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Studio di Fase II su Sacituzumab Tirumotecan in Combinazione con Osimertinib o Sacituzumab Tirumotecan per il Trattamento Neoadiuvante in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Resecabile Mutato per il Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR)

6 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sacituzumab Tirumotecan in combinazione con Osimertinib o come monoterapia per il trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile e mutato per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Sacituzumab Tirumotecan in combinazione con osimertinib o come monoterapia per il trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile mutato per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sacituzumab Tirumotecan in combinazione con osimertinib o in monoterapia per il trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica.
  4. Nessuna precedente terapia locale per NSCLC.
  5. Conferma tramite istologia o citologia tumorale di mutazioni sensibili all'EGFR.
  6. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  7. Almeno una lesione bersaglio valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
  8. Aspettativa di vita ≥ 24 settimane.
  9. Funzione d'organo e midollo osseo adeguate.
  10. Per le partecipanti in età fertile e i partecipanti maschi con partner in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio della firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  11. I partecipanti devono aderire volontariamente allo studio, firmare l'ICF ed essere in grado di rispettare le visite e le procedure correlate specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia o citologia tumorale che conferma carcinoma polmonare a piccole cellule combinato, carcinoma neuroendocrino, carcinosarcoma o componenti di carcinoma a cellule squamose superiori al 10%.
  2. Partecipanti con altri tumori maligni entro 3 anni prima della randomizzazione.
  3. Elettrocardiogramma (ECG) a riposo che mostra risultati anormali clinicamente significativi.
  4. Presenza di una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o fattori di rischio cardiovascolare e cerebrovascolare.
  5. Malattie sistemiche non controllate a giudizio dello sperimentatore.
  6. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci o polmonite non infettiva, o presenza attuale di ILD o polmonite non infettiva.
  7. Danno polmonare clinicamente grave dovuto a complicanze di disturbi polmonari.
  8. Partecipanti che hanno ricevuto terapia con corticosteroidi sistemici con > 10 mg/giorno di prednisone o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  9. Tubercolosi polmonare attiva nota.
  10. Storia nota di trapianto di organo allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
  11. Epatite B attiva.
  12. Positivo al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); infezione da sifilide attiva nota.
  13. Ipersensibilità nota a osimertinib, sacituzumab tirumotecan o qualsiasi loro componente (inclusi ma non limitati a polisorbato-20); storia nota di grave ipersensibilità ad altri biologici.
  14. Aver ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione o pianificare di ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
  15. Donne in gravidanza o allattamento.
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio, la sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati dello studio, o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inadatta alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
I partecipanti riceveranno Sacituzumab Tirumotecan per ogni ciclo di 2 settimane, Osimertinib una volta al giorno per ogni ciclo di 2 settimane.
Droga: Osimertinib
80 mg, QD
Droga: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4mg/kg, infusione endovenosa (EV)
Sperimentale: Sacituzumab Tirumotecan
I partecipanti riceveranno Sacituzumab Tirumotecan per ogni ciclo di 2 settimane
Droga: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4mg/kg, infusione endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il tasso di MPR è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue nel campione chirurgico postoperatorio.
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il tasso di pCR è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono l'assenza di qualsiasi cellula tumorale vitale residua nel campione chirurgico postoperatorio.
fino a 60 mesi
Percentuale residua di tumore vitale (RVT%)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
RVT% è definita come la proporzione di cellule tumorali vitali residue nel campione chirurgico postoperatorio.
fino a 60 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono la resezione R0
fino a 60 mesi
Tasso di downstaging linfonodale patologico
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il tasso di downstaging patologico dei linfonodi è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono il downstaging patologico dei linfonodi
fino a 60 mesi
Tasso di downstaging patologico del tumore primario
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il tasso di downstaging patologico del tumore primario è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono il downstaging patologico del tumore primario
fino a 60 mesi
ORR
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
ORR è definita come una risposta parziale o completa secondo RECIST, versione 1.1.
fino a 60 mesi
SLE
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, alla ricorrenza della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
fino a 60 mesi
SLC
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
DFS è definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla progressione della malattia (recidiva o metastasi) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 60 mesi
OS
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a 60 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Incidenza (basata su NCI CTCAE v5.0) di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG).
fino a 60 mesi
Gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) valutati secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Gravità (basata su NCI CTCAE v5.0) degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG).
fino a 60 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Sacituzumab Tirumotecan-ADC, Sacituzumab Tirumotecan-TAB e KL610023 libero
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) del Sacituzumab Tirumotecan.
fino a 60 mesi
Anticorpi Anti-farmaco (ADA) di Sacituzumab Tirumotecan
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Risultati del test di immunogenicità di Sacituzumab Tirumotecan.
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB264-II-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Osimertinib

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