Fase II-studie av Sacituzumab Tirumotecan i kombinasjon med Osimertinib eller Sacituzumab Tirumotecan for neoadjuvant behandling hos pasienter med resektabel epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥ 18 og ≤ 75 år ved tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
3. Ingen tidligere systemisk anti-tumorterapi.
4. Ingen tidligere lokal terapi for NSCLC.
5. Bekreftet av tumorhistologi eller cytologi å ha EGFR-sensitiviserende mutasjoner.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 7 dager før randomisering.
7. Minst én målskade vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
8. Forventet levealder ≥ 24 uker.
9. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
10. For kvinnelige deltakere med barnepotensial og mannlige deltakere med partnere med barnepotensial, må de samtykke til å bruke effektiv medisinsk prevensjon fra starten av signering av ICF til 6 måneder etter siste dose.
11. Deltakere må frivillig delta i denne studien, signere ICF, og være i stand til å følge protokoll-spesifiserte besøk og relaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Tumorhistologi eller cytologi som bekrefter kombinert småcellet lungekreft, nevroendokrin karsinom eller karsinosarkom eller skivecellet karsinom-komponenter på mer enn 10 %.
2. Deltakere med andre ondartede svulster innen 3 år før randomisering.
3. Hvile-elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk signifikante unormale resultater.
4. Tilstedeværelse av noen av følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
5. Ukontrollerte systemiske sykdommer etter forskerens vurdering.
6. Historie med interstitiell lunge sykdom (ILD), legemiddelindusert ILD, eller ikke-infeksiøs lungebetennelse, har nåværende ILD eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
7. Klinisk alvorlig lunge skade på grunn av komplikasjoner av lunge lidelse.
8. Deltakere som har mottatt systemisk kortikosteroidterapi med > 10 mg/dag prednison eller andre immunsuppressive legemidler innen 2 uker før randomisering.
9. Kjent aktiv lungetuberkulose.
10. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
11. Aktiv hepatitt B.
12. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)-test eller historie med ervervet immunsvikt syndrom (AIDS); kjent aktiv syfilisinfeksjon.
13. Kjent overfølsomhet for osimertinib, sacituzumab tirumotecan, eller noen av deres komponenter (inkludert, men ikke begrenset til polysorbat-20); kjent historie med alvorlig overfølsomhet for andre biologiske legemidler.
14. Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før randomisering, eller planlegger å motta levende vaksine under studien.
15. Gravide eller ammende kvinner.
16. Enhver tilstand som etter forskerens mening vil forstyrre evalueringen av studielegemiddelet, deltakers sikkerhet, eller tolkningen av studieresultatene, eller enhver annen tilstand som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.