Quinoa förbättrar glykolipidmetabolism och glukosfluktuation baserat på β-cellfunktion vid tidig typ 2-diabetes (QIGMAGFBOβFIET)
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om en diet med quinoa kan förbättra glykolipidmetabolismen och glukosfluktuationer hos patienter med tidig typ 2-diabetes (T2DM) samt observera dess inverkan på bukspottkörtelns β-cellfunktion och insulinresistens hos patienter med tidig T2DM (diagnostiserad enligt WHO:s kriterier från 1999, sjukdomstid <5 år, HbA1c 6,5%-10%, ingen tidigare insulinbehandling, ålder 20-70 år).
Den huvudsakliga frågan som studien avser besvara är:
Kan en diet med quinoa sänka blodsockernivåerna (fastande blodsocker, postprandiellt blodsocker, glykosylerat hemoglobin), förbättra lipidmetabolismen (kolesterol, triglycerider) och stabilisera glukosfluktuationer (tid inom målområde, tid över målområde) hos patienter med tidig T2DM? Förbättrar en diet med quinoa bukspottkörtelns β-cellfunktion (HOMA-β) och insulinresistens (HOMA-IR) samt minskar behovet av orala antidiabetiska läkemedel? Jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra quinoagruppen (QD) (ersätter traditionella stärkelserika livsmedel med quinoa-produkter) mot den vanliga dietgruppen (RD) (konventionell diet) för att se om quinoadieten visar bättre metabol förbättring och läkemedelsreducerande effekter.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas QD-gruppen eller RD-gruppen. Genomgå oral glukostoleranstest (OGTT) och kontinuerlig glukosövervakning (cGMS) vid start och efter interventionen.
QD-gruppen kommer att konsumera quinoa-baserade livsmedel (nudlar, blandat pulver, kakor) som ersättning för baslivsmedel, drycker och mellanmål under 14 veckor, med daglig intagsdokumentation i en loggbok.
Båda grupperna kommer att få standardiserad kost- och träningsutbildning, med månatliga uppföljningar för livsmedelsdistribution och datainsamling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao K Tang
- Telefonnummer: 008618560083053
- E-post: tangkx_ql@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiao K Tang
- Telefonnummer: 0086053182166120
- E-post: 420247867@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter diagnostiserade enligt WHO:s diagnostiska kriterier från 1999 för typ 2-diabetes med en varaktighet på mindre än 5 år, HbA1c-nivåer mellan 6,5% och 10%, ingen tidigare insulinbehandling, ålder mellan 20 och 70 år. Exklusionskriterier: akuta komplikationer av diabetes, såsom diabetisk ketoacidos, allvarliga akuta eller kroniska tillstånd som påverkar levern, njurarna, hjärtat, cerebrovaskulära systemet, mag-tarmkanalen eller akuta infektionssjukdomar, graviditet eller planer på snart graviditet, allergier mot quinoa eller bönprodukter, deltagande i andra kostinterventioner eller läkemedelsstudier inom de senaste tre månaderna, mag-tarmsjukdomar inom två veckor före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: quinoadieten (QD)-gruppen
QD-gruppen ersatte en del av sina baslivsmedel med quinuanudlar, blandat mjöl och kex.
Interventionen varade i 14 veckor.
Regelbunden övervakning av indikatorer som blodsocker, blodfetter, insulinresistens (HOMA-IR) och β-cellfunktion (HOMA-β) genomfördes, och användningen av läkemedel registrerades.
|
Quinoabaserade livsmedel inkluderade tre varianter: quinuanudlar (80 g per påse; ingredienserna inkluderade quinupulver, röda bönpulver, svart vetepulver, svart mungbönspulver och ätbar salt, med quinupulver som utgjorde 15% av den totala produktionen från Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), blandpulver (15 g per påse; ingredienserna inkluderade quinoa, rågvete, svarta mungbönor, adzukibönor, svarta sesamfrön, kikärter, konjakmjöl och mogrosid, med quinumjöl som utgjorde 20% av den totala produktionen från Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), och kakor (24 g per påse; quinoa, råg, adzukibönor, svarta sesamfrön, vegetabilisk olja och salt, med quinoa som utgjorde 20% av den totala produktionen från Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company).
Dessa produkter fungerar som ersättare för de vanliga stärkelserika basvarorna, soppor, gröt och mellanmål som vanligtvis konsumeras av T2DM-patienter.
Denna substitution ändrade inte patienternas dagliga matvanor; snarare ersattes traditionella
|
|
Inget ingripande: gruppen med vanlig kost (RD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosvariabilitet (MAGE) bedömd genom kontinuerlig glukosmätning
Tidsram: Från registrering till slutet av 14-veckorsbehandlingen
|
Förändring från baseline till vecka 14 i genomsnittlig amplitud av glykemiska utslag (MAGE) beräknad från 72-timmars kontinuerlig glukosövervakningsdata.
|
Från registrering till slutet av 14-veckorsbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-2019(ZM)-062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .