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Phase-II-Studie von Sacituzumab Tirumotecan in Kombination mit Osimertinib oder Sacituzumab Tirumotecan zur neoadjuvanten Behandlung bei Patienten mit resektablem, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sacituzumab Tirumotecan in Kombination mit Osimertinib oder als Monotherapie für die neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit resektablem, epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sacituzumab Tirumotecan in Kombination mit Osimertinib oder als Monotherapie für die neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit resektablem, Epidermal-Growth-Factor-Receptor (EGFR)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sacituzumab Tirumotecan in Kombination mit Osimertinib oder als Monotherapie für die neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit resektablem, epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC.
  3. Keine vorherige systemische Antitumortherapie.
  4. Keine vorherige lokale Therapie für NSCLC.
  5. Durch Tumorhistologie oder Zytologie bestätigte EGFR-Sensibilisierungsmutationen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Mindestens eine Zielveränderung, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet.
  8. Lebenserwartung ≥ 24 Wochen.
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  10. Für weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial und männliche Teilnehmer mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen sie sich bereit erklären, von Beginn der ICF-Unterzeichnung bis 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame medizinische Verhütungsmittel zu verwenden.
  11. Teilnehmer müssen freiwillig an dieser Studie teilnehmen, die ICF unterzeichnen und in der Lage sein, die protokollspezifischen Besuche und zugehörigen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumorhistologie oder Zytologie, die kombinierten kleinzelligen Lungenkrebs, neuroendokrines Karzinom oder Karzinosarkom oder Plattenepithelkarzinomkomponenten von mehr als 10 % bestätigt.
  2. Teilnehmer mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung.
  3. Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG) zeigt klinisch signifikante abnormale Ergebnisse.
  4. Vorhandensein einer der folgenden Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen oder Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Risikofaktoren.
  5. Unkontrollierte systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfers.
  6. Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierter ILD oder nicht-infektiöser Pneumonitis, aktuelle ILD oder nicht-infektiöse Pneumonitis.
  7. Klinisch schwere Lungenschädigung aufgrund von Komplikationen einer Lungenerkrankung.
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Kortikosteroidtherapie mit > 10 mg/Tag Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten haben.
  9. Bekannte aktive Lungentuberkulose.
  10. Bekannte Anamnese von allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  11. Aktive Hepatitis B.
  12. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Anamnese von erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS); bekannte aktive Syphilisinfektion.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Osimertinib, Sacituzumab Tirumotecan oder einen ihrer Bestandteile (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polysorbat-20); bekannte Anamnese schwerer Überempfindlichkeit gegen andere Biologika.
  14. Innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Bewertung des Studienmedikaments, die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, oder jeglicher anderer Zustand, den der Prüfer für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Teilnehmer erhalten Sacituzumab Tirumotecan für jeden 2-wöchigen Zyklus, Osimertinib einmal täglich für jeden 2-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Osimertinib
80 mg, QD
Arzneimittel: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Tirumotecan für jeden 2-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologisches Ansprechen (MPR)-Rate
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die MPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die im postoperativen chirurgischen Präparat ≤ 10 % restliche vitale Tumorzellen erreichen.
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Komplettremission (pCR)-Rate
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die pCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen im postoperativen chirurgischen Präparat keine verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen nachweisbar sind.
bis zu 60 Monate
Residualer vitaler Tumorprozentsatz (RVT%)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
RVT% ist definiert als der Anteil der verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen im postoperativen Operationspräparat.
bis zu 60 Monate
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine R0-Resektion erreichen
bis zu 60 Monate
Pathologische Lymphknoten-Downstaging-Rate
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die pathologische Lymphknoten-Downstaging-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein pathologisches Lymphknoten-Downstaging erreichen
bis zu 60 Monate
Pathologische primäre Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die pathologische Primärtumor-Downstaging-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein pathologisches Primärtumor-Downstaging erreichen
bis zu 60 Monate
ORR
Zeitfenster: bis zu 60 Monaten
ORR ist definiert als ein partielles oder vollständiges Ansprechen gemäß RECIST, Version 1.1.
bis zu 60 Monaten
EFS
Zeitfenster: bis zu 60 Monaten
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression der Erkrankung, dem Wiederauftreten der Erkrankung oder dem Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 60 Monaten
DFS
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Krankheitsprogress (Rezidiv oder Metastasierung) oder Tod aus beliebiger Ursache.
bis zu 60 Monate
OS
Zeitfenster: bis zu 60 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursache.
bis zu 60 Monaten
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Inzidenz (basierend auf NCI CTCAE v5.0) unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs).
bis zu 60 Monate
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß NCI CTCAE v5.0-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 60 Monaten
Schweregrad (basierend auf NCI CTCAE v5.0) unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs).
bis zu 60 Monaten
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sacituzumab Tirumotecan-ADC, Sacituzumab Tirumotecan-TAB und freiem KL610023
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Sacituzumab Tirumotecan.
bis zu 60 Monate
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) von Sacituzumab Tirumotecan
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Immunogenitätstestergebnisse von Sacituzumab Tirumotecan.
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB264-II-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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