Estudo de Fase II de Sacituzumab Tirumotecan em Combinação com Osimertinib ou Sacituzumab Tirumotecan para Tratamento Neoadjuvante em Doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável com Mutação do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
2. Carcinoma pulmonar de não pequenas células (CPNPC) confirmado histológica ou citologicamente.
3. Nenhuma terapia sistémica antitumoral prévia.
4. Nenhuma terapia local prévia para CPNPC.
5. Confirmado por histologia tumoral ou citologia ter mutações sensibilizadoras de EGFR.
6. Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
7. Pelo menos uma lesão alvo avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
8. Expectativa de vida ≥ 24 semanas.
9. Função adequada de órgãos e medula óssea.
10. Para participantes do sexo feminino com potencial de engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de engravidar, devem concordar em usar contraceção médica eficaz desde o início da assinatura do FCI até 6 meses após a última dose.
11. Os participantes devem aderir voluntariamente a este estudo, assinar o FCI e ser capazes de cumprir as visitas e procedimentos relacionados especificados no protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Histologia tumoral ou citologia confirmando cancro do pulmão de pequenas células combinado, carcinoma neuroendócrino ou componentes de carcinoma sarcomatoide ou carcinoma de células escamosas superiores a 10%.
2. Participantes com outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à randomização.
3. Eletrocardiograma (ECG) em repouso mostrando resultados anormais clinicamente significativos.
4. Presença de qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou fatores de risco cardiovasculares e cerebrovasculares.
5. Doenças sistémicas não controladas na opinião do investigador.
6. História de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por fármacos ou pneumonite não infeciosa, ter DPI atual ou pneumonite não infeciosa.
7. Dano pulmonar clinicamente grave devido a complicações de distúrbio pulmonar.
8. Participantes que receberam terapia com corticosteroides sistémicos com > 10 mg/dia de prednisona ou outros fármacos imunossupressores nas 2 semanas anteriores à randomização.
9. Tuberculose pulmonar ativa conhecida.
10. História conhecida de transplante de órgão alogénico e transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas.
11. Hepatite B ativa.
12. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); infeção ativa por sífilis conhecida.
13. Hipersensibilidade conhecida ao osimertinib, sacituzumab tirumotecan ou qualquer um dos seus componentes (incluindo, mas não limitado a, polissorbato-20); história conhecida de hipersensibilidade grave a outros biológicos.
14. Recebeu uma vacina viva nos 30 dias anteriores à randomização, ou planeia receber uma vacina viva durante o estudo.
15. Mulheres grávidas ou a amamentar.
16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a avaliação do fármaco do estudo, segurança do participante ou interpretação dos resultados do estudo, ou qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação neste estudo.