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La quinoa migliora il metabolismo glicolipidico e le fluttuazioni glucidiche basate sulla funzione delle cellule β nel diabete di tipo 2 in fase iniziale (QIGMAGFBOβFIET)

28 dicembre 2025 aggiornato da: kuanxiao Tang, Qilu Hospital of Shandong University

La quinoa migliora il metabolismo glicolipidico e le fluttuazioni glicemiche basate sulla funzione delle cellule β nel diabete di tipo 2 in fase iniziale

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare se una dieta a base di quinoa possa migliorare il metabolismo glicolipidico e le fluttuazioni glicemiche in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in fase iniziale e osservarne l'impatto sulla funzione delle cellule β pancreatiche e sull'insulino-resistenza in pazienti con T2DM in fase iniziale (diagnosticati secondo i criteri OMS del 1999, durata della malattia <5 anni, HbA1c 6,5%-10%, nessuna storia di terapia insulinica, età 20-70 anni).

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Una dieta a base di quinoa può ridurre la glicemia (glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, emoglobina glicata), migliorare il metabolismo lipidico (colesterolo, trigliceridi) e stabilizzare le fluttuazioni glicemiche (tempo in range, tempo sopra il range) in pazienti con T2DM in fase iniziale?
Una dieta a base di quinoa migliora la funzione delle cellule β pancreatiche (HOMA-β) e l'insulino-resistenza (HOMA-IR), e riduce la necessità di farmaci ipoglicemizzanti orali?
Gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il gruppo con dieta a base di quinoa (QD) (sostituzione di alimenti amidacei tradizionali con prodotti a base di quinoa) vs. il gruppo con dieta regolare (RD) (dieta convenzionale) per verificare se la dieta a base di quinoa dimostra migliori effetti di miglioramento metabolico e riduzione dei farmaci.

I partecipanti:

Saranno assegnati casualmente al gruppo QD o al gruppo RD.
Sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e monitoraggio continuo del glucosio (cGMS) al basale e dopo l'intervento.

Il gruppo QD consumerà alimenti a base di quinoa (pasta, polvere miscelata, biscotti) come sostituti di alimenti base, bevande e snack per 14 settimane, documentando l'assunzione giornaliera in un registro.

Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione standardizzata su dieta ed esercizio fisico, con follow-up mensili per la distribuzione del cibo e la raccolta dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

pazienti diagnosticati secondo i criteri diagnostici dell'OMS del 1999 per il diabete di tipo 2 con una durata inferiore a 5 anni, livelli di HbA1c tra il 6,5% e il 10%, nessuna storia di terapia insulinica, età compresa tra 20 e 70 anni. Criteri di esclusione: complicanze acute del diabete, come la chetoacidosi diabetica, condizioni acute o croniche gravi che interessano fegato, reni, cuore, sistema cerebrovascolare, tratto gastrointestinale o malattie infettive acute, gravidanza o programmi di gravidanza imminenti, allergie a prodotti a base di quinoa o fagioli, partecipazione ad altri interventi dietetici o studi clinici con farmaci negli ultimi tre mesi, malattie gastrointestinali nelle due settimane precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo dieta quinoa (QD)
Il gruppo QD ha sostituito parte dei propri alimenti base con noodles di quinoa, farina mista e biscotti. L'intervento è durato 14 settimane. È stato effettuato un monitoraggio regolare di indicatori come glicemia, lipidi ematici, insulino-resistenza (HOMA-IR) e funzione delle cellule β (HOMA-β), ed è stato registrato l'uso di farmaci.
Integratore alimentare: Alimenti a base di quinoa
Gli alimenti a base di quinoa includevano tre varietà: noodles di quinoa (80 g per busta; gli ingredienti includevano farina di quinoa, farina di fagioli rossi, farina di grano nero, farina di mung nero e sale alimentare, con la farina di quinoa che costituiva il 15% del totale prodotto dalla Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), polvere miscelata (15 g per busta; gli ingredienti includevano quinoa, segale, mung nero, fagioli azuki, semi di sesamo nero, ceci, farina di konjac e mogroside, con la farina di quinoa che costituiva il 20% del totale prodotto dalla Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company) e biscotti (24 g per busta; quinoa, segale, fagioli azuki, semi di sesamo nero, olio vegetale e sale, con la quinoa che costituiva il 20% del totale prodotto dalla Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company). Questi prodotti fungono da sostituti per i comuni alimenti ricchi di amido, zuppe, porridge e snack tipicamente consumati dai pazienti con T2DM. Questa sostituzione non ha alterato le abitudini alimentari quotidiane dei pazienti; piuttosto, ha semplicemente sostituito la tradizione
Nessun intervento: il gruppo con dieta regolare (RD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica (MAGE) valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla fine del trattamento di 14 settimane
Variazione dal basale alla settimana 14 nell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) calcolata dai dati del monitoraggio continuo del glucosio di 72 ore.
Dalla registrazione alla fine del trattamento di 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-2019(ZM)-062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su Alimenti a base di quinoa

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