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切除可能な上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺癌患者における術前治療としてのサシトゥズマブ・チルモテカンとオシメルチニブ併用療法またはサシトゥズマブ・チルモテカン単剤療法の第II相試験

2026年5月6日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

切除可能な上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性非小細胞肺癌患者におけるネオアジュバント治療としてのサシトゥズマブ・チルモテカンとオシメルチニブ併用療法または単剤療法の安全性と有効性を評価するための無作為化・非盲検・多施設共同第II相臨床試験

この研究の目的は、切除可能な上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性非小細胞肺癌患者におけるネオアジュバント治療として、サシツズマブ・チルモテカンをオシメルチニブとの併用療法または単剤療法として用いた場合の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除可能な上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性非小細胞肺癌患者における術前治療として、サシツズマブ・チルモテカンをオシメルチニブとの併用療法または単独療法で評価するための、無作為化・非盲検・多施設共同・第2相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  1. 男性または女性で、インフォームド・コンセント同意書（ICF）に署名する時点で年齢が18歳以上75歳以下であること。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）。
  3. 過去に全身性抗腫瘍療法を受けていないこと。
  4. 過去にNSCLCに対する局所療法を受けていないこと。
  5. 腫瘍組織学または細胞学により、EGFR感作性変異を有することが確認されていること。
  6. 無作為化前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること。
  7. RECIST v1.1に基づき、担当医師により評価可能な少なくとも1つの標的病変を有すること。
  8. 余命が24週間以上と予測されること。
  9. 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
  10. 妊娠可能な女性参加者および妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者は、ICF署名開始時から最終投与後6か月まで、効果的な医学的避妊法を使用することに同意すること。
  11. 参加者は本試験に自発的に参加し、ICFに署名し、プロトコルで指定された来院および関連手順に従うことができること。

除外基準：

  1. 腫瘍組織学または細胞学により、混合型小細胞肺癌、神経内分泌癌、または癌肉腫、または10%を超える扁平上皮癌成分が確認されていること。
  2. 無作為化前3年以内に他の悪性腫瘍を有する参加者。
  3. 安静時心電図（ECG）に臨床的に有意な異常所見が認められること。
  4. 以下の心血管・脳血管疾患または心血管・脳血管リスク因子のいずれかを有すること。
  5. 担当医師の判断により、制御不良の全身性疾患を有すること。
  6. 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、または非感染性肺炎の既往歴、または現在のILDまたは非感染性肺炎を有すること。
  7. 肺疾患の合併症による臨床的に重度の肺損傷を有すること。
  8. 無作為化前2週間以内にプレドニゾン換算で10mg/日を超える全身性コルチコステロイド療法または他の免疫抑制薬を投与された参加者。
  9. 活動性肺結核が既知であること。
  10. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の既往歴を有すること。
  11. 活動性B型肝炎。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴、既知の活動性梅毒感染。
  13. オシメルチニブ、サシツズマブチルモテカン、またはそれらの成分（ポリソルベート-20を含むがこれに限定されない）に対する既知の過敏症、他の生物学的製剤に対する重度の過敏症の既知の既往歴。
  14. 無作為化前30日以内に生ワクチンを接種した、または試験期間中生ワクチンの接種を計画していること。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. 担当医師の意見において、試験薬の評価、参加者の安全性、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある状態、または担当医師が本試験への参加に不適切と判断するその他の状態を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サシツズマブ・チルモテカン＋オシメルチニブ
参加者は2週間サイクルごとにサシツズマブ・チルモテカンを受け取り、2週間サイクルごとにオシメルチニブを1日1回投与されます。
薬：オシメルチニブ
80mg、QD
薬：サシツズマブ チルモテカン
サシトゥズマブ・チルモテカン: 4mg/kg、静脈内（IV）点滴投与
実験的：サシツズマブ チルモテカン
参加者は、2週間ごとのサイクルごとにサシツズマブ・チルモテカンを受け取ります
薬：サシツズマブ チルモテカン
サシトゥズマブ・チルモテカン: 4mg/kg、静脈内（IV）点滴投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：最大60か月
MPR率は、術後外科検体において残存生存腫瘍細胞が10%以下の参加者の割合と定義されます。
最大60か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：最大60か月
pCR率は、術後の手術標本において残存する生きた腫瘍細胞が全く存在しない状態を達成した参加者の割合として定義されます。
最大60か月
残存有効腫瘍割合（RVT%）
時間枠：最大60か月
RVT%は、術後の手術検体中に残存する生存可能な腫瘍細胞の割合として定義されます。
最大60か月
R0切除率
時間枠：最大60ヶ月
R0切除を達成した参加者の割合
最大60ヶ月
病リンパ節ダウンステージング率
時間枠：最大60ヶ月
病理学的リンパ節ダウンステージング率は、病理学的リンパ節ダウンステージングを達成した参加者の割合として定義されます
最大60ヶ月
病理学的原発腫瘍のダウンステージング率
時間枠：最大60ヶ月
病理学的原発腫瘍ダウンステージング率は、病理学的原発腫瘍ダウンステージングを達成した参加者の割合と定義されます
最大60ヶ月
ORR
時間枠：最大60ヶ月
ORRは、RECISTバージョン1.1に基づく部分奏効または完全奏効と定義されます。
最大60ヶ月
EFS
時間枠：最長60か月
EFSは、無作為化から疾患の進行、疾患の再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
最長60か月
DFS
時間枠：最大60ヶ月
DFSは、手術から疾患の進行（再発または転移）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
最大60ヶ月
全生存期間
時間枠：最大60ヶ月
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
最大60ヶ月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率（NCI CTCAE v5.0による評価）
時間枠：最大60か月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率（NCI CTCAE v5.0に基づく）。
最大60か月
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の重症度（NCI CTCAE v5.0による評価）
時間枠：最長60か月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の重症度（NCI CTCAE v5.0に基づく）。
最長60か月
サシトゥズマブ チルモテカン-ADC、サシトゥズマブ チルモテカン-TAB、および遊離KL610023の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大60ヶ月
サシツズマブ チルモテカンの薬物動態（PK）プロファイルを評価する。
最大60ヶ月
サシツズマブ・チルモテカンの抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最長60ヶ月
サシツズマブ チルモテカンの免疫原性試験結果。
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2032年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKB264-II-18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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