Kristalloïde versus colloïde voor hemodynamiek tijdens anesthesie-inductie bij TAVR-patiënten (CHAIN-T)
25 februari 2026 bijgewerkt door: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
De Impact van Verschillende Preloadstrategieën op de Hemodynamiek Tijdens Anesthesie-inductie bij TAVR-patiënten
Het doel van deze studie is om te evalueren of de toediening van 5 ml/kg colloïdale oplossing vóór de inductie van anesthesie, vergeleken met 5 ml/kg lactaat Ringer-oplossing, hemodynamische schommelingen tijdens de inductieperiode (gedefinieerd als de eerste 15 minuten na inductie) kan verminderen bij patiënten die een transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhihong Lu
- Telefoonnummer: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten gepland voor een electieve TAVR onder algehele anesthesie;
Exclusiecriteria:
- Allergie voor hydroxyethylzetmeel, de bestanddelen daarvan, en/of natriumlactaat Ringer-oplossing, of een voorgeschiedenis van colloïdale allergie;
- Ernstige hartdisfunctie (ejectiefractie[EF] < 35%);
- Ernstige nierdisfunctie (creatinine > 132 µg/L en/of nierfunctievervangende therapie vereist);
- Morbide obesitas (body mass index[BMI] > 37,5 kg/m² of > 32,5 kg/m² met metabole ziekten);
- Ernstige leverdisfunctie;
- Ernstige elektrolytstoornissen;
- Patiënten met preoperatieve intracraniële hypertensie die dehydratietherapie vereist;
- Verwachte postoperatieve ziekenhuisopname < 24 uur;
- Patiënten gepland voor meerdere operaties tijdens deze ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colloïde
5 ml/kg hydroxyethylzetmeel 130/0.4 elektrolytoplossing voor injectie.
|
5 ml/kg hydroxyethylzetmeel 130/0.4 elektrolytoplossing wordt toegediend via een infuuspomp gedurende 15 minuten voor de inductie van anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Kristalloïde
5 ml/kg natriumlactaat Ringer-oplossing wordt toegediend vóór inductie van anesthesie.
|
5 ml/kg natriumlactaat Ringer-oplossing wordt toegediend voor de inductie van anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het oppervlak onder de curve (AUC) van de verandering in gemiddelde arteriële druk vanaf de uitgangswaarde tijdens de inductieperiode.
Tijdsspanne: inductieperiode, gemiddeld 15 minuten
|
De AUC onder de basislijn MAP wordt berekend als: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) waarbij Sbaseline de basislijn MAP is, Si de MAP op minuut i (i = 0,5, 1, 1,5…15) is, en ΔX het tijdsinterval tussen metingen is. |
inductieperiode, gemiddeld 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-inductie hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als arteriële druk (MAP) < 65 mmHg of een daling van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 15 minuten na inductie.
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie
|
15 minuten na inductie
|
|
|
Intraoperatief gebruik van vasoactieve medicijnen.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, gemiddeld 2 uur
|
Intraoperatieve periode, gemiddeld 2 uur
|
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: De duur van de ziekenhuisopname van de patiënt na de eerste operatie, gemiddeld 5 dagen.
|
De duur van de ziekenhuisopname van de patiënt na de eerste operatie, gemiddeld 5 dagen.
|
|
|
Aandeel patiënten opgenomen op de intensive care (IC) na een operatie
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode voor ontslag (gemiddeld na 5 dagen)
|
Tijdens de postoperatieve periode voor ontslag (gemiddeld na 5 dagen)
|
|
|
Intra-hospital sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode voor ontslag (gemiddeld na 5 dagen)
|
Tijdens de postoperatieve periode voor ontslag (gemiddeld na 5 dagen)
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Aandeel patiënten dat tijdens de 30-daagse postoperatieve observatieperiode nierfunctievervangende therapie ontvangt
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve dag, 24 uur na de operatie
|
De SOFA-score classificeert orgaandisfunctie van 0 (normaal) tot 4 (meest abnormaal) voor zes orgaansystemen.
De totaalscore is de som van alle zes subscores, variërend van 0 tot 24.
Hoe hoger de score, hoe slechter de orgaanfunctie.
|
De eerste postoperatieve dag, 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hailong Dong, Air Force Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJH-A-20250824
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .