Fázis II vizsgálat a Sacituzumab Tirumotecan és az Osimertinib kombinációjával vagy a Sacituzumab Tirumotecan monoterápiájával a műtétre alkalmas Epidermális Növekedési Faktor Receptor (EGFR)-mutáns nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésére
2026. augusztus 18. frissítette: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Egy randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat a Sacituzumab Tirumotecan biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Osimertinibből kombinálva vagy monoterápiaként a reszekálható Epidermális Növekedési Faktor Receptora (EGFR)-mutált nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésében
A vizsgálat célja a Sacituzumab Tirumotecan biztonságosságának és hatékonyságának értékelése osimertinibből vagy monoterápiaként történő neoadjuváns kezelésben reszekálható Epidermális Növekedési Faktor Receptort (EGFR)-Mutált Nem Kis Sejtes Tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus, 2. fázisú tanulmány, amely a Sacituzumab Tirumotecan osimertinib kombinációban vagy monoterápiaként történő biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a reszekálható Epidermális Növekedési Faktor Receptor (EGFR)-Mutált Nem Kissejtes Tüdőrákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yina Diao
- Telefonszám: 028-67252634
- E-mail: diaoyina@kelun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie He; Jie Wang
- Telefonszám: 010-87788207; 010-87788021
- E-mail: hejie@cicams.ac.cn; wangjiegcp@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 és ≤ 75 éves az informált beleegyezési nyilatkozat (IBN) aláírásakor.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt NSCLC.
- Nem volt korábbi szisztémás daganatellenes kezelés.
- Nem volt korábbi lokális kezelés NSCLC-re.
- Tumorhisztológia vagy citológia által igazolt EGFR-érzékeny mutáció.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1 a randomizálást megelőző 7 napon belül.
- Legalább egy célzott lézió a vizsgáló véleménye szerint a RECIST v1.1 szerint.
- Várható élettartam ≥ 24 hét.
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.
- A gyermekvállalásra képes női résztvevők és a gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevők kötelesek hatékony orvosi fogamzásgátlást alkalmazni az IBN aláírásától kezdve az utolsó adag után 6 hónapig.
- A résztvevők önként csatlakoznak a vizsgálathoz, aláírják az IBN-t, és képesek betartani a protokollban meghatározott látogatásokat és kapcsolódó eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Tumorhisztológia vagy citológia által igazolt kombinált kissejtes tüdőrák, neuroendokrin karcinóma vagy carcinosarcoma vagy több mint 10%-os laphámsejtes karcinóma komponens.
- Résztvevők más malignus tumorral a randomizálást megelőző 3 évben.
- Pihenő EKG klinikailag jelentős abnormális eredményt mutat.
- A következő cardiovascularis és cerebrovascularis betegségek vagy cardiovascularis és cerebrovascularis kockázati tényezők bármelyikének jelenléte.
- Vezető vizsgáló véleménye szerint nem kontrollált szisztémás betegségek.
- Intersticiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer-indukált ILD vagy nem fertőző eredetű pneumonitis anamnézise, jelenlegi ILD vagy nem fertőző eredetű pneumonitis.
- Klinikailag súlyos tüdőkárosodás tüdőbetegség szövődményei miatt.
- Résztvevők, akik a randomizálást megelőző 2 héten belül > 10 mg/nap prednizont vagy más immunszuppresszív gyógyszereket tartalmazó szisztémás kortikoszteroid kezelést kaptak.
- Ismert aktív tüdőtbc.
- Ismert anamnézis allogén szervátültetésről és allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációról.
- Aktív hepatitis B.
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt vagy szerzett immunhiány szindróma (AIDS) anamnézise; ismert aktív szifilisz fertőzés.
- Ismert hiperszenzitivitás az osimertinibre, a sacituzumab tirumotecanra vagy bármelyik összetevőjükre (beleértve, de nem kizárólagosan a poliszorbát-20-at); ismert anamnézis súlyos hiperszenzitivitásról más biológiai gyógyszerekre.
- Élő oltóanyagot kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy tervez élő oltóanyagot kapni a vizsgálat alatt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati gyógyszer értékelését, a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy bármely más állapot, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
A résztvevők minden 2 hetes ciklusban Sacituzumab Tirumotecant kapnak, és minden 2 hetes ciklusban naponta egyszer Osimertinibet.
|
80 mg, QD
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, intravénás (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
Az MPR arányt úgy definiáljuk, mint a résztvevők azon arányát, akik a posztoperatív sebészeti preparátumban ≤ 10% maradék életképes tumorsejtet érnek el.
|
legfeljebb 60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológiai teljes válasz (pCR) arány
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
A pCR arány a műtét utáni sebészeti mintában bármilyen maradék életképes tumorsejt hiányát elérő résztvevők arányaként van meghatározva.
|
legfeljebb 60 hónap
|
|
Maradék életképes tumor százalék (RVT%)
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
Az RVT% a műtét utáni sebészeti mintában található maradék életképes daganatsejtek arányát jelenti.
|
legfeljebb 60 hónap
|
|
R0 reszekciós ráta
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
Az R0 reszekciót elérő résztvevők aránya
|
legfeljebb 60 hónap
|
|
Patológiai nyirokcsomó leszakaszolási arány
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
A patológiai nyirokcsomó-leszintűzési arány a patológiai nyirokcsomó-leszintűzést elérő résztvevők arányaként van definiálva
|
legfeljebb 60 hónap
|
|
Patológiai primer tumor downstaging aránya
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
A patológiai primer tumor lefokozási arányt azoknak a résztvevőknek az arányaként definiáljuk, akik patológiai primer tumor lefokozást érnek el
|
legfeljebb 60 hónap
|
|
ORR
Időkeret: akár 60 hónap
|
Az ORR a RECIST 1.1-es verziója szerinti részleges vagy teljes válaszként definiálható.
|
akár 60 hónap
|
|
EFS
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
Az EFS a randomizációtól a betegség progressziójáig, a betegség recidívájáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti.
|
legfeljebb 60 hónap
|
|
DFS
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
A DFS-t a műtét utáni időtől a betegség progressziójáig (recidíva vagy áttét) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként definiálják.
|
legfeljebb 60 hónap
|
|
OS
Időkeret: akár 60 hónapig
|
Az OS az időt jelenti a randomizációtól bármely okból bekövetkezett halálig.
|
akár 60 hónapig
|
|
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása az NCI CTCAE v5.0 értékelése alapján
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
Incidence (based on NCI CTCAE v5.0) of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
|
legfeljebb 60 hónap
|
|
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint értékelve
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) súlyossága (az NCI CTCAE v5.0 alapján).
|
legfeljebb 60 hónap
|
|
A Sacituzumab Tirumotecan-ADC, Sacituzumab Tirumotecan-TAB és a szabad KL610023 maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: akár 60 hónapig
|
A Sacituzumab Tirumotecan farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére.
|
akár 60 hónapig
|
|
A Sacituzumab Tirumotecan anti-gyógyszer ellenanyagai (ADA)
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
|
A Sacituzumab Tirumotecan immunogenitás teszt eredményei.
|
legfeljebb 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKB264-II-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .