Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasen II tutkimus Sacituzumab Tirumotecanista yhdistettynä Osimertinibiin tai Sacituzumab Tirumotecanista leikattavien epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutatoituneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden esihoidossa

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Satunnainen, avoimen merkinnän monikeskuksellinen vaiheen II kliininen tutkimus sacituzumab tirumotecanin ja osimertinibin yhdistelmän tai monoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi reseptoitavan epidermaalisesta kasvutekijäreseptori (EGFR)-mutanttisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden neoadjuvanttihoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sacituzumab Tirumotecanin yhdistelmänä osimertinibin kanssa tai yksilöllisenä hoitona turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on leikattava Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR)-mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoimen leiman monikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Sacituzumab Tirumotecanin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä osimertinibiin tai monoterapiana neoadjuvanttina hoidossa potilailla, joilla on leikattava Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen antamisen (ICF) yhteydessä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu NSCLC.
  3. Ei aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa.
  4. Ei aiempaa paikallista hoitoa NSCLC:lle.
  5. Tumori-histologian tai -sytologian varmistama EGFR-herkistävien mutaatioiden olemassaolo.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen randomisointia.
  7. Ainakin yksi tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima kohdekudos.
  8. Elinajanodote ≥ 24 viikkoa.
  9. Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
  10. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on sovittava tehokkaan ehkäisyn käytöstä ICF:n allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukauteen.
  11. Osallistujien on osallistuttava tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoitettava ICF ja kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelman määrittelemää vierailua ja siihen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tumori-histologia tai -sytologia, joka vahvistaa yhdistetyn pienen solun keuhkosyövän, neuroendokriinisen karsinooman tai karsinosarkooman tai yli 10 %:n levyepiteelisolukarsinooma-komponentin.
  2. Osallistujilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen randomisointia.
  3. Lepoelektrokardiogrammi (EKG) osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
  4. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista tai riskitekijöistä.
  5. Tutkijan arvion mukaan hallitsemattomat systemaattiset sairaudet.
  6. Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD), lääkeaineiden aiheuttaman ILD:n tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia, tai nykyinen ILD tai ei-infektiivinen keuhkokuume.
  7. Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio keuhkosairauden komplikaatioiden vuoksi.
  8. Osallistujat, jotka ovat saaneet systemaattista kortikosteroidihoidosta > 10 mg/päivä prednisolonia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen randomisointia.
  9. Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  10. Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hemopoietisen kantasolusiirron historia.
  11. Aktiivinen hepatiitti B.
  12. Positiivinen HIV-testi tai AIDSin historia; tunnettu aktiivinen kuppa-infektio.
  13. Tunnettu yliherkkyys osimertiniibiä, sacituzumab tirumotekaania tai niiden komponentteja kohtaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen polysorbaatti-20); tunnettu vakavan yliherkkyyden historia muihin biologisiin lääkkeisiin.
  14. Osallistujat, jotka ovat saaneet elävää rokottetta 30 päivän sisällä ennen randomisointia tai aikovat saada elävää rokottetta tutkimuksen aikana.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  16. Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielessä häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia, osallistujan turvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa, tai mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Osallistujat saavat Sacituzumab Tirumotecanin jokaiselle kahden viikon syklille, Osimertinibin kerran päivässä jokaiselle kahden viikon syklille.
Lääke: Osimertinibi
80 mg, QD
Lääke: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Sacituzumab Tirumotecan
Osallistujat saavat Sacituzumab Tirumotecanin jokaista 2 viikon jaksoa kohden
Lääke: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyspatologinen vasteaste (MPR)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
MPR-aste määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat ≤ 10 % jäljellä olevia elinvoimaisia kasvinsoluja leikkauksen jälkeisessä kirurgisessa näytteessä.
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täysvastausaste (pCR)
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
pCR-taso määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen poiston kaikista jäljellä olevista elinkelpoisista syöpäsoluista leikkauksen jälkeisessä kirurgisessa näytteessä.
enintään 60 kuukautta
Jäännösviable-kasvaimen prosenttiosuus (RVT%)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
RVT% määritellään jäljellä olevien elinvoimaisten kasvain­solujen osuudeksi leikkauksen jälkeisestä kirurgisesta näytteestä.
jopa 60 kuukautta
R0-resektion määrä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat R0-resektion
jopa 60 kuukautta
Patologinen imusolmuketasoluokituksen alentumisprosentti
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
Patologinen imusolmukkeen alastadionointiaste määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat patologisen imusolmukkeen alastadionoinnin
enintään 60 kuukautta
Patologinen primaarisen kasvaimen alentunut vaiheistusaste
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Patologinen primaarisen kasvaimen alentunut vaiheistusaste määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat patologisen primaarisen kasvaimen alentuneen vaiheistuksen
jopa 60 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
ORR määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vastaukseksi RECIST-versiolla 1.1.
jopa 60 kuukautta
EFS
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen, sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
enintään 60 kuukautta
DFS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
DFS määritellään ajaksi leikkauksesta sairauden etenemiseen (uusinta tai etäpesäke) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
jopa 60 kuukautta
OS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 60 kuukautta
Haitallisten tapahtumien (AEs) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAEs) esiintyvyys NCI CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys (perustuen NCI CTCAE v5.0:aan).
jopa 60 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) vakavuusaste NCI CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) vakavuus (perustuen NCI CTCAE v5.0:aan).
jopa 60 kuukautta
Sakituzumab-tirumotekanin-ADC:n, sakituzumab-tirumotekanin-TAB:n ja vapaan KL610023:n suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Arvioida Sacituzumab Tirumotecanin farmakokinetiikkaa (PK).
jopa 60 kuukautta
Anti-drug Antibodies (ADA) of Sacituzumab Tirumotecan
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Sacituzumab Tirumotecanin immunogeenisuustestin tulokset.
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKB264-II-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Osimertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa