Фаза II исследования сацитузумаба тирумотекана в комбинации с осимертинибом или сацитузумаба тирумотекана в неоадъювантном лечении пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент подписания информированного согласия (ИС).
2. Гистологически или цитологически подтверждённый НМРЛ.
3. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии.
4. Отсутствие предшествующей локальной терапии по поводу НМРЛ.
5. Подтверждение наличия сенсибилизирующих мутаций EGFR по данным гистологии или цитологии опухоли.
6. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1 в течение 7 дней до рандомизации.
7. Наличие хотя бы одной измеримой по RECIST v1.1 целевой опухолевой массы по оценке исследователя.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 24 недель.
9. Адекватная функция органов и костного мозга.
10. Для женщин детородного возраста и мужчин с партнёршами детородного возраста — согласие на использование эффективных методов контрацепции с момента подписания ИС до 6 месяцев после последней дозы.
11. Участники должны добровольно войти в исследование, подписать ИС и быть способными соблюдать визиты и процедуры, предусмотренные протоколом.

Критерии исключения:

1. Гистология или цитология опухоли, подтверждающая комбинированный мелкоклеточный рак лёгкого, нейроэндокринную карциному, карциносаркому или компоненты плоскоклеточного рака более 10%.
2. Наличие других злокачественных опухолей в течение 3 лет до рандомизации.
3. ЭКГ в покое с клинически значимыми отклонениями.
4. Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний или факторов риска.
5. Неконтролируемые системные заболевания по мнению исследователя.
6. Анамнез интерстициальной болезни лёгких (ИБЛ), лекарственно-индуцированной ИБЛ или неинфекционной пневмонии; наличие текущей ИБЛ или неинфекционной пневмонии.
7. Клинически значимое поражение лёгких вследствие осложнений лёгочного заболевания.
8. Участники, получавшие системную терапию кортикостероидами в дозе > 10 мг/день преднизолона или другие иммуносупрессивные препараты в течение 2 недель до рандомизации.
9. Известный активный туберкулёз лёгких.
10. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
11. Активный гепатит B.
12. Положительный тест на ВИЧ или анамнез СПИДа; известная активная сифилитическая инфекция.
13. Известная гиперчувствительность к осимертинибу, сацитузумабу тирумотекану или любым их компонентам (включая, но не ограничиваясь, полисорбат-20); известный анамнез тяжёлой гиперчувствительности к другим биологическим препаратам.
14. Получение живой вакцины в течение 30 дней до рандомизации или планирование её получения в ходе исследования.
15. Беременные или кормящие женщины.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого препарата, безопасность участника или интерпретацию результатов исследования, или любое другое состояние, которое исследователь считает неприемлемым для участия в данном исследовании.