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Cristalóide vs Coloide para Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia em Doentes TAVR (CHAIN-T)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

O Impacto de Diferentes Estratégias de Pré-carga na Hemodinâmica Durante a Indução de Anestesia em Doentes TAVR

O propósito deste estudo é avaliar se a administração de 5 ml/kg de solução coloide antes da indução da anestesia, em comparação com 5 ml/kg de solução de Ringer lactatado, pode reduzir as flutuações hemodinâmicas durante o período de indução (definido como os primeiros 15 minutos após a indução) em doentes submetidos a Substituição Valvular Aórtica Transcateter (TAVR).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes agendados para realizar TAVR eletivo sob anestesia geral;

Critérios de Exclusão:

  • Alergia ao hidroxietilamido, seus componentes e/ou solução de Ringer de lactato de sódio, ou histórico de alergia a coloides;
  • Disfunção cardíaca grave (fração de ejeção[FE] < 35%);
  • Disfunção renal grave (creatinina > 132 µg/L e/ou que necessite de terapia de substituição renal);
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal[IMC] > 37,5 kg/m² ou > 32,5 kg/m² com doenças metabólicas);
  • Disfunção hepática grave;
  • Distúrbios eletrolíticos graves;
  • Pacientes com hipertensão intracraniana pré-operatória que necessitem de terapia de desidratação;
  • Internação hospitalar pós-operatória esperada < 24 horas;
  • Pacientes agendados para múltiplas cirurgias durante esta hospitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coloide
5 ml/kg de hidroxietil amido 130/0.4 injeção eletrolítica.
Medicamento: Amido hidroxietílico 130/0.4
5 ml/kg de hidroxietil amido 130/0.4 em solução eletrolítica é administrado por bomba de infusão durante 15 minutos antes da indução da anestesia.
Comparador Ativo: Cristaloide
São administrados 5 ml/kg de solução de lactato de sódio de Ringer antes da indução da anestesia.
Medicamento: Solução de Ringer com Lactato
São administrados 5 ml/kg de solução de Ringer com lactato de sódio antes da indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva (AUC) da variação da pressão arterial média em relação ao valor basal durante o período de indução.
Prazo: período de indução, com uma média de 15 minutos

A AUC abaixo da linha de base do MAP é calculada como:

∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) onde Sbaseline é o MAP de base, Si é o MAP no minuto i (i = 0,5, 1, 1,5…15), e ΔX é o intervalo de tempo entre medições.
período de indução, com uma média de 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de instabilidade hemodinâmica pós-indução, definida como pressão arterial (PAM) < 65 mmHg ou uma diminuição superior a 20% em relação ao valor basal nos 15 minutos após a indução.
Prazo: 15 minutos após a indução
15 minutos após a indução
Uso intraoperatório de fármacos vasoativos.
Prazo: Período intraoperatório, em média de 2 horas
Período intraoperatório, em média de 2 horas
Duração da estadia hospitalar.
Prazo: A duração da hospitalização do paciente após a cirurgia inicial, em média de 5 dias.
A duração da hospitalização do paciente após a cirurgia inicial, em média de 5 dias.
Proporção de doentes admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI) após cirurgia
Prazo: Durante o período pós-operatório anterior à alta (em média 5 dias)
Durante o período pós-operatório anterior à alta (em média 5 dias)
Mortalidade por todas as causas no hospital
Prazo: Durante o período pós-operatório, antes da alta (em média, 5 dias)
Durante o período pós-operatório, antes da alta (em média, 5 dias)
Mortalidade por todas as causas nos 30 dias pós-operatórios
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Proporção de doentes que recebem terapia de substituição renal durante o período de observação pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) no primeiro dia pós-operatório
Prazo: O primeiro dia pós-operatório, 24 horas após a cirurgia
A pontuação SOFA classifica a disfunção orgânica de 0 (normal) a 4 (mais anormal) para seis sistemas orgânicos. A pontuação total é a soma das seis subpontuações, variando de 0 a 24. Uma pontuação mais alta significa uma função orgânica pior.
O primeiro dia pós-operatório, 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hailong Dong, Air Force Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJH-A-20250824

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amido hidroxietílico 130/0.4

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