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Cristaloide frente a Coloide para la Hemodinámica durante la Inducción de la Anestesia en Pacientes de TAVR (CHAIN-T)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

El Impacto de Diferentes Estrategias de Precarga en la Hemodinámica Durante la Inducción de la Anestesia en Pacientes de TAVR

El propósito de este estudio es evaluar si la administración de 5 ml/kg de solución coloide antes de la inducción de la anestesia, en comparación con 5 ml/kg de solución de Ringer lactatada, puede reducir las fluctuaciones hemodinámicas durante el período de inducción (definido como los primeros 15 minutos después de la inducción) en pacientes sometidos a Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVR).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhihong Lu
  • Número de teléfono: 86-13891975018
  • Correo electrónico: deerlu23@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Pacientes programados para someterse a TAVR electivo bajo anestesia general;

Criterios de exclusión:

  • Alergia al hidroxietilalmidón, sus componentes y/o solución de Ringer lactato sódico, o antecedentes de alergia coloidal;
  • Disfunción cardíaca grave (fracción de eyección [FE] < 35%);
  • Disfunción renal grave (creatinina > 132 µg/L y/o que requiera terapia de reemplazo renal);
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal [IMC] > 37,5 kg/m² o > 32,5 kg/m² con enfermedades metabólicas);
  • Disfunción hepática grave;
  • Trastornos electrolíticos graves;
  • Pacientes con hipertensión intracraneal preoperatoria que requieran terapia de deshidratación;
  • Estancia hospitalaria postoperatoria prevista < 24 horas;
  • Pacientes programados para múltiples cirugías durante esta hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coloide
5 ml/kg de hidroxietilalmidón 130/0.4 inyección de electrolitos.
Droga: Hidroxietilalmidón 130/0.4
Se administran 5 ml/kg de inyección de hidroxietilalmidón 130/0.4 electrolitos mediante bomba de infusión durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Comparador activo: Cristaloide
Se administran 5 ml/kg de solución de lactato sódico de Ringer antes de la inducción de la anestesia.
Droga: Solución de Ringer Lactato
Se administran 5 ml/kg de solución de lactato de sodio de Ringer antes de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (AUC) del cambio en la presión arterial media desde el valor basal durante el período de inducción.
Periodo de tiempo: período de inducción, en un promedio de 15 minutos

El AUC por debajo de la MAP basal se calcula como:

∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) donde Sbaseline es la MAP basal, Si es la MAP en el minuto i (i = 0,5, 1, 1,5…15), y ΔX es el intervalo de tiempo entre mediciones.
período de inducción, en un promedio de 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de inestabilidad hemodinámica postinducción, definida como presión arterial (PAM) < 65 mmHg o una disminución de más del 20% respecto al valor basal en los 15 minutos posteriores a la inducción.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción
15 minutos después de la inducción
Uso intraoperatorio de fármacos vasoactivos.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio, con un promedio de 2 horas
Período intraoperatorio, con un promedio de 2 horas
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: La duración de la hospitalización del paciente después de la cirugía inicial, con un promedio de 5 días.
La duración de la hospitalización del paciente después de la cirugía inicial, con un promedio de 5 días.
Proporción de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio previo al alta (en promedio a los 5 días)
Durante el período postoperatorio previo al alta (en promedio a los 5 días)
Mortalidad por todas las causas intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio previo al alta (en promedio 5 días)
Durante el período postoperatorio previo al alta (en promedio 5 días)
Mortalidad por todas las causas en los 30 días posteriores a la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Proporción de pacientes que reciben terapia de reemplazo renal durante el período de observación posoperatoria de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: El primer día postoperatorio, a las 24 horas después de la cirugía
La puntuación SOFA clasifica la disfunción orgánica de 0 (normal) a 4 (más anormal) para seis sistemas de órganos. La puntuación total es la suma de las seis subpuntuaciones, que va de 0 a 24. Una puntuación más alta significa una función orgánica peor.
El primer día postoperatorio, a las 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Silla de estudio: Hailong Dong, Air Force Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJH-A-20250824

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidroxietilalmidón 130/0.4

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