Fase II-studie af Sacituzumab Tirumotecan i kombination med Osimertinib eller Sacituzumab Tirumotecan til neoadjuvant behandling hos patienter med resektabel epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutated ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
3. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling.
4. Ingen tidligere lokal terapi for NSCLC.
5. Bekræftet af tumorhistologi eller cytologi at have EGFR-sensitiviserende mutationer.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1 inden for 7 dage før randomisering.
7. Mindst én mållesion vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
8. Forventet levetid ≥ 24 uger.
9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
10. For kvindelige deltagere med barnepotentiale og mandlige deltagere med partnere med barnepotentiale, skal de acceptere at bruge effektiv medicinsk prævention fra starten af underskrivelsen af ICF indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
11. Deltagerne skal frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive ICF og være i stand til at overholde protokollen-specificerede besøg og relaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Tumorhistologi eller cytologi, der bekræfter kombineret småcellet lungekræft, neuroendokrin karcinom eller karcinosarkom eller pladecellekarcinom-komponenter på mere end 10%.
2. Deltagere med andre ondartede svulster inden for 3 år før randomisering.
3. Hvile-elektrokardiogram (EKG) viser klinisk signifikante unormale resultater.
4. Tilstedeværelse af en af følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
5. Ukontrollerede systemiske sygdomme efter undersøgerens vurdering.
6. Tidligere historie med interstitiel lunge sygdom (ILD), lægemiddel-induceret ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis, har nuværende ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis.
7. Klinisk alvorlig lungebeskadigelse på grund af komplikationer af lungeforstyrrelse.
8. Deltagere, der har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling med > 10 mg/dag af prednison eller andre immundæmpende lægemidler inden for 2 uger før randomisering.
9. Kendt aktiv tuberkulose.
10. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
11. Aktiv hepatitis B.
12. Positiv for humant immundefektvirus (HIV)-test eller historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion.
13. Kendt overfølsomhed over for osimertinib, sacituzumab tirumotecan eller nogen af deres komponenter (herunder, men ikke begrænset til, polysorbat-20); kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for andre biologiske lægemidler.
14. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering, eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
15. Gravide eller ammende kvinder.
16. Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening, ville forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet, deltagersikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater, eller enhver anden tilstand, som undersøgeren anser uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.