Fas II-studie av Sacituzumab Tirumotecan i kombination med Osimertinib eller Sacituzumab Tirumotecan för neoadjuvant behandling av patienter med resektabelt icke-småcelligt lungcancer med muterad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥ 18 och ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket (ICF).
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC.
3. Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling.
4. Ingen tidigare lokal terapi för NSCLC.
5. Bekräftad tumörhistologi eller cytologi som visar EGFR-sensibiliserande mutationer.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1 inom 7 dagar före randomisering.
7. Minst en målläsion som bedöms av forskaren enligt RECIST v1.1.
8. Livsförväntning ≥ 24 veckor.
9. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
10. För kvinnliga deltagare i barnafödande ålder och manliga deltagare med partners i barnafödande ålder måste de gå med på att använda effektiv medicinsk preventivmedel från starten av ICF-undertecknandet till 6 månader efter sista dosen.
11. Deltagarna måste frivilligt delta i denna studie, underteckna ICF och kunna följa protokoll-specifika besök och relaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

1. Tumörhistologi eller cytologi som bekräftar kombinerad småcellig lungcancer, neuroendokrin karcinom eller karcinosarkom eller skivepitelcarcinomkomponenter på mer än 10 %.
2. Deltagare med andra maligna tumörer inom 3 år före randomisering.
3. Vilande elektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt signifikanta onormala resultat.
4. Närvaro av något av följande kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära riskfaktorer.
5. Okontrollerade systemiska sjukdomar enligt forskarens bedömning.
6. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD eller icke-infektiös pneumonit, har nuvarande ILD eller icke-infektiös pneumonit.
7. Kliniskt allvarlig lungskada på grund av komplikationer av lungsjukdom.
8. Deltagare som har fått systemisk kortikosteroidbehandling med > 10 mg/dag prednison eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 2 veckor före randomisering.
9. Känd aktiv lungsjukdom.
10. Känd historik av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
11. Aktiv hepatit B.
12. Positivt för humant immunbristvirus (HIV) test eller historik av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); känd aktiv syfilisinfektion.
13. Känd överkänslighet mot osimertinib, sacituzumab tirumotecan eller något av deras komponenter (inklusive men inte begränsat till polysorbat-20); känd historik av svår överkänslighet mot andra biologiska läkemedel.
14. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före randomisering, eller planerar att få ett levande vaccin under studien.
15. Gravida eller ammande kvinnor.
16. Allt tillstånd som, enligt forskarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet, deltagarens säkerhet eller tolkningen av studieresultat, eller något annat tillstånd som forskaren anser olämpligt för deltagande i denna studie.