Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania sacituzumab tirumotecan w skojarzeniu z osimertynibem lub sacituzumab tirumotecan w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sacituzumab tirumotecan w połączeniu z osimertinibem lub w monoterapii jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Sacituzumab Tirumotecan w skojarzeniu z osimertinibem lub jako monoterapia w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Sacituzumab Tirumotecan w skojarzeniu z osimertinibem lub jako monoterapia w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć męska lub żeńska, wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  3. Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego.
  4. Brak wcześniejszej terapii miejscowej w leczeniu NSCLC.
  5. Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym guza obecność mutacji uczulających na EGFR.
  6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  7. Co najmniej jedna zmiana mierzalna oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  8. Przewidywana długość życia ≥ 24 tygodni.
  9. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej medycznej antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
  11. Uczestnicy muszą dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać ICF oraz być w stanie przestrzegać wizyt i procedur określonych w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badanie histologiczne lub cytologiczne guza potwierdzające obecność komponentu drobnokomórkowego raka płuca, raka neuroendokrynnego, rakowiaka lub raka płaskonabłonkowego przekraczającego 10%.
  2. Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  3. Spoczynkowe badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazujące istotne klinicznie nieprawidłowości.
  4. Obecność któregokolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
  5. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza.
  6. Wywiad wskazujący na śródmiąższową chorobę płuc (ILD), polekową ILD lub nieinfekcyjne zapalenie płuc; obecna ILD lub nieinfekcyjne zapalenie płuc.
  7. Klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc spowodowane powikłaniami choroby płuc.
  8. Uczestnicy, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w dawce > 10 mg/dzień prednizonu lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  9. Znana aktywna gruźlica płuc.
  10. Znany wywiad dotyczący przeszczepu allogenicznego narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi.
  11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  12. Dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wywiad dotyczący zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS); znane aktywne zakażenie kiłą.
  13. Znana nadwrażliwość na osimertynib, sakituzumab tirumotekan lub którykolwiek z ich składników (w tym, ale nie wyłącznie, polisorbat-20); znany wywiad ciężkiej nadwrażliwości na inne leki biologiczne.
  14. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanie jej przyjęcia w trakcie badania.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku, bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania, lub jakikolwiek inny stan, który badacz uznaje za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Tirumotecan+Osimertinib
Uczestnicy otrzymają Sacituzumab Tirumotecan w każdym 2-tygodniowym cyklu, Osimertinib raz dziennie w każdym 2-tygodniowym cyklu.
Lek: Ozymertynib
80 mg, raz na dobę
Lek: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Sacituzumab Tirumotecan
Uczestnicy będą otrzymywać Sacituzumab Tirumotecan w każdym 2-tygodniowym cyklu
Lek: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik MPR definiuje się jako odsetek uczestników, u których w pooperacyjnym materiale chirurgicznym osiągnięto ≤ 10% żywotnych komórek nowotworowych.
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono brak jakichkolwiek pozostałych żywotnych komórek nowotworowych w pooperacyjnym materiale chirurgicznym.
do 60 miesięcy
Procent resztkowego żywego guza (RVT%)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
RVT% definiuje się jako odsetek resztkowych żywotnych komórek nowotworowych w pooperacyjnym materiale chirurgicznym.
do 60 miesięcy
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających całkowitą resekcję (R0)
do 60 miesięcy
Wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania węzłów chłonnych definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych
do 60 miesięcy
Odsetek patologicznej regresji stopnia zaawansowania guza pierwotnego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik patologicznej redukcji zaawansowania guza pierwotnego definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto patologiczną redukcję zaawansowania guza pierwotnego
do 60 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
ORR definiuje się jako odpowiedź częściową lub całkowitą zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
do 60 miesięcy
BPS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 60 miesięcy
DFS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od operacji do progresji choroby (nawrotu lub przerzutów) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 60 miesięcy
OS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oceniana według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Częstość występowania (w oparciu o NCI CTCAE v5.0) zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs).
do 60 miesięcy
Nasilenie działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs) oceniane według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Nasilenie (według NCI CTCAE v5.0) działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs).
do 60 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Sacituzumab Tirumotecan-ADC, Sacituzumab Tirumotecan-TAB i wolnego KL610023
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) Sacituzumab Tirumotecan.
do 60 miesięcy
Przeciwciała antylekowe (ADA) skierowane przeciwko sacituzumabowi tirumotecanowi
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wyniki testów immunogenności Sacituzumab Tirumotecan.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKB264-II-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj