Étude de phase II du sacituzumab tirumotecan en association avec l'osimertinib ou du sacituzumab tirumotecan pour le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
2. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3. Aucun traitement anti-tumoral systémique antérieur.
4. Aucun traitement local antérieur pour le CBNPC.
5. Présence de mutations sensibles de l'EGFR confirmée par histologie ou cytologie tumorale.
6. État général (selon l'échelle ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation.
7. Au moins une lésion cible évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
8. Espérance de vie ≥ 24 semaines.
9. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
10. Pour les participantes en âge de procréer et les participants dont la partenaire est en âge de procréer, ils doivent accepter d'utiliser une contraception médicale efficace à partir de la signature du FCE jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
11. Les participants doivent se porter volontaires pour cette étude, signer le FCE et être capables de respecter les visites et procédures spécifiées dans le protocole.

Critères d'exclusion :

1. Histologie ou cytologie tumorale confirmant un cancer bronchique à petites cellules combiné, un carcinome neuroendocrine, un carcinosarcome ou des composantes de carcinome épidermoïde supérieures à 10 %.
2. Participants ayant eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la randomisation.
3. Électrocardiogramme (ECG) au repos montrant des résultats anormaux cliniquement significatifs.
4. Présence de l'une des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires suivantes ou de facteurs de risque cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
5. Maladies systémiques non contrôlées selon l'appréciation de l'investigateur.
6. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI induite par un médicament ou de pneumonie non infectieuse, ou présence actuelle de MPI ou de pneumonie non infectieuse.
7. Atteinte pulmonaire cliniquement sévère due à des complications d'un trouble pulmonaire.
8. Participants ayant reçu un traitement par corticostéroïdes systémiques à une dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la randomisation.
9. Tuberculose pulmonaire active connue.
10. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique et de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
11. Hépatite B active.
12. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; infection syphilitique active connue.
13. Hypersensibilité connue à l'osimertinib, au sacituzumab tirumotecan ou à l'un de leurs composants (y compris, mais sans s'y limiter, le polysorbate-20) ; antécédents connus d'hypersensibilité sévère à d'autres produits biologiques.
14. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation, ou prévoir de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
15. Femmes enceintes ou allaitantes.
16. Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation à cette étude.