Fáze II studie sacituzumab tirumotecanu v kombinaci s osimertinibem nebo sacituzumab tirumotecanu pro neoadjuvantní léčbu pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 75 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
3. Žádná předchozí systémová protinádorová terapie.
4. Žádná předchozí lokální terapie pro NSCLC.
5. Potvrzeno histologií nebo cytologií nádoru, že má EGFR senzitivní mutace.
6. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 do 7 dnů před randomizací.
7. Nejméně jedna cílená léze hodnocená vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1.
8. Očekávaná délka života ≥ 24 týdnů.
9. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
10. Pro ženy s reprodukčním potenciálem a muže s partnery s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné lékařské antikoncepce od začátku podepsání ICF do 6 měsíců po poslední dávce.
11. Účastníci se musí do studie dobrovolně zapojit, podepsat ICF a být schopni dodržovat návštěvy a související postupy specifikované v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Histologie nebo cytologie nádoru potvrzující kombinovaný malobuněčný karcinom plic, neuroendokrinní karcinom, karcinosarkom nebo složky dlaždicobuněčného karcinomu více než 10 %.
2. Účastníci s jinými maligními nádory do 3 let před randomizací.
3. Klidové EKG vykazuje klinicky významné abnormální výsledky.
4. Přítomnost některého z následujících kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo rizikových faktorů.
5. Nekontrolovaná systémová onemocnění dle posouzení vyšetřujícího lékaře.
6. Historie intersticiálního plicního onemocnění (ILD), léky vyvolané ILD nebo neinfekční pneumonitidy, aktuální ILD nebo neinfekční pneumonitida.
7. Klinicky závažné poškození plic v důsledku komplikací plicní poruchy.
8. Účastníci, kteří dostávali systémovou kortikosteroidní terapii s > 10 mg/den prednizonu nebo jiné imunosupresivní léky do 2 týdnů před randomizací.
9. Známá aktivní plicní tuberkulóza.
10. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánu a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
11. Aktivní hepatitida B.
12. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS); známá aktivní infekce syfilis.
13. Známá přecitlivělost na osimertinib, sacituzumab tirumotecan nebo kteroukoli jejich složku (včetně, ale ne omezeno na polysorbát-20); známá anamnéza závažné přecitlivělosti na jiné biologické přípravky.
14. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před randomizací nebo plánují obdržet živou vakcínu během studie.
15. Těhotné nebo kojící ženy.
16. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře by narušil hodnocení studijního léku, bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie, nebo jakýkoli jiný stav, který vyšetřující lékař považuje za nevhodný pro účast v této studii.