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수술 가능한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암 환자에서 신보조 치료를 위한 오시메르티닙과의 병용 요법 또는 단독 요법으로서 사시투주맙 티루모테칸의 2상 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

수술 가능한 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 수술 전 치료(신보조요법)로서, 사시투주맙 티루모테칸을 오시메르티닙과 병용하거나 단독요법으로 투여할 때의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 다기관, 2상 임상시험

본 연구의 목적은 절제 가능한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 수술 전 치료(신보조요법)로써 Sacituzumab Tirumotecan을 오시메르티닙과 병용하거나 단독요법으로 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제 가능한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 Sacituzumab Tirumotecan을 오시메르티닙과 병용 또는 단독요법으로 사용하는 신보조 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 다기관, 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 동의서(ICF) 서명 시점에 연령이 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC).
  3. 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없음.
  4. 이전에 NSCLC에 대한 국소 치료를 받은 적이 없음.
  5. 종양 조직학 또는 세포학 검사를 통해 EGFR 감수성 돌연변이가 확인됨.
  6. 무작위 배정 전 7일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1.
  7. 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 최소 1개의 표적 병변.
  8. 기대 생존 기간 ≥ 24주.
  9. 적절한 장기 및 골수 기능.
  10. 임신 가능한 여성 참가자 및 임신 가능한 파트너가 있는 남성 참가자는 ICF 서명 시작부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 의학적 피임법을 사용해야 함.
  11. 참가자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 ICF에 서명하며, 연구 계획서에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있어야 함.

제외 기준:

  1. 종양 조직학 또는 세포학 검사에서 복합 소세포폐암, 신경내분비암종, 또는 10% 이상의 편평세포암 성분을 확인.
  2. 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 참가자.
  3. 휴식 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 결과가 나타남.
  4. 다음 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 심혈관 및 뇌혈관 위험 요인이 있음.
  5. 연구자의 판단에 따라 조절되지 않은 전신 질환.
  6. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD 또는 비감염성 폐렴이 있음.
  7. 폐 질환 합병증으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상.
  8. 무작위 배정 전 2주 이내에 프레드니손 10mg/일 이상 또는 기타 면역억제제로 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 참가자.
  9. 활동성 폐결핵이 알려짐.
  10. 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 병력이 알려짐.
  11. 활동성 B형 간염.
  12. 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사 양성 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 병력; 활동성 매독 감염이 알려짐.
  13. 오시메르티닙, 사시투주맙 티루모테칸 또는 그 성분(폴리소르베이트-20 포함, 이에 국한되지 않음)에 대한 알려진 과민증; 기타 생물학적 제제에 대한 심각한 과민증 병력이 알려짐.
  14. 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 중 생백신 접종을 계획 중.
  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  16. 연구자의 의견으로 연구 약물 평가, 참가자 안전, 또는 연구 결과 해석에 방해가 되는 상태, 또는 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사시투주맙 티루모테칸+오시메르티닙
참가자들은 2주 주기마다 사시투주맵 티루모테칸을, 2주 주기마다 오시메르티닙을 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 오시머티닙
80mg, QD
의약품: 사시투주맙 티루모테칸
Sacituzumab Tirumotecan: 4mg/kg, 정맥내 (IV) 주입
실험적: 사시투주맙 티루모테칸
참가자는 2주 주기마다 사시투주맙 티루모테칸을 투여받게 됩니다
의약품: 사시투주맙 티루모테칸
Sacituzumab Tirumotecan: 4mg/kg, 정맥내 (IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 60개월
MPR 비율은 수술 후 외과적 표본에서 잔존 생존 종양 세포가 ≤ 10%인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율
기간: 최대 60개월
pCR률은 수술 후 외과적 검체에서 잔여 생존 종양 세포가 없는 상태를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 60개월
잔존 생존 종양 비율 (RVT%)
기간: 최대 60개월
RVT%는 수술 후 외과적 검체에서 잔존하는 생존 가능한 종양 세포의 비율로 정의됩니다.
최대 60개월
R0 절제율
기간: 최대 60개월
R0 절제를 달성한 참가자 비율
최대 60개월
병리학적 림프절 다운스테이징 비율
기간: 최대 60개월
병리학적 림프절 하향조정률은 병리학적 림프절 하향조정을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다
최대 60개월
병리학적 원발 종양 하향 분류율
기간: 최대 60개월
병리학적 원발 종양 다운스테이징률은 병리학적 원발 종양 다운스테이징을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다
최대 60개월
ORR
기간: 최대 60개월
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따른 부분적 또는 완전한 반응으로 정의됩니다.
최대 60개월
EFS
기간: 최대 60개월
EFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행, 질병 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
무병생존
기간: 최대 60개월
DFS는 수술 후 질병 진행(재발 또는 전이) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 60개월
OS
기간: 최대 60개월
OS는 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 60개월
NCI CTCAE v5.0으로 평가된 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 최대 60개월
NCI CTCAE v5.0에 기반한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
최대 60개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 심각도
기간: 최대 60개월
부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 중증도(NCI CTCAE v5.0 기준).
최대 60개월
사시투주맙 티루모테칸-ADC, 사시투주맙 티루모테칸-TAB, 및 유리 KL610023의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 60개월
사시투주맙 티루모테칸의 약동학적(PK) 프로필을 평가하기 위함.
최대 60개월
사시투주맙 티루모테칸의 항약물 항체 (ADA)
기간: 최대 60개월
사시투주맙 티루모테칸의 면역원성 검사 결과.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKB264-II-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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