmiszerelosztás és adatgyűjtés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao K Tang
- Telefonszám: 008618560083053
- E-mail: tangkx_ql@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao K Tang
- Telefonszám: 0086053182166120
- E-mail: 420247867@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
a 2-es típusú cukorbetegség 1999-es WHO diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizált betegek, akiknél a betegség időtartama kevesebb, mint 5 év, HbA1c szintje 6,5% és 10% között van, nincs inzulinterápia előzménye, életkoruk 20 és 70 év között van. Kizárási kritériumok: a cukorbetegség akut szövődményei, például diabéteszes ketoacidózis, súlyos akut vagy krónikus állapotok, amelyek a májat, a veséket, a szívet, a cerebrovaskuláris rendszert, a gasztrointesztinális traktust érintik, vagy akut fertőző betegségek, terhesség vagy közelgő terhességi tervek, kinoa vagy babtermékekre való allergia, más étrendi beavatkozásokban vagy gyógyszeres klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt három hónapban, gasztrointesztinális betegségek a bevonást megelőző két héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a quinoa diéta (QD) csoport
A QD csoport a főtáplálékuk egy részét quinoa-tésztával, vegyes liszttel és kekszekkel helyettesítette.
A beavatkozás 14 hétig tartott.
Rendszeresen nyomon követték az olyan mutatókat, mint a vércukor, a vérzsírok, az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) és a β-sejtfunkció (HOMA-β), valamint rögzítették a gyógyszerek használatát.
|
A kinoa alapú élelmiszerek három változatot tartalmaztak: kinoa tésztát (80 g zacskónként; összetevők: kinoa por, vörösbab por, fekete búza por, fekete mungbab por és étkezési só, a kinoa por a teljes mennyiség 15%-át tette ki, a Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company gyártotta), kevert port (15 g zacskónként; összetevők: kinoa, rozsbúza, fekete mungbab, adzuki bab, fekete szezámmag, csicseriborsó, konjac liszt és mogroside, a kinoa liszt a teljes mennyiség 20%-át tette ki, a Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company gyártotta) és sütiket (24 g zacskónként; kinoa, rozs, adzuki bab, fekete szezámmag, növényi olaj és só, a kinoa a teljes mennyiség 20%-át tette ki, a Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company gyártotta).
Ezek a termékek helyettesítik a T2DM betegek által általában fogyasztott keményítő alapú főételeket, leveseket, kásákat és nassolnivalókat.
Ez a helyettesítés nem változtatta meg a betegek napi étkezési szokásait; egyszerűen csak lecserélte a hagyományos
|
|
Nincs beavatkozás: a szokásos étrend (RD) csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükózvariabilitás (MAGE) folyamatos glükózmonitorozással értékelve
Időkeret: A regisztrációtól a 14 hetes kezelés végéig
|
Az alapértéktől a 14. héten bekövetkezett változás a glikémiás ingadozások átlagos amplitúdójában (MAGE), amelyet 72 órás folyamatos glükózmonitorozási adatokból számítanak.
|
A regisztrációtól a 14 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-2019(ZM)-062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .