Fase II-studie van Sacituzumab Tirumotecan in combinatie met Osimertinib of Sacituzumab Tirumotecan voor neoadjuvante behandeling bij patiënten met reseceerbaar, gemuteerd epidermale groeifactorreceptor (EGFR) niet-kleincellig longcarcinoom

Insluitingscriteria:

1. Man of vrouw, ≥ 18 en ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
2. Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC.
3. Geen eerdere systemische antitumortherapie.
4. Geen eerdere lokale therapie voor NSCLC.
5. Bevestigd door tumorhistologie of cytologie dat EGFR-gevoelige mutaties aanwezig zijn.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen vóór randomisatie.
7. Ten minste één doelwitlaesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
8. Levensverwachting ≥ 24 weken.
9. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
10. Voor vrouwelijke deelnemers met kinderwens en mannelijke deelnemers met partners met kinderwens: zij moeten akkoord gaan met effectieve medische anticonceptie vanaf het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis.
11. Deelnemers moeten vrijwillig deelnemen aan deze studie, de ICF ondertekenen en in staat zijn om de protocolgespecificeerde bezoeken en bijbehorende procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Tumorhistologie of cytologie die gecombineerd kleincellig longcarcinoom, neuro-endocriene carcinoma, carcinosarcoom of plaveiselepitheelcarcinoomcomponenten van meer dan 10% bevestigt.
2. Deelnemers met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar vóór randomisatie.
3. Rust-ECG met klinisch significante afwijkende resultaten.
4. Aanwezigheid van een van de volgende cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of risicofactoren.
5. Ongereguleerde systemische ziekten volgens oordeel van de onderzoeker.
6. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD of niet-infectieuze pneumonitis; huidige ILD of niet-infectieuze pneumonitis.
7. Klinisch ernstige longschade door complicaties van longaandoeningen.
8. Deelnemers die binnen 2 weken vóór randomisatie systemische corticosteroïdentherapie met > 10 mg/dag prednison of andere immunosuppressiva hebben ontvangen.
9. Bekende actieve longtuberculose.
10. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
11. Actieve hepatitis B.
12. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test of geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); bekende actieve syfilisinfectie.
13. Bekende overgevoeligheid voor osimertinib, sacituzumab tirumotecan of enig bestanddeel daarvan (inclusief maar niet beperkt tot polysorbaat-20); bekende geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere biologische geneesmiddelen.
14. Levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór randomisatie, of van plan levend vaccin te ontvangen tijdens de studie.
15. Zwangere of zogende vrouwen.
16. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel, de veiligheid van de deelnemer of interpretatie van studieresultaten zou beïnvloeden, of elke andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze studie.