Sacituzumab Tirumotecan联合奥希替尼或Sacituzumab Tirumotecan用于可切除表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II期研究
2026年8月18日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、多中心II期临床研究，旨在评估Sacituzumab Tirumotecan联合奥希替尼或作为单药疗法用于可切除表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌患者新辅助治疗的安全性和有效性
本研究旨在评估Sacituzumab Tirumotecan联合奥希替尼或作为单药用于可切除表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌患者新辅助治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、多中心、2期研究，旨在评估Sacituzumab Tirumotecan联合奥希替尼或作为单药疗法用于可切除表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌患者新辅助治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yina Diao
- 电话号码：028-67252634
- 邮箱：diaoyina@kelun.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Jie He; Jie Wang
- 电话号码：010-87788207; 010-87788021
- 邮箱：hejie@cicams.ac.cn; wangjiegcp@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁。
- 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 既往未针对NSCLC进行过局部治疗。
- 经肿瘤组织学或细胞学确认存在EGFR敏感突变。
- 随机化前7天内东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 根据RECIST v1.1标准，经研究者评估至少存在一个可测量靶病灶。
- 预期寿命≥24周。
- 具备充分的器官功能和骨髓功能。
- 对于有生育潜力的女性受试者及伴侣有生育潜力的男性受试者，必须同意从签署ICF开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施。
- 受试者必须自愿参加本研究，签署ICF，并能够遵守方案规定的访视及相关流程。
排除标准：
- 肿瘤组织学或细胞学确认合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过10%。
- 随机化前3年内患有其他恶性肿瘤的受试者。
- 静息心电图（ECG）显示有临床意义的异常结果。
- 存在以下任何心血管和脑血管疾病或心血管和脑血管危险因素。
- 经研究者判断存在未控制的全身性疾病。
- 有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD或非感染性肺炎病史，或目前患有ILD或非感染性肺炎。
- 因肺部疾病并发症导致临床严重的肺损伤。
- 随机化前2周内接受过>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的受试者。
- 已知活动性肺结核。
- 已知有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- 活动性乙型肝炎。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；已知活动性梅毒感染。
- 已知对奥希替尼、sacituzumab tirumotecan或其任何组分（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏；已知对其他生物制剂有严重过敏史。
- 随机化前30天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 经研究者判断可能干扰研究药物评价、受试者安全性或研究结果解释的任何情况，或研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
参与者将在每个为期2周的周期内接受Sacituzumab Tirumotecan治疗，并在每个为期2周的周期内每日一次接受Osimertinib治疗。
|
80毫克，每日一次
Sacituzumab Tirumotecan：4毫克/公斤，静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要病理缓解 (MPR) 率
大体时间：最长60个月
|
MPR率定义为术后手术标本中残留存活肿瘤细胞≤10%的参与者比例。
|
最长60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理学完全缓解（pCR）率
大体时间：长达 60 个月
|
pCR率定义为术后手术标本中无任何残留存活肿瘤细胞的参与者比例。
|
长达 60 个月
|
|
残余存活肿瘤百分比（RVT%）
大体时间：最长60个月
|
RVT%定义为术后手术标本中残留存活肿瘤细胞的比例。
|
最长60个月
|
|
R0切除率
大体时间：最长60个月
|
实现R0切除的参与者比例
|
最长60个月
|
|
病理性淋巴结降期率
大体时间：最长 60 个月
|
病理淋巴结降期率定义为达到病理淋巴结降期的参与者的比例
|
最长 60 个月
|
|
病理原发肿瘤降期率
大体时间：最长60个月
|
病理原发肿瘤降期率定义为实现病理原发肿瘤降期的参与者比例
|
最长60个月
|
|
客观缓解率
大体时间：最长60个月
|
ORR定义为根据RECIST 1.1版标准的部分缓解或完全缓解。
|
最长60个月
|
|
EFS
大体时间：长达 60 个月
|
EFS定义为从随机分组到疾病进展、疾病复发或任何原因导致死亡的时间。
|
长达 60 个月
|
|
DFS
大体时间：长达60个月
|
DFS定义为从手术到疾病进展（复发或转移）或因任何原因死亡的时间。
|
长达60个月
|
|
OS
大体时间：长达60个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
长达60个月
|
|
根据NCI CTCAE v5.0评估的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率
大体时间：长达60个月
|
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率（基于NCI CTCAE v5.0）。
|
长达60个月
|
|
根据NCI CTCAE v5.0评估的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的严重程度
大体时间：最长60个月
|
基于NCI CTCAE v5.0标准的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）严重程度分级。
|
最长60个月
|
|
Sacituzumab Tirumotecan-ADC、Sacituzumab Tirumotecan-TAB 和游离 KL610023 的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：长达60个月
|
评估Sacituzumab Tirumotecan的药代动力学（PK）特征。
|
长达60个月
|
|
Sacituzumab Tirumotecan 的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：最长 60 个月
|
Sacituzumab Tirumotecan的免疫原性测试结果。
|
最长 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2032年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.