晶体液与胶体液在TAVR患者麻醉诱导期间对血流动力学的影响 (CHAIN-T)
2026年2月25日 更新者：Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China
不同预负荷策略对TAVR患者麻醉诱导期血流动力学的影响
本研究旨在评估，与5 ml/kg的乳酸林格氏溶液相比，在麻醉诱导前给予5 ml/kg的胶体溶液，是否能够减少接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者在诱导期（定义为诱导后最初15分钟）的血流动力学波动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhihong Lu
- 电话号码：86-13891975018
- 邮箱：deerlu23@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁；
- 计划在全身麻醉下接受择期经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者；
排除标准：
- 对羟乙基淀粉及其成分和/或乳酸钠林格氏液过敏，或有胶体过敏史；
- 严重心功能不全（射血分数[EF] < 35%）；
- 严重肾功能不全（肌酐 > 132 μg/L 和/或需要肾脏替代治疗）；
- 病态肥胖（体重指数[BMI] > 37.5 kg/m² 或 > 32.5 kg/m² 并伴有代谢性疾病）；
- 严重肝功能不全；
- 严重电解质紊乱；
- 术前存在颅内高压需要脱水治疗的患者；
- 预计术后住院时间 < 24 小时；
- 本次住院期间计划进行多次手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶体
5 ml/kg 羟乙基淀粉 130/0.4 电解质注射液。
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在麻醉诱导前15分钟内，通过输液泵输注5毫升/公斤的羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。
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有源比较器：晶体溶液
在麻醉诱导前，按5毫升/公斤的剂量给予乳酸钠林格氏液。
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麻醉诱导前，按5毫升/公斤体重的剂量给予乳酸钠林格氏液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导期间平均动脉压相对于基线的变化曲线下面积(AUC)。
大体时间：诱导期，平均15分钟
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低于基线MAP的AUC计算公式为： ∑ (((Si - S基线)+(Si-1 - S基线))/2 × ΔX)，其中S基线为基线MAP，Si为第i分钟（i = 0.5, 1, 1.5…15）的MAP，ΔX为测量时间间隔。 |
诱导期，平均15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导后血流动力学不稳定的发生率，定义为诱导后15分钟内动脉压（平均动脉压）< 65 mmHg或较基线下降超过20%。
大体时间：诱导后15分钟
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诱导后15分钟
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术中血管活性药物的使用。
大体时间：术中阶段，平均约2小时
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术中阶段，平均约2小时
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住院时间。
大体时间：患者初次手术后的住院时间，平均为5天。
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患者初次手术后的住院时间，平均为5天。
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手术后入住重症监护室（ICU）的患者比例
大体时间：在术后出院前期间（平均5天）
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在术后出院前期间（平均5天）
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院内全因死亡率
大体时间：在出院前的术后期间（平均5天）
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在出院前的术后期间（平均5天）
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术后30天内全因死亡率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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术后30天观察期内接受肾脏替代治疗的患者比例
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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术后第一天的序贯器官衰竭评估（SOFA）评分
大体时间：术后第一天，手术24小时后
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SOFA评分将六个器官系统的功能障碍从0（正常）到4（最异常）进行分级。
总分是六个子评分的总和，范围从0到24。
分数越高表示器官功能越差。
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术后第一天，手术24小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hailong Dong、Air Force Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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