Кристаллоидные растворы против коллоидных для поддержания гемодинамики во время индукции анестезии у пациентов с TAVR (CHAIN-T)
25 февраля 2026 г. обновлено: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Влияние различных стратегий преднагрузки на гемодинамику во время индукции анестезии у пациентов с TAVR
Цель данного исследования — оценить, может ли введение 5 мл/кг коллоидного раствора до индукции анестезии, по сравнению с 5 мл/кг раствора лактата Рингера, снизить гемодинамические колебания в период индукции (определяемый как первые 15 минут после индукции) у пациентов, подвергающихся транскатетерной замене аортального клапана (TAVR).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhihong Lu
- Номер телефона: 86-13891975018
- Электронная почта: deerlu23@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты, запланированные для проведения плановой транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVR) под общей анестезией;
Критерии исключения:
- Аллергия на гидроксиэтилкрахмал, его компоненты и/или раствор Рингера с лактатом натрия, или наличие в анамнезе аллергии на коллоидные растворы;
- Тяжелая сердечная дисфункция (фракция выброса [ФВ] < 35%);
- Тяжелая почечная дисфункция (креатинин > 132 мкг/л и/или требующая заместительной почечной терапии);
- Морбидное ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 37,5 кг/м² или > 32,5 кг/м² при наличии метаболических заболеваний);
- Тяжелая печеночная дисфункция;
- Тяжелые электролитные нарушения;
- Пациенты с предоперационной внутричерепной гипертензией, требующие дегидратационной терапии;
- Ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре < 24 часов;
- Пациенты, запланированные на проведение нескольких операций в течение данной госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллоид
5 мл/кг гидроксиэтилкрахмала 130/0,4
электролитного раствора для инъекций.
|
5 мл/кг гидроксиэтилированного крахмала 130/0.4 в электролитном растворе вводят с помощью инфузионного насоса в течение 15 минут до индукции анестезии.
|
|
Активный компаратор: Кристаллоид
5 мл/кг раствора Рингера с лактатом натрия вводится до индукции анестезии.
|
Перед индукцией анестезии вводят 5 мл/кг раствора Рингера с лактатом натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) изменения среднего артериального давления от исходного уровня в период индукции.
Временное ограничение: период индукции, в среднем 15 минут
|
Площадь под кривой ниже базового уровня САД рассчитывается как: ∑ (((Si - Sбазовый)+(Si-1 - Sбазовый))/2 × ΔX), где Sбазовый — базовый уровень САД, Si — САД в минуту i (i = 0,5, 1, 1,5…15), а ΔX — временной интервал между измерениями. |
период индукции, в среднем 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения гемодинамической нестабильности после индукции, определяемая как артериальное давление (САД) < 65 мм рт.ст. или снижение более чем на 20% от исходного уровня в течение 15 минут после индукции.
Временное ограничение: 15 минут после индукции
|
15 минут после индукции
|
|
|
Интраоперационное применение вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: Интраоперационный период, в среднем 2 часа
|
Интраоперационный период, в среднем 2 часа
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации пациента после первоначальной операции, в среднем составляющая 5 дней.
|
Продолжительность госпитализации пациента после первоначальной операции, в среднем составляющая 5 дней.
|
|
|
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до выписки (в среднем 5 дней)
|
В послеоперационном периоде до выписки (в среднем 5 дней)
|
|
|
Внутрибольничная летальность от всех причин
Временное ограничение: В послеоперационный период до выписки (в среднем через 5 дней)
|
В послеоперационный период до выписки (в среднем через 5 дней)
|
|
|
Общая смертность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Доля пациентов, получающих заместительную почечную терапию в течение 30-дневного послеоперационного периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) в первые послеоперационные сутки
Временное ограничение: Первый послеоперационный день, через 24 часа после операции
|
Шкала SOFA оценивает органную дисфункцию от 0 (норма) до 4 (наиболее выраженная) для шести систем органов.
Общий балл представляет собой сумму всех шести суббаллов, в диапазоне от 0 до 24. Чем выше балл, тем хуже функция органов. |
Первый послеоперационный день, через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hailong Dong, Air Force Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJH-A-20250824
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .