Estudio de Fase II de Sacituzumab Tirumotecan en Combinación con Osimertinib o Sacituzumab Tirumotecan para el Tratamiento Neoadyuvante en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Resecable con Mutación del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, ≥ 18 y ≤ 75 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. NSCLC confirmado histológica o citológicamente.
3. Sin tratamiento sistémico antitumoral previo.
4. Sin terapia local previa para NSCLC.
5. Confirmado por histología tumoral o citología tener mutaciones sensibilizadoras de EGFR.
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
7. Al menos una lesión objetivo evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
8. Expectativa de vida ≥ 24 semanas.
9. Función adecuada de órganos y médula ósea.
10. Para mujeres participantes con potencial de gestación y hombres participantes con parejas con potencial de gestación, deben acordar usar anticoncepción médica efectiva desde el inicio de la firma del FCI hasta 6 meses después de la última dosis.
11. Los participantes deben unirse voluntariamente a este estudio, firmar el FCI y poder cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos relacionados.

Criterios de exclusión:

1. Histología o citología tumoral que confirme cáncer de pulmón de células pequeñas combinado, carcinoma neuroendocrino o componentes de carcinosarcoma o carcinoma de células escamosas de más del 10%.
2. Participantes con otros tumores malignos dentro de los 3 años previos a la aleatorización.
3. Electrocardiograma (ECG) en reposo que muestre resultados anormales clínicamente significativos.
4. Presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o factores de riesgo cardiovasculares y cerebrovasculares.
5. Enfermedades sistémicas no controladas según el criterio del investigador.
6. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), EPI inducida por fármacos o neumonitis no infecciosa, tener EPI actual o neumonitis no infecciosa.
7. Daño pulmonar clínicamente grave debido a complicaciones de trastornos pulmonares.
8. Participantes que han recibido terapia sistémica con corticosteroides con > 10 mg/día de prednisona u otros fármacos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
9. Tuberculosis pulmonar activa conocida.
10. Antecedentes conocidos de trasplante de órgano alogénico y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.
11. Hepatitis B activa.
12. Positivo para la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); infección activa conocida por sífilis.
13. Hipersensibilidad conocida a osimertinib, sacituzumab tirumotecan o cualquiera de sus componentes (incluyendo pero no limitado a polisorbato-20); antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros productos biológicos.
14. Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la aleatorización, o planear recibir una vacuna viva durante el estudio.
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación del fármaco del estudio, la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio, o cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación en este estudio.